原研藥仿制藥價(jià)格差縮小 創(chuàng)新支撐定價(jià)變革

在發(fā)改委剛剛公布的新一輪部分藥品價(jià)格調(diào)整通知中，有關(guān)取消部分藥品單獨(dú)定價(jià)和調(diào)整為自主定價(jià)的消息，讓單獨(dú)定價(jià)這項(xiàng)10多年來備受關(guān)注的制度，增添了新的變數(shù)。

告別超國民待遇？

本次藥品價(jià)格調(diào)整中，發(fā)改委特別指出，鑒于有關(guān)品種已停止生產(chǎn)或進(jìn)口，決定取消原雅培公司生產(chǎn)的環(huán)孢素膠囊和低分子肝素鈉注射劑、惠氏制藥有限公司生產(chǎn)的西羅莫司口服溶液劑和米托蒽醌注射劑、拜耳公司生產(chǎn)的他莫昔芬片劑等產(chǎn)品單獨(dú)定價(jià)資格。

此外，發(fā)改委相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今后還將對原單獨(dú)定價(jià)藥品進(jìn)一步縮小與統(tǒng)一定價(jià)藥品之間的價(jià)差，促進(jìn)市場公平競爭。

當(dāng)然，憑借一次乃至幾次的價(jià)格調(diào)整徹底改變單獨(dú)定價(jià)這一執(zhí)行了十幾年的制度，目前還不現(xiàn)實(shí)。在行業(yè)中，仍有藥業(yè)人士評價(jià)此輪降價(jià)“原研客場完勝”，并給出了部分藥品單獨(dú)定價(jià)和統(tǒng)一定價(jià)的差異：嗎替麥考酚酯676元︰317元；環(huán)孢素581元︰272元；他克莫司767元︰579元；卡鉑209元︰118元；奧沙利鉑2678元︰341元；紫杉醇1268元︰252元；促紅素2000IU160元︰30.2元。從這些藥品價(jià)格比較中，明顯看出腫瘤類原研藥價(jià)格仍較高，且單獨(dú)定價(jià)產(chǎn)品外資藥企占比較高，這也難免讓人產(chǎn)生外資超國民待遇的質(zhì)疑。

而追溯到2000年底原國家計(jì)委發(fā)布的《藥品政府定價(jià)辦法》中的單獨(dú)定價(jià)，行業(yè)一直頗多微辭。核心意見集中在“過了專利期卻仍然享有單獨(dú)定價(jià)權(quán)”。

一直反對原研藥單獨(dú)定價(jià)的中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德曾表示，如果以質(zhì)量作為判斷是否該單獨(dú)定價(jià)的依據(jù)，制定規(guī)則的部門可能根本說不清?！霸趪覍λ幤飞a(chǎn)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)下，確實(shí)不同的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品會(huì)有所差異，但這種差異有多大，反映在價(jià)格上又應(yīng)該怎樣體現(xiàn)，沒有一個(gè)明確的方法?！庇诿鞯抡f。

近年來，原研藥單獨(dú)定價(jià)引發(fā)了更多關(guān)注。2010年6月，國家發(fā)改委出臺(tái)《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見稿）》，其中已經(jīng)沒有了原研藥的概念。當(dāng)時(shí)，國家發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥處處長宋大才多次表示，國家發(fā)改委的態(tài)度，就是要逐步縮小原研藥與仿制藥之間的價(jià)格差別。

今后，隨著SFDA對仿制品一致性要求的推進(jìn)，原研藥與仿制藥的價(jià)格差相信將進(jìn)一步明顯縮小,透過本輪降價(jià)，這樣的思路已經(jīng)隱隱浮現(xiàn)。

扶持創(chuàng)新要落到實(shí)處

對于廣大的制藥企業(yè)來說，打造公平的市場環(huán)境，逐步讓政府調(diào)控為主變?yōu)槭袌鲎灾髡{(diào)節(jié)為主，可能是取消單獨(dú)定價(jià)等政府價(jià)格管控措施，還企業(yè)自主定價(jià)的應(yīng)有之意。

此次價(jià)格調(diào)整中，也出現(xiàn)了這樣一個(gè)價(jià)格調(diào)整案例，發(fā)改委取消其所發(fā)改價(jià)格[2011]1670號(hào)文件附表一規(guī)定的湘北威爾曼制藥股份有限公司生產(chǎn)的頭孢噻肟舒巴坦單獨(dú)定價(jià)資格和價(jià)格，價(jià)格改由企業(yè)自主制定。

盡管因?yàn)榉N種原因，記者未能直接采訪到湘北威爾曼制藥股份有限公司董事長孫明杰，但該藥的價(jià)格變動(dòng)卻為行業(yè)所關(guān)注。從國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中，記者檢索到，該藥為2009~2010年獲批的新藥，而且頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉在2010年就納入《海南省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2010年版）》乙類藥品支付范圍。這無疑為該藥市場開拓打下了很好的基礎(chǔ)。

當(dāng)然，價(jià)格杠桿對國內(nèi)外企業(yè)的市場競爭影響，目前的意見并不統(tǒng)一。一部分企業(yè)認(rèn)為，未來5年將有大量原研藥專利到期，仿制藥由此將提升市場占有率，國內(nèi)企業(yè)的機(jī)會(huì)將增加。而不同的觀點(diǎn)認(rèn)為，未來幾年，原研藥與仿制藥、仿制藥與仿制藥之間必然爆發(fā)價(jià)格戰(zhàn)，而原研藥因?yàn)槠鋯为?dú)定價(jià)等優(yōu)勢，依然會(huì)保持銷售優(yōu)勢。

在記者數(shù)日前對中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)RDPAC的采訪中，RDPAC方面表示，目前乃至今后一段時(shí)間，其所代表的眾多外資制藥企業(yè)比較關(guān)注的是促進(jìn)創(chuàng)新藥物的可及性，例如加快臨床試驗(yàn)審批和新藥市場準(zhǔn)入等。并且還援引了一份艾美仕市場研究公司（IMS）做的國內(nèi)新藥市場準(zhǔn)入的調(diào)研報(bào)告，提出“藥物的不可及性和低支付能力仍然是中國醫(yī)療保健環(huán)境的關(guān)鍵問題，解決的途徑是對創(chuàng)新藥物發(fā)展給予扶持”。

在這份報(bào)告中，再次強(qiáng)調(diào)了新藥在降低整體醫(yī)療成本和延長病人生命方面的重要性。例如:β-受體阻滯劑能為心力衰竭降低總體治療成本達(dá)3959美元RMB32750），另據(jù)1986~2000年的研究，由于新化學(xué)實(shí)體創(chuàng)新藥的使用使得患者的生命延長約0.8年，如腫瘤、糖尿病及感染性疾病的患者。當(dāng)然，在全球范圍內(nèi)，創(chuàng)新藥品對于延長患者生命起著至關(guān)重要的作用。

該報(bào)告還認(rèn)為，在中國，新藥準(zhǔn)入仍面臨非常多的障礙，這導(dǎo)致創(chuàng)新藥企業(yè)無法及時(shí)補(bǔ)償研發(fā)投資。該報(bào)告分析認(rèn)為，藥品在中國上市滯后了大約3年，患者可以使用可報(bào)銷藥品的時(shí)間滯后了至少4年，與其他國際主流市場專利產(chǎn)品的生命周期相比，專利藥品在中國只有很短的時(shí)間可以補(bǔ)償前期的研發(fā)成本。這讓外資藥企們感覺到，盡管中國已明確表示要鼓勵(lì)創(chuàng)新，但與美國和日本相比，在中國上市的新藥數(shù)量仍然較少。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：劉正午

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