氯吡格雷專利到期引爆國內(nèi)藥企搶仿戰(zhàn)

今年5月，全球暢銷藥物賽諾菲的氯吡格雷（商品名“波立維”）在美國市場的專利保護(hù)到期，百億美元級的“重磅炸彈”引爆國內(nèi)藥企仿制熱情。國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）藥品注冊信息顯示，僅在今年，就有湖南迪諾制藥等8家企業(yè)申報相關(guān)原料藥，5家企業(yè)申報相關(guān)制劑。業(yè)內(nèi)專家預(yù)計(jì)，波立維市場增長強(qiáng)勁，引發(fā)國內(nèi)藥企爭相仿制，未來幾年，其原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發(fā)價格戰(zhàn)。

　　衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，我國冠心病患者人數(shù)達(dá)2000多萬，發(fā)病率已經(jīng)接近發(fā)達(dá)國家；而2010年全國30個省份的1093所醫(yī)院完成的冠脈內(nèi)介入治療（PCI）手術(shù)已達(dá)284936例。中華醫(yī)學(xué)會PCI手術(shù)臨床指南已經(jīng)建議，術(shù)后應(yīng)服用氯吡格雷至少12個月。

　　賽諾菲的波立維每片價格為20多元，昂貴的治療費(fèi)用常常導(dǎo)致患者停藥，使其處于血栓事件危險之中。若多一些企業(yè)參與仿制，藥價自然會降下來，患者的長期治療依從性就會提高。而今原研產(chǎn)品專利到期，正是仿制藥大顯身手的時候。

　　一位醫(yī)藥行業(yè)資深專家透露，SFDA目前正在審批40多家企業(yè)的氯吡格雷仿制藥，包括2010年申請批文的恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的5家企業(yè)，2011年申請批文的天方藥業(yè)、麗珠制藥等25家企業(yè)，2012年申請批文的湖南迪諾、珠海聯(lián)邦等13家企業(yè)。

　　SFDA數(shù)據(jù)庫顯示，相關(guān)產(chǎn)品已獲批上市的本土企業(yè)，包括氯吡格雷原料藥和制劑在內(nèi)共有15條記錄，其中包括9家原料藥企業(yè)和2家制劑企業(yè)。深圳信立泰、河南新帥克制藥股份有限公司涵蓋氯吡格雷原料藥和制劑生產(chǎn)。

　　2000年深圳信立泰首先獲得SFDA頒發(fā)的氯吡格雷生產(chǎn)批文，以商品名泰嘉上市。目前國內(nèi)醫(yī)院的氯吡格雷銷售中，僅有波立維和泰嘉兩個產(chǎn)品形成雙寡頭競爭。2009年，波立維在中國銷售超過15億元，泰嘉僅有3.6億元，但泰嘉的國內(nèi)市場占比已由2006年的9.2%提升到2011年的26.69%，而波立維占有率則下降至73.31%。今年一季度，泰嘉樣本醫(yī)院市場份額同比提升4.17%。

　　目前，波立維和泰嘉兩者在中國的總銷售額合計(jì)約為40億元，氯吡格雷本身的市場快速增長和原研產(chǎn)品的專利到期，為后來仿制者提供了強(qiáng)大的信心。不過，隨著河南新帥克氯吡格雷制劑的上市，未來的價格廝殺亦不可避免。

　　在今年4月第67屆全國藥品交易會上，河南新帥克制藥正式宣布其氯吡格雷（帥泰和帥信）上市，由譽(yù)衡藥業(yè)全國總代理。雙方對國產(chǎn)氯吡格雷仿制藥發(fā)展前景很有信心。河南新帥克制藥廣東公司負(fù)責(zé)人梁烽表示，公司的氯吡格雷制劑為薄膜衣片，與進(jìn)口波立維相同。

　　不過，梁烽認(rèn)為，原研藥目前仍具備單獨(dú)定價優(yōu)勢，波立維當(dāng)前的價格為國產(chǎn)仿制藥的2倍，這種價格優(yōu)勢較長時間內(nèi)仍能保持，而國產(chǎn)仿制藥則會陷入價格廝殺。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀