藥監(jiān)局：警惕鹽酸氨溴索注射劑過敏

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第49期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》以下簡稱《通報(bào)》涉及多家醫(yī)藥板塊上市藥企。該《通報(bào)》提醒關(guān)注“鹽酸氨溴索注射劑”引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的問題，而國內(nèi)7家知名藥企均手持鹽酸氨溴索注射劑生產(chǎn)批號(hào)。

藥監(jiān)局發(fā)布嚴(yán)重過敏反應(yīng)通報(bào)

鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患，嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例較多，臨床存在不合理使用現(xiàn)象，且在兒童病例中更為突出。

2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例。在169例嚴(yán)重病例中，有79例為兒童用藥病例，且用藥劑量超出劑量范圍為51例，占全部嚴(yán)重病例的64.56%。

鹽酸氨溴索注射劑居前3位的不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為：過敏樣反應(yīng)45例次，16.79%、呼吸困難31例次，11.57%和過敏性休克29例次，10.82%。此外還有寒戰(zhàn)、高熱、紫紺、胸悶等。

三精制藥等多家上市公司中招

據(jù)了解，目前我國已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括鹽酸氨溴索注射液等多個(gè)品種。記者在國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫上查到，國內(nèi)共有7家藥企持有12個(gè)鹽酸氨溴索注射劑生產(chǎn)批號(hào)，多家A股醫(yī)藥板塊上市公司均有生產(chǎn)此藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

其中，康恩貝持有兩個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字H20123225和國藥準(zhǔn)字H20103773的產(chǎn)品。國藥股份子公司國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司持有一個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字H20113358。三精制藥控股70%的哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司也持有兩個(gè)規(guī)格的鹽酸氨溴索注射液批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字H20041856和國藥準(zhǔn)字H20041857。

此外，據(jù)國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)顯示，在港上市企業(yè)羅欣藥業(yè)，泰凌醫(yī)藥旗下的子公司蘇州第壹制藥有限公司也同樣有生產(chǎn)鹽酸氨溴索注射劑的批準(zhǔn)文號(hào)。

早在2005年就赴港上市的羅欣藥業(yè)，目前持有兩個(gè)規(guī)格的注射用鹽酸氨溴索批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字H20090043和國藥準(zhǔn)字H20051402。此次，蘇州第壹制藥也持有兩個(gè)注射用鹽酸氨溴索批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字H20060154和國藥準(zhǔn)字H20060155。

藥企股價(jià)尚未受到明顯影響

值得注意的是，國家藥監(jiān)局只是在《通報(bào)》中“建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并開展質(zhì)量方面的研究”，而不代表生產(chǎn)這種藥品的上述企業(yè)存在藥品問題。

有業(yè)內(nèi)人士表示，上述這些公司生產(chǎn)的量都比較小，即使是要召回，其影響也是非常有限的，“但是如果涉及到患者因?yàn)樗幬飭栴}索賠，問題就可大可小了?！?

據(jù)悉，康恩貝和國藥控股方均表示，在公司自查中并未發(fā)現(xiàn)過敏案例，由于鹽酸氨溴索注射劑所占份額過小，對(duì)公司業(yè)績影響微小，暫時(shí)不會(huì)發(fā)布公告澄清。對(duì)于已銷產(chǎn)品也暫時(shí)未作召回打算。

而消息也未對(duì)藥企股市行情造成明顯影響。截至昨日收盤，康恩貝上漲1.29%，國藥股份上漲1.46%，三精制藥下跌0.38%。

來源：新浪財(cái)經(jīng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀