FDA審批新藥被指過(guò)快 或忽略某些處方藥安全

FDA藥物研究與評(píng)估中心負(fù)責(zé)人指出，醫(yī)學(xué)團(tuán)體和公眾敦促FDA加快新藥審批流程，而不是更謹(jǐn)慎地評(píng)估一種新藥。

兩位藥物安全專家表示，F(xiàn)DA致力于加快審批預(yù)防中風(fēng)、癌癥和多發(fā)性硬化癥新藥上市，但這些新藥沒(méi)有經(jīng)過(guò)全面的安全分析。

藥物安全專家托馬斯·摩爾（Thomas J.Moore）和科特·弗伯格（Curt D.Furberg）在9月5日出版的《美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)雜志》（JAMA）的一篇文章中寫(xiě)道，F(xiàn)DA為加快審批藥物上市，可能忽略了某些處方藥的安全。

忽略安全

兩位藥物專家表示，多發(fā)性硬化癥藥物引起的明顯副作用包括心臟病和許多其他相關(guān)性疾病，而抗凝血?jiǎng)┮鸬某鲅弊饔帽蛔C明是難以治療的。

他們指出，F(xiàn)DA沒(méi)有讓制藥企業(yè)回答新藥中存在的顯著安全問(wèn)題，就批準(zhǔn)3個(gè)創(chuàng)新性新藥上市，這讓人們懷疑FDA的新藥審批政策。

摩爾寫(xiě)了2本關(guān)于藥品安全的書(shū)，也是撰寫(xiě)《季度觀察報(bào)告》（Quarter Watch）的負(fù)責(zé)人。《季度觀察報(bào)告》是一個(gè)獨(dú)立的藥物安全報(bào)告，該報(bào)告為FDA提供經(jīng)評(píng)估后藥物副作用數(shù)據(jù)。弗伯格是維克森林大學(xué)的醫(yī)學(xué)名譽(yù)教授和臨床研究員。

公眾壓力

FDA局長(zhǎng)瑪格利特·漢堡（Margaret A.Hamburg）強(qiáng)調(diào)，F(xiàn)DA要致力于加快創(chuàng)新藥的審批。她指出，F(xiàn)DA在2011年批準(zhǔn)了35個(gè)新藥上市，這是最近7年來(lái)批準(zhǔn)數(shù)量最多的一年。在35個(gè)新藥中，有16個(gè)接受某種簡(jiǎn)約審查或其他形式的加快審批。FDA認(rèn)為，在早些年，為了加快審批新藥，F(xiàn)DA無(wú)法要求制藥商立即提供可比數(shù)據(jù)。

FDA藥物研究與評(píng)價(jià)中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）指出，醫(yī)學(xué)團(tuán)體和公眾敦促FDA加快新藥審批流程，而不是更謹(jǐn)慎地評(píng)估一種新藥。

“我想強(qiáng)調(diào)的是，公眾告訴我們，凡在臨床上未得到滿足的醫(yī)療需求，他們?cè)敢獬袚?dān)更大風(fēng)險(xiǎn)”，伍德科克說(shuō)：“尤其是癌癥治療藥物，他們總是抱怨FDA的審批速度太慢?！?

安全問(wèn)題

3種備受爭(zhēng)議的獲批創(chuàng)新藥是治療甲狀腺癌的凡德他尼（Caprelsa）、治療多發(fā)性硬化癥的芬戈莫德（Gilenya）和用于預(yù)防中風(fēng)的達(dá)比加群酯（Pradaxa）。在文章中，摩爾和弗伯格指出，抗癌藥物凡德他尼對(duì)患者的總生存率與安慰劑相比沒(méi)有什么不同。為了回應(yīng)上述言論，芬戈莫德的生產(chǎn)商阿斯利康表示，服用凡德他尼患者的惡化風(fēng)險(xiǎn)減少了65％。

就芬戈莫德的安全問(wèn)題，摩爾和弗伯格引用研究報(bào)告指出，該藥有7個(gè)主要的安全問(wèn)題，包括對(duì)心率的不利影響。雖然FDA批準(zhǔn)芬戈莫德上市，但仍然堅(jiān)持要求諾華對(duì)該藥開(kāi)展10項(xiàng)上市后臨床研究，以繼續(xù)對(duì)該藥進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于預(yù)防多發(fā)性硬化癥復(fù)發(fā)，芬戈莫德的臨床療效優(yōu)于現(xiàn)有的所有藥物。

美國(guó)國(guó)家多發(fā)性硬化癥協(xié)會(huì)的研究人員表示，臨床界需要各種多發(fā)性硬化癥治療方案，但很難說(shuō)芬戈莫德的審批速度是否過(guò)快。諾華就該報(bào)告提出的疑問(wèn)作出回應(yīng)，由于公司對(duì)提高藥物的安全性越來(lái)越有經(jīng)驗(yàn)，因此與之相應(yīng)的監(jiān)管部門的審批速度也應(yīng)加快。

取得平衡

克利夫蘭診所心血管醫(yī)學(xué)主席史蒂芬·尼森（Steven E.Nissen）表示，F(xiàn)DA將堅(jiān)持要求生產(chǎn)企業(yè)在新藥被批準(zhǔn)上市后不久，提交更多的安全和有效性數(shù)據(jù)，如果提交的數(shù)據(jù)不符合要求，將要求該藥自動(dòng)退市，以在保障安全與鼓勵(lì)創(chuàng)新之間取得更好的平衡。

在某些方面，如預(yù)防房顫患者卒中，達(dá)比加群酯優(yōu)于近幾十年來(lái)口服抗凝藥物治療的主力軍華法林。摩爾和弗伯格通過(guò)引用達(dá)比加群酯的出血風(fēng)險(xiǎn)指出，達(dá)比加群酯引起的出血可能較華法林引起的相關(guān)的出血更難治療，因?yàn)閷?duì)于患者服用該藥后引起的突發(fā)出血事件，醫(yī)生沒(méi)有有效的治療手段。

達(dá)比加群酯的制造商勃林格殷格翰并沒(méi)有馬上作出回應(yīng)，但該公司指出，該藥是用于減少心房纖維顫動(dòng)患者的中風(fēng)和血凝風(fēng)險(xiǎn)。

來(lái)源：華爾街日?qǐng)?bào)

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