吳湞：以行政審批導向鼓勵藥企創(chuàng)新

近日，2012中國醫(yī)藥企業(yè)家年會在天津舉辦。記者從大會上了解到，根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會預計，2012年醫(yī)藥業(yè)銷售收入增長將在23%以上，在全球經(jīng)濟形勢持續(xù)低迷的背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資價值和增長能力進一步凸現(xiàn)。

今年初，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》出臺。該規(guī)劃提出的發(fā)展目標是：在保持產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長，確保基本藥物供應，增強技術(shù)創(chuàng)新能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平和國際競爭力的前提下，到2015年，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入超過500億元的企業(yè)要達到5家以上，銷售收入超過100億元的企業(yè)要達到100家以上，前100位企業(yè)的銷售收入要占到全行業(yè)的50%以上。

為了實現(xiàn)“十二五”發(fā)展目標，推動產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，本次大會邀請政府官員、經(jīng)濟學者、金融證券專家與醫(yī)藥行業(yè)知名企業(yè)家齊聚一堂，圍繞“問道100億藥企”的主題展開深入交流。

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞出席本屆大會，他在肯定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展、成績喜人的同時強調(diào)：“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)粗放式發(fā)展所帶來的結(jié)構(gòu)性問題日益凸顯，不時發(fā)生的藥品質(zhì)量事件提醒我們，當前藥品安全形勢不容樂觀，我們必須保持高度警惕，不能有絲毫松懈?！?

在經(jīng)濟全球化、市場一體化的今天，面對不斷開放的市場、不斷激烈的競爭，如何提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場競爭力已經(jīng)成為現(xiàn)實課題擺在全行業(yè)面前。

面對激烈的市場競爭，吳湞提出三點建議：

第一，著力提升創(chuàng)新能力。醫(yī)藥科技發(fā)展迅猛，日新月異，只有提升創(chuàng)新能力，掌握關(guān)鍵核心技術(shù)，才能占領(lǐng)行業(yè)競爭制高點。

為了提升全行業(yè)的創(chuàng)新能力，藥監(jiān)部門將發(fā)揮行政審批的導向作用，在鼓勵創(chuàng)新上有所作為。研究藥品注冊管理制度的改革和調(diào)整，總體思路是：引導鼓勵創(chuàng)新，遏制低水平重復。

以鼓勵創(chuàng)新為導向，重點加快新藥、特別是新藥臨床審批；以臨床需求為導向，優(yōu)化仿制藥審評策略，加快首仿藥、搶仿藥、臨床急需品種的審評；利用上市價值評估等手段，將那些低水平重復的產(chǎn)品擱置。進一步加大臨床研究核查力度，加強臨床試驗機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，進一步提升臨床研究的能力和水平。

第二，扎實推進GMP的實施。當前藥品監(jiān)管的一項重要工作是推進實施新修訂的藥品GMP，這是全行業(yè)的一件大事。貫徹實施好新修訂的GMP，必須理解其內(nèi)涵和精髓。

我們強調(diào)的是建立起嚴密的生產(chǎn)管理體系和完善的質(zhì)量保障體系，每個員工牢固樹立起全過程的質(zhì)量意識；我們鼓勵企業(yè)在質(zhì)量體系建設(shè)和員工培訓上多投入，反對盲目擴建，防止“重硬件、輕軟件”的現(xiàn)象發(fā)生；我們將嚴把標準，嚴守時限，杜絕前緊后松、寬嚴不一的現(xiàn)象。我們還將會同有關(guān)部門研究制定鼓勵政策和支持措施，引導企業(yè)加快實施新修訂藥品GMP，為企業(yè)整合資源、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、兼并重組提供方便。

第三，積極實施“走出去”戰(zhàn)略。“走出去”是國家戰(zhàn)略，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不可回避的選擇，也是我們提高自身水平的需要。希望中國的優(yōu)秀企業(yè)，勇敢地走出去，接受國際監(jiān)管，參與國際競爭，開拓國際市場，贏得更廣闊的發(fā)展空間。

與此同時，藥品監(jiān)管也必須走出去，以更加開放的姿態(tài)參與國際交流與合作。通過國際交流與合作，我們可以學習國外先進的管理經(jīng)驗和方式，完善我國的法規(guī)和制度，實現(xiàn)與國際接軌，促進我國制藥產(chǎn)業(yè)走出國門。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：賈巖

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