生物醫(yī)藥質(zhì)控平臺待提升

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望在不久的將來得到跨越式發(fā)展。9月21日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局副局長郭成明表示，生物醫(yī)藥作為涉及國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，為適應(yīng)國際藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢和我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，加快政策法規(guī)、管理規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及審評審批模式等方面與國際接軌是我國藥品監(jiān)督管理部門需要解決的重要問題。

細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心副主任張磊在接受記者采訪時(shí)表示：“與國外相比，我國生物醫(yī)藥在硬件設(shè)施建設(shè)方面做得不錯(cuò)，關(guān)鍵是在軟件體系如GMP管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管程序上還有進(jìn)一步的提升空間。”

完善監(jiān)管

全球人口老齡化越來越快。據(jù)了解，美國老齡人口比例將達(dá)19%；日本目前老齡人口比例為23%；德國人口中65歲以上的老年人占21%，到2060年，這一比例將達(dá)到約34%；而中國，2015將是人口老齡化的拐點(diǎn)，世界主要國家都將進(jìn)入人口老齡化時(shí)期。人們對保健、長壽提出更高的要求，自然生物醫(yī)藥的質(zhì)量就越來越受到重視。生物醫(yī)藥是先進(jìn)生物科技被運(yùn)用到醫(yī)藥行業(yè)的體現(xiàn)，由于其技術(shù)性高、可運(yùn)用程度廣泛，分析人士預(yù)測，未來全球醫(yī)療服務(wù)將會(huì)是生物醫(yī)藥的天下。

經(jīng)濟(jì)學(xué)人智庫最新發(fā)布的《重振生物醫(yī)藥：在發(fā)展中市場的戰(zhàn)略》系列報(bào)告的第三份：崛起的中國EmergingChina中指出，預(yù)計(jì)最早于2016年，中國就將成為世界第二大生物醫(yī)藥市場，僅次于美國；而積極主動(dòng)地調(diào)整以遵守監(jiān)管環(huán)境可以節(jié)省時(shí)間和成本。報(bào)告稱，在中國獲得對新藥物的審批時(shí)間要長于其它國家，此外，中國生物醫(yī)藥市場需要?jiǎng)?chuàng)新戰(zhàn)略。

郭成明指出，未來5年，我國的藥品監(jiān)管體系將逐步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用進(jìn)一步規(guī)范。首先，將進(jìn)一步加大對“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的支持力度，給予更多的政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，實(shí)行早期介入，開啟研發(fā)與審評的交流與互動(dòng)；其次，加快創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的審批速度；再次，制定更加科學(xué)的審評方法；此外，在調(diào)整藥品注冊管理事權(quán)方面，要合理劃分國家局與省局的事權(quán)，分清職責(zé)、優(yōu)化程序。相信政策的完善，將成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)有力推手。

打破標(biāo)準(zhǔn)瓶頸

“由于國內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新能力在國際競爭中尚不具備優(yōu)勢，所以首先應(yīng)把目光投向提升生物醫(yī)藥的內(nèi)在品質(zhì)上，就是在我們產(chǎn)品的質(zhì)量上努力向先進(jìn)國家看齊?！睆埨诒硎荆骸爸萍s我國藥品打入歐美市場的瓶頸仍是標(biāo)準(zhǔn)問題，所以國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必須是綜合的發(fā)展，生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)，以及配套設(shè)施、裝備、原材料都應(yīng)該和國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌。”

記者了解到，生物藥品多數(shù)以微生物作為材料制備而成。如果制品質(zhì)量不好，就可能產(chǎn)生不良后果，因此，生物藥品的質(zhì)量就是生命。與其他藥品一樣，生物技術(shù)藥物的開發(fā)是否成功，除了依靠一系列原始創(chuàng)新的技術(shù)外，最重要的是要建立完善的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)檢測分析方法。業(yè)內(nèi)人士指出，與化學(xué)藥品不同的是，生物技術(shù)藥物歷史短，可借鑒資料少，蛋白結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性造成其理化特性、生物學(xué)活性差異及多樣性，因此對各種檢測技術(shù)要求高。

如此一來，各國在有關(guān)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具體標(biāo)準(zhǔn)方面，有非常多的規(guī)定。美國食品藥品管理局FDA目前實(shí)施的主要規(guī)范是FDA藥物批準(zhǔn)規(guī)范FDADrIJgApprovalPhases；歐洲醫(yī)藥機(jī)構(gòu)EMEA主要建立的是歐洲醫(yī)藥市場準(zhǔn)入制度；而我國目前正在大力推行GMP認(rèn)證。

有專家認(rèn)為，推進(jìn)生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作意義重大。在企業(yè)層面，除開展企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)外，還應(yīng)積極參加本行業(yè)的技術(shù)交流和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；在政府層面，應(yīng)組織行業(yè)制定相應(yīng)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提出相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。在完善生物產(chǎn)品市場準(zhǔn)入政策方面，政府有著不可替代的作用。此外，需完善、發(fā)揮法律法規(guī)在推進(jìn)生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作中的保駕護(hù)航作用，增加技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

建立與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌平臺

在國家科技項(xiàng)目的支持下，建立起與國際標(biāo)準(zhǔn)基本一致的質(zhì)量控制平臺，包括質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法以及各種質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，從而保證生物醫(yī)藥的質(zhì)量，改變國外同類制品領(lǐng)先市場的局面，在縮短我國與國際先進(jìn)水平的差距中具有積極意義。

記者獲悉，9月18日，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)和政策研究中心在天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院正式掛牌成立。這將是目前國內(nèi)首個(gè)以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為研究對象的國際化標(biāo)準(zhǔn)研究平臺。天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院副院長史晉海表示，目前我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)及醫(yī)藥政策領(lǐng)域研究欠缺，致使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈并不完善，同時(shí)也極大阻礙了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

據(jù)了解，該中心成立后將側(cè)重于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究，對生物醫(yī)藥的藥物藥理毒理、藥物效果、醫(yī)療服務(wù)成本、醫(yī)療保險(xiǎn)、新藥定價(jià)等多個(gè)生物醫(yī)藥細(xì)分產(chǎn)業(yè)進(jìn)行分析，并提供專業(yè)的評價(jià)以實(shí)現(xiàn)平臺的國際化標(biāo)準(zhǔn)。

以干細(xì)胞為例，在美國，無論將干細(xì)胞作為藥物還是新技術(shù)，均由美國食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管。目前我國迫切需要衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局在干細(xì)胞治療領(lǐng)域明確管理職責(zé)。業(yè)內(nèi)呼吁，政府應(yīng)盡快明確管理職責(zé)，出臺相關(guān)法規(guī)。

張磊告訴記者，今年1月，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，要求各省級衛(wèi)生行政部門對正在開展的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行認(rèn)真清理，停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目。但僅憑一紙通知力量稍顯單薄，包括有效性、安全性、質(zhì)量可控性等問題依然有待行業(yè)內(nèi)給予足夠的重視。

專家指出，在中美兩國，生物醫(yī)藥制品雖然有其特殊的分類，兩國的藥監(jiān)部門針對生物醫(yī)藥制品都制定了特定的法律法規(guī)，但從大的監(jiān)管法律框架和通用的實(shí)施層面來說，生物醫(yī)藥制品都被視為藥品進(jìn)行監(jiān)管。

我國生物醫(yī)藥的原創(chuàng)性研究遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于西方國家，幾十年來，我國藥品的研發(fā)、評價(jià)、審批體系均處在仿制層次，且尚未出現(xiàn)完全意義上的創(chuàng)新藥。與此同時(shí)，我國目前正處在產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型期，“中國創(chuàng)造”必然會(huì)對“中國制造”時(shí)代形成的部門管轄框架構(gòu)成沖擊，面對干細(xì)胞等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)帶來的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)務(wù)在一定時(shí)期內(nèi)會(huì)超越現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，希望政府能夠盡快做出響應(yīng)?！靶抻喭晟葡嚓P(guān)的法規(guī)和技術(shù)指南，特別是可以根據(jù)實(shí)際操作中發(fā)現(xiàn)和存在的問題，參照國際標(biāo)準(zhǔn)和指南適時(shí)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，但這無疑是一個(gè)漫長而艱苦的旅程?！睆埨谧詈蟊硎?。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：劉卉

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