世界各國(guó)生物仿制藥法規(guī)概況 美中迎重大進(jìn)展

近年來(lái)，生物仿制藥正受到前所未有的關(guān)注。針對(duì)巨大的生物仿制藥市場(chǎng)，各國(guó)紛紛出臺(tái)相關(guān)政策，促進(jìn)監(jiān)督生物仿制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展。目前，全世界范圍內(nèi)歐盟是生物仿制藥法規(guī)最為健全的地區(qū)，而在2012年，美國(guó)和中國(guó)生物仿制藥的相關(guān)政策均有了可喜的重大進(jìn)展。

美國(guó)FDA頒布草案簡(jiǎn)化審批

2012年2月份，美國(guó)FDA終于頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案。美國(guó)是全球擁有最多重磅炸彈生物產(chǎn)品專(zhuān)利的國(guó)家，但FDA審批生物仿制藥的速度滯后于歐盟。在經(jīng)過(guò)數(shù)次推遲后，F(xiàn)DA終于頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥提供了一條簡(jiǎn)化審批通道。

FDA要求生物仿制藥必須與已獲批的生物制品"高度相似"，在安全性、純度和效力方面不存在具有臨床意義的差別。同時(shí)FDA指出由于生物藥的復(fù)雜性，不太可能制定出適用于所有生物仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA審評(píng)人員會(huì)綜合所有資料以評(píng)估生物仿制藥與已獲批生物制品的"生物相似性"。

中國(guó)啟動(dòng)生物仿制藥相關(guān)指南制定

中國(guó)目前無(wú)論是原創(chuàng)還是仿制生物藥，均須按照新藥程序進(jìn)行審批，完善生物仿制藥相關(guān)政策已成為眾多業(yè)內(nèi)人士的普遍呼聲。今年6月6日，在上海召開(kāi)的一次會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA注冊(cè)司生物制品處副處長(zhǎng)常衛(wèi)紅表示，SFDA也已啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，準(zhǔn)備采取調(diào)研、起草、實(shí)施的三步走的方式。調(diào)研這部分工作已經(jīng)啟動(dòng)，并籌備了四個(gè)工作小組，包括政策、質(zhì)量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學(xué)家、研究者、國(guó)內(nèi)外企業(yè)家等組成的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)。

歐盟模式成為各國(guó)生物仿制藥法規(guī)制定參考

歐盟是生物仿制藥的發(fā)展最早最快的地區(qū)，也是相關(guān)法規(guī)最健全的地區(qū)，目前已有16個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。歐盟藥物機(jī)構(gòu)EMA從1998年開(kāi)始已陸續(xù)發(fā)布了一系列生物仿制藥指導(dǎo)原則和指南，2005年出臺(tái)《生物仿制藥指導(dǎo)原則》，2006～2010年陸續(xù)出臺(tái)9個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的指導(dǎo)守則：粒細(xì)胞集落刺激因子、胰島素、促紅細(xì)胞生成素、人生長(zhǎng)激素、小分子肝素、重組人干擾素α、促卵泡素、重組人干擾素β、單克隆抗體。日本正在參照歐洲的模式建立了生物仿制藥的指導(dǎo)原則，而加拿大、韓國(guó)也在借鑒歐洲和美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。

2012年10月23日，第二屆生物仿制藥高峰論壇將繼續(xù)在上海召開(kāi)，原美國(guó)FDA藥物審查中心毒理藥理審查官、萊博藥業(yè)CEO龔兆龍將在會(huì)議上演講"生物仿制藥研發(fā)趨勢(shì)及FDA生物仿制藥指導(dǎo)意見(jiàn)草案解析"。該會(huì)議還將邀請(qǐng)SFDA、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心等領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)內(nèi)外企業(yè)高管，共話(huà)生物仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀、趨勢(shì)及發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，幫助生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)、管理、投資等專(zhuān)業(yè)人士把握市場(chǎng)最新動(dòng)態(tài)與焦點(diǎn)，促進(jìn)行業(yè)產(chǎn)學(xué)研的交流。

來(lái)源：生物谷

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