新GMP大限前扎堆申請影響企業(yè)認(rèn)證計(jì)劃完成

“有能力的企業(yè)應(yīng)加快新版藥品GMP改造步伐，爭取盡快完成新版藥品GMP認(rèn)證?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長翁新愚在9月24日召開的2012中國制藥工程年會(huì)上呼吁。

一年半認(rèn)證10%

據(jù)悉，截止日前，食品藥品監(jiān)管部門共核發(fā)新版GMP證書518張，其中SFDA核發(fā)112張，省局核發(fā)406張。我國共有原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)4000多家，新版GMP實(shí)施一年多，通過認(rèn)證的企業(yè)僅為全國制藥企業(yè)總數(shù)的10%左右。

2011年初，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》以下簡稱新版GMP正式發(fā)布實(shí)施。SFDA自2011年3月起開始受理新版GMP認(rèn)證申請，并根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況從2011年5月起組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

新版GMP規(guī)定，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

另外，根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實(shí)施新修訂藥品GMP期限的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕106號(hào)）要求，眼內(nèi)注射液,眼內(nèi)插入劑,供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。其他法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的所有制劑和原料藥均應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂的藥品GMP要求。按藥品管理的體外診斷試劑應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

2012年初，SFDA在全國范圍內(nèi)進(jìn)行了一項(xiàng)摸底調(diào)查，結(jié)果顯示：全國共有1247家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，共有4462條無菌藥品生產(chǎn)線，其中大約1/5計(jì)劃在2012年底前獲得新修訂GMP證書；大約3/5計(jì)劃在2013年內(nèi)獲得新版GMP證書,余下的大約1/5預(yù)計(jì)在2014年以后獲得新版GMP證書或尚未制定新修訂藥品GMP認(rèn)證計(jì)劃或計(jì)劃放棄認(rèn)證。

反思摸底調(diào)查結(jié)果，翁新愚認(rèn)為，一是企業(yè)仍未充分意識(shí)到實(shí)施新版GMP的重要性；二是部分省局分類指導(dǎo)工作不扎實(shí)，不細(xì)致；三是企業(yè)沒有充分預(yù)計(jì)“扎堆”認(rèn)證的后果；四是國家層面缺乏足夠的支持鼓勵(lì)政策。

翁新愚表示，GMP大限截止前扎堆申請可能會(huì)導(dǎo)致相當(dāng)一部分企業(yè)或?qū)⒑茈y按自己的計(jì)劃完成檢查，呼吁有能力的企業(yè)盡快開展改造，并提早申請。

不止國內(nèi)

按照國際慣例，藥品監(jiān)督管理部門要對進(jìn)口藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施境外GMP現(xiàn)場檢查，但因各種條件的限制，2011年之前我國一直未對進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施境外GMP現(xiàn)場檢查。2011年，我國以新版藥品GMP的頒布實(shí)施為契機(jī)，首次對禮來、諾華、羅氏等7家境外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品和化學(xué)藥品開展GMP檢查。這項(xiàng)工作得到國際社會(huì)的高度關(guān)注和廣泛好評。

翁新愚表示，今年按計(jì)劃還將進(jìn)行10家境外制藥企業(yè)的GMP檢查。

另據(jù)悉，近年來國內(nèi)企業(yè)在通過其他國家或國際組織GMP認(rèn)證方面進(jìn)展也頗大。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，全國共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個(gè)原料藥品種獲得國外GMP認(rèn)證。其中14個(gè)原料藥品種獲得WHO認(rèn)證；88個(gè)原料藥品種獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM的GMP認(rèn)證；223個(gè)原料藥品種獲得PIC/S成員國的GMP認(rèn)證；125個(gè)原料藥獲得其他組織或國家的GMP認(rèn)證。

制劑方面，全國目前共有103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個(gè)制劑品種獲得國外GMP認(rèn)證。其中：6個(gè)制劑品種獲得WHO的GMP認(rèn)證；74個(gè)制劑品種獲得PIC/S成員國的GMP認(rèn)證；63個(gè)制劑品種獲得其他組織或國家的GMP認(rèn)證。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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