我國已核發(fā)518張新版藥品GMP證書

我國已核發(fā)新版藥品GMP證書518張，其中國家局核發(fā)證書112張，各省局核發(fā)證書406張。針對(duì)新版藥品GMP認(rèn)證過程中出現(xiàn)的部分問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正與工信部、發(fā)改委、衛(wèi)生部等相關(guān)部委溝通，為企業(yè)通過新版藥品GMP認(rèn)證爭(zhēng)取支持政策。這是記者在日前召開的2012年中國制藥工程年會(huì)上獲得的消息。

　　年會(huì)上，相關(guān)人士表示，國家局今年的摸底調(diào)查結(jié)果顯示，我國共有1247家無菌生產(chǎn)企業(yè)、4462條無菌生產(chǎn)線，大約1/5的無菌生產(chǎn)線計(jì)劃在今年年底通過新版藥品GMP認(rèn)證，約3/5的無菌生產(chǎn)線計(jì)劃在2013年底新版藥品GMP認(rèn)證，還有1/5的計(jì)劃在2013年后通過認(rèn)證，有的還沒有制定相關(guān)計(jì)劃或者放棄通過。從調(diào)查數(shù)據(jù)來看，2013年年底前有可能會(huì)出現(xiàn)企業(yè)扎堆申請(qǐng)通過新版藥品GMP認(rèn)證的情況。該人士指出，企業(yè)扎堆申請(qǐng)通過新版藥品GMP檢查，有可能出現(xiàn)企業(yè)不能正常開工的情況，影響藥品可及性。他建議，那些自身?xiàng)l件好的企業(yè)，應(yīng)盡快申請(qǐng)新版藥品GMP檢查。國家局也正積極與相關(guān)部委溝通，為企業(yè)通過新版藥品GMP認(rèn)證爭(zhēng)取鼓勵(lì)政策。

　　此外，該人士還透露，我國已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥品種、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種分別通過國外GMP檢查。在450個(gè)原料藥品種當(dāng)中，有14個(gè)通過世界衛(wèi)生組織GMP的檢查，88個(gè)通過歐洲藥品質(zhì)量管理局的GMP檢查，223個(gè)通過PIC/S成員國的GMP檢查，125個(gè)獲得其他組織或者國家的GMP檢查；在143個(gè)制劑品種中，有6個(gè)通過世界衛(wèi)生組織的GMP檢查，74個(gè)通過PIC/S成員國的GMP檢查，63個(gè)通過其他組織和國家的GMP檢查。越來越多的國內(nèi)藥企產(chǎn)品走向世界。

來源:中國醫(yī)藥報(bào)　

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