仿制藥博弈升級“第三世界藥房”路在何方

從印度政府主動開啟“強制許可”先例可知，印度不愿放棄仿制藥的豐厚市場，而“第三世界藥房”的美名和非政府組織的支持讓他們更有了“持久戰(zhàn)”的底氣。

但專利問題攸關(guān)跨國藥企生死，在當前經(jīng)濟形勢下，又是任何一個發(fā)達國家不愿輕易退讓的關(guān)鍵領(lǐng)域，從歐美政府多次公然不買潘基文的賬可知，這個皮他們是一定會扯到底的。

9月16日，聯(lián)合國秘書長潘基文在紐約聯(lián)合國總部推出《聯(lián)合國千年發(fā)展目標差距問題工作者年度報告》，系統(tǒng)總結(jié)了發(fā)展中國家在推動“聯(lián)合國千年發(fā)展目標”方面所做的努力、得失及改進方向。在這份年報中，以相當長的篇幅推介仿制藥的重要意義，認為仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是第三世界國家提高衛(wèi)生水平、改善民眾健康狀態(tài)的重要保證，并對印度等國加強生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。報告稱，“印度仿制藥業(yè)主要面向出口，因此在過渡期內(nèi)已成為"第三世界的藥房"”。

然而這個得到聯(lián)合國及其秘書長肯定的“第三世界藥房”，目前卻正面臨歐美政府、藥商的“群毆”，前途岌岌可危。事實上，潘基文每年宣布一次千年計劃年報，每報必談對仿制藥的期望，而歐美政府歷來公然裝聾作啞，該施壓施壓，該告狀告狀。

所謂仿制藥，即與專利藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但不受專利束縛的合法藥物。由于無需支付專利費，仿制藥的平均價格只有專利藥的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上。

“仿制藥”的概念始于1984年，當時美國通過了“哈茨-沃克曼法案”，當時有約150種常用藥的專利期已到，而大藥商認為無利可圖，不愿繼續(xù)開發(fā)，這些藥成了無人認領(lǐng)的“孤兒藥”。按當時法規(guī)，如果有廠家希望生產(chǎn)這些“孤兒藥”，需按新藥標準重新展開臨床試驗，以申請新的專利，“哈茨-沃克曼法案”簡化了這些步驟，規(guī)定新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。

由于仿制藥讓原本不享有專利的廠商只需簡單手續(xù)即可合法生產(chǎn)專利到期的藥物，大大減少了臨床試驗的費用，從而讓藥費變得大為節(jié)省，在美國很快受到熱烈歡迎，美國患者成為仿制藥最初的受益者。

很顯然，仿制藥的頭是美國先開的，其推出，初衷是造福發(fā)達國家的患者、尤其中低收入患者，然而卻未料想印度會如此生猛印度制藥企業(yè)對仿制藥規(guī)則的巧妙利用，在客觀上成就了“第三世界藥房”。

上世紀80年代末，印度制藥企業(yè)開始大量制造常用仿制藥，至2000年前后成為全球藥品出口大國，其中絕大部分為仿制藥。目前印度每年生產(chǎn)總額達100億美元以上仿制藥，其中50%以上供出口。

如德國拜耳擁有專利權(quán)的治療癌癥的特效藥多吉美，每年患者僅購藥就需花費6.9萬美元，這對許多發(fā)展中國家患者而言，是無論如何無法承擔的天文數(shù)字。仿制藥的出現(xiàn)讓問題得到緩解，仍以多吉美為例，印度Natco公司生產(chǎn)的同類仿制藥索拉菲尼，一年藥費只需164美元。

正因如此，不僅許多窮國官方醫(yī)療部門大量采購仿制藥，為第三世界服務(wù)的慈善機構(gòu)，如“醫(yī)生無國界”等，也要依賴仿制藥維持運轉(zhuǎn)，以免被高昂醫(yī)療成本拖垮。據(jù)“醫(yī)生無國界”的資料，該組織使用的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，80%為印度產(chǎn)仿制藥。一些規(guī)模較小的非政府醫(yī)療志愿組織，除少數(shù)收到的捐贈藥物外，幾乎全靠印度仿制藥包打天下。

然而自2006年左右起，“第三世界藥房”就受到歐美藥企和政府的左右夾攻。這一年，瑞士制藥巨頭諾華將印度政府提起司法訴訟，以維護白血病治療特效藥“格列衛(wèi)”的專利權(quán)，這項訴訟如果勝訴，歐美各大制藥巨頭將紛紛效仿，屆時印度政府及藥企將陷入紛至沓來的仿制藥專利糾紛而不能自拔。

更嚴重的還在后面。今年3月，印度政府援引所謂“強制許可規(guī)則”，授權(quán)Natco公司生產(chǎn)索拉菲尼多吉美仿制藥，而這項藥物的專利權(quán)屬德國拜耳，當時仍在專利期內(nèi)。所謂“強制許可規(guī)則”，即當某種特效藥物價格過高，或供不應(yīng)求，使病人難以獲得治療，有關(guān)國家政府可援引此規(guī)則，授權(quán)本國藥廠單方面向?qū)＠街Ц秾＠M，從而不經(jīng)許可即合法生產(chǎn)仿制藥。

事實上，“強制許可規(guī)則”在許多窮國都有援引、采用的先例，但惟獨在印度引起軒然大波：拜耳公司今年5月將印度政府告上法庭，歐盟和美國政府也不斷從國家層面施壓，逼迫印方撤銷“強制許可規(guī)則”，前者自年初起便不斷通過歐盟-印度自由貿(mào)易協(xié)定談判平臺相要挾，后者則自奧巴馬總統(tǒng)以下，大小政要輪番“轟炸”，大有不達目的不罷休之勢。

歐美之所以如此猴急，是因為印度在仿制藥領(lǐng)域既有產(chǎn)能，又有市場渠道，在全球經(jīng)濟不景氣的背景下，一旦放開手腳大干，不僅將擴大其在第三世界藥品市場的優(yōu)勢地位，還會進一步在歐美藥品市場攻城略地目前已在美國藥品市場中站穩(wěn)腳跟，市場占有率近一成半。眼下歐美各國及其藥企自身境遇也不佳，還指望市場救命，如何能容忍印度長期“分餅”？

不僅如此，2007-2014年是全球眾多重要品牌藥專利到期的節(jié)點，包括輝瑞的全球處方藥銷售冠軍立普妥，施貴寶的抗凝血劑Plavix，禮來的抗精神病藥物Zyprexa等等，如果這些“大餅”都被印度仿制藥搶走，歐美藥企、乃至歐美各國財政都將受到嚴重打擊；倘印度頻繁援引“強制許可原則”，進而染指尚未到期專利藥的份額，就更令他們難以承受。正因如此，歐美藥企、政府才會迫不及待地左右夾攻，目的是殺一儆百，把這種危險勢頭扼殺在初始階段。

但從今年3月印度政府主動開啟“強制許可”先例可知，印度方面不愿放棄仿制藥的豐厚市場，而“第三世界藥房”的美名和非政府組織的支持讓他們更有了“持久戰(zhàn)”的底氣。

而問題的癥結(jié)恐怕已不再是兩樁專利官司：專利問題攸關(guān)跨國藥企生死，在當前經(jīng)濟形勢下，又是任何一個發(fā)達國家所不愿輕易退讓的關(guān)鍵領(lǐng)域。即便諾華、拜耳無法勝訴，“第三世界藥房”恐也遠不能高枕無憂。

“第三世界的藥房”必須開下去，以讓更多人看得起病、吃得起藥，但無節(jié)制的仿制藥勢必影響醫(yī)藥企業(yè)專利開發(fā)投入的積極性，從長遠看，同樣對人類健康不利。如何在兩難間尋得平衡，目前看來靠政府、靠官司都很難從根本上解決問題?；蛟S借助“千年計劃”，由聯(lián)合國等機構(gòu)牽頭，形成一個國際間共識和公約，是一個相對現(xiàn)實、各方都能適當兼顧的出路。

來源：南京都市報 作者：　陶短房

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