中藥炮制成中藥飲片安全主雷區(qū)

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品質(zhì)量公告顯示：近年來，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥，在藥品稽查查出的案件中，48%涉及中藥飲片，飲片安全問題一直都是行業(yè)詬病的難題。

飲片產(chǎn)業(yè)是中藥產(chǎn)業(yè)中的薄弱環(huán)節(jié)。我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)水平參差不齊，通過GAP認證的只占少數(shù)，大部分企業(yè)規(guī)模較小、生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后，不僅影響中藥飲片的質(zhì)量和療效，還制約著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授、中科院華南研究所博士生導(dǎo)師徐良指出，中藥飲片作為藥品中的一個特殊分類，由于其形態(tài)、成分、性能的多樣性及復(fù)雜性，在儲存過程中發(fā)生質(zhì)量變異的幾率和程度相對較大，干燥是極其重要的一個步驟，是影響其質(zhì)量的一個重要因素，因為恰當?shù)母稍锊粌H有利于藥材的貯藏和儲存，更有利于充分發(fā)揮其療效，防止降低藥物效能。

水分控制是關(guān)鍵

中藥飲片的生產(chǎn)在原料形態(tài)、加工手段、操作方式、標準控制等許多方面甚有講究。徐良認為，中藥起作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是其所含的化學(xué)成分，對這些化學(xué)成分進行全面的監(jiān)控并結(jié)合經(jīng)典質(zhì)量控制方法，才能保證中藥的質(zhì)量和療效。

而水分對保證中藥飲片的質(zhì)量具有重要意義，有關(guān)研究指出，合理的水分在藥材的貯藏保管中可防止生蟲、霉變，避免有效成分分解、酶解變質(zhì)等。因而，保持藥材適當?shù)乃植粌H有利于儲存，還可以保持中藥材的藥效。

但對于干燥后的中藥材，目前的標準只是籠統(tǒng)地要求飲片含水量控制在7％~13％之間，并沒有充分考慮不同中藥材之間的差異,有關(guān)專家指出。

根據(jù)科學(xué)研究，不同飲片中所含化學(xué)成分的類型，其可能含有微生物的種類、藥用部位、組織構(gòu)造等會有所差異，其化學(xué)成分也會發(fā)生不同變化，與藥效密切相關(guān)，因而水分的含量對藥材的有效性、安全性和穩(wěn)定性也會產(chǎn)生不同的影響。因此，如果只是用一個大約的區(qū)間值的要求來統(tǒng)一干燥各種藥材，顯然是不科學(xué)的。例如，含淀粉多的藥材、含揮發(fā)油多的藥材以及含糖分及黏液質(zhì)較多的飲片等對水分要求不同，就連屬同一類的含淀粉較多的藥材澤瀉、山藥、葛根等藥材干燥后水分的含量也有所差別。因而干燥時水分應(yīng)“因材控水”，最大限度保持飲片的有效成分。

中藥飲片的干燥，實質(zhì)是水分、熱量、有效成分三者發(fā)生動態(tài)變化的過程，三者之間相互影響、相互制約，繼而達到一個相對平衡的狀態(tài)。因此在研發(fā)過程中，除了考慮飲片在干燥過程中對此三者構(gòu)成影響的因素，如干燥溫度、時間、環(huán)境濕度、氣流速度、微生物含量、生物活性成分等，還應(yīng)當關(guān)注這些因素影響下三者的動態(tài)變化過程，借助大量實驗數(shù)據(jù)，建立各種中藥材飲片干燥的模型。通過模型的建立和預(yù)測，找出相互影響因素間的最優(yōu)組合，使水分、熱量、有效成分三者達到最佳平衡狀態(tài)和干燥效果。

記者了解到，鑒于中藥飲片原植物來源多樣性的特點，為保證飲片質(zhì)量，新荷花公司專門建立了標本室，收集800余種藥用植物（或藥材）標本，聘請中藥鑒定專家逐一鑒定，分別制成蠟葉標本、浸制標本，建立1200余種飲片標本，以確保產(chǎn)品的來源、炮制達到規(guī)定的要求。

干燥設(shè)備的機遇

據(jù)記者了解，目前中藥質(zhì)量控制與檢測方法主要包括形性檢測法、化學(xué)檢測法及生物檢測法。其中形性檢測是將中藥組織形態(tài)特征三維化、可視化、定量化，以經(jīng)驗鑒別和顯微鑒別為主，輔以簡單的理化試驗對藥材的形狀、大小、顏色、氣味、表面特征、質(zhì)地、斷面等性狀進行分析并判別藥材的種類和真?zhèn)巍?

干燥工藝研究大多只是對工作方法的比較或干燥時間、溫度（靜態(tài)等溫、等濕恒溫、不同干燥介質(zhì)溫度等）、單位能耗的比較，很少有系統(tǒng)地將傳熱傳質(zhì)規(guī)律、有效成分變化機理、干燥物性參數(shù)優(yōu)化等有效綜合，對干燥設(shè)備進行設(shè)計綜合研究，以優(yōu)化干燥工藝。為此，有專家認為，為保證飲片的質(zhì)量，應(yīng)當根據(jù)中藥飲片自身的特點和分類，制定干燥過程中必須的參數(shù)指標，研制符合中藥飲片自身實際情況，并能應(yīng)用于大生產(chǎn)、易普及的中藥飲片專用干燥設(shè)備。

記者了解到，隨著國內(nèi)中藥干燥設(shè)備科技含量的提高，也正在產(chǎn)生令人欣喜的效果。如對大黃、赤芍、枳殼、丹皮4種中藥，通過控制加水量、浸潤時間、壓力大小等參數(shù)研究創(chuàng)新浸潤工藝和穩(wěn)定控制飲片質(zhì)量；通過使用真空冷凍干燥設(shè)備，對中藥材進行干燥，可最大限度地避免在傳統(tǒng)飲片生產(chǎn)和儲存過程由于反復(fù)晾曬、烘烤和包裝不良等因素造成飲片有效成分的損耗和丟失，大大提高了中藥飲片的外觀性狀和內(nèi)在品質(zhì)；通過中藥微機程控炒藥機的炒制，由于對炒藥溫度、炒藥時間、藥材與輔料比例等參數(shù)可以嚴格控制，保證了藥材炮制的高質(zhì)量、優(yōu)品質(zhì)。

飲片技師需跟上

有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，飲片生產(chǎn)過程中的許多技術(shù)指標，如藥材浸潤的水分控制、飲片炒制的火候把握等，不能像化學(xué)藥品生產(chǎn)那樣憑借儀器、儀表就能控制，更多依賴操作工人“察顏觀色”的能力和實踐經(jīng)驗。如按照藥典，王不留行通過清炒，爆花80%即可，而經(jīng)驗豐富的老藥師通過使用沙燙的獨特炮制方法，爆花可達100%，使藥的有效成分得到充分發(fā)揮。

康美藥業(yè)股份有限公司營銷總經(jīng)理李從選表示，近年來，很多非專業(yè)技術(shù)人員進入全國各地中藥材批發(fā)市場，違規(guī)加工生產(chǎn)飲片，他們不按規(guī)定程序生產(chǎn)，而是簡化工藝，粗制濫造，以價格便宜取勝；此外，用硫磺熏法加工成的飲片，片型整齊，美觀好看，成本低，又不易蟲蛀，市場動銷好，很多藥店為了短期的利益，購進并銷售此類不合格產(chǎn)品給消費者，無疑助長了不法市場的擴大，中藥飲片的質(zhì)量安全問題日趨嚴峻。

對此，徐良表示，中藥炮制人才的培養(yǎng)是當前一項重要的工作。據(jù)了解，作為藥都的安國市每年都定期開展培訓(xùn)，組織學(xué)員學(xué)習(xí)中藥飲片鑒別基礎(chǔ)理論和鑒別要點。近年來安國市共組織2000余名中藥材從業(yè)人員參加中藥飲片高級鑒別師培訓(xùn)會，已有900余名取得了中藥飲片高級鑒別師資格證，占河北省高級鑒別師總數(shù)的10%，為保證中藥飲片的質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：林琳

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