國內兒童用藥市場劑型需合力補缺

針對兒童用藥問題，近日全國政協(xié)舉行了“兒童用藥問題”專題研討會。會上，由全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會提供的數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)藥市場現(xiàn)有的3500多個制劑品種中，供兒童使用的只有60種，所占比例僅為1.52%，國內市場90%的藥品無適用于兒童的劑型。

據(jù)相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國大約有3億兒童，作為藥品消費的特殊群體，擁有近500億元市場潛力。包括惠氏、施貴寶在內的外企紛紛看好兒童藥品這個市場的空白狀態(tài)和強勁的增長前景，各公司在進入中國市場不久，就已經把兒童用藥引進中國，如以兒童維生素市場為例，90％以上的份額都被惠氏、施貴寶、羅氏幾大外企所占據(jù)。而我國的本土兒童藥品面臨的卻是品牌稀少、專業(yè)廠家寥寥無幾的境況。

靠成人劑型填補

有調查表明，大部分患兒家長都知道成人用藥與小兒用藥劑量的大小有所不同，但他們認為只要注意減量，成人藥用于小兒治病是可以的。有80％的患兒家長表示，自己曾給孩子服用過減少分量的成人藥；也有家長說，不是每種藥都能買到兒童劑型，醫(yī)生也經常給孩子開成人藥讓家長減量后給孩子服用。其實，這是一種很危險的做法。因據(jù)相關統(tǒng)計，全球每年有超過900萬名5歲以下兒童死亡，其中半數(shù)以上致死的疾病和病患通過使用適合患病兒童年齡、身體狀況和體重的安全的兒科藥物，是可以進行治療的。但由于許多藥物沒有適合兒童的劑型，或在藥物的有效性和安全性方面還沒有足夠的信息，而難以進行治療。

記者通過查閱我國基本藥物目錄中的兒童用藥情況發(fā)現(xiàn)，我國處方集在兒童用藥的用法用量上還沒有根據(jù)兒童不同年齡段進行各項分類指導，目錄中兒童用藥覆蓋疾病范圍較廣，但仍缺乏適合兒童的劑型。對于理想的兒童劑型，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的要求，兒童藥應是能夠方便、快捷、可靠的給藥，使用時能盡可能少的需要醫(yī)護人員和照顧者管理，具有靈活性、適應性且能可靠的進行計量分配。對于我國的情況，中國兒童衛(wèi)生保健疾病防治指導中心主任、世界衛(wèi)生組織（WHO）兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華指出：“兒童藥物的劑型應該是比較好服用的，比如沖劑、口服液，但我國3000多種藥物中，很多是片劑，甚至是膠囊，且不說它的有效性、副作用，單單服用，對3歲以下嬰幼兒就是個難題?！?

某三甲醫(yī)院兒科醫(yī)生告訴記者：“兒科用藥缺少兒童劑型是確實存在的問題，尤其是隨著高血壓、肥胖癥、糖尿病、冠心病等成年人常見病開始在一些少兒身上被發(fā)現(xiàn)，兒童藥的空白就顯得格外突出，對于患兒，有沒有合適的藥可能事關生死?！笨梢?，有關部門對行業(yè)的引導和支持，必不可少且需加強。

隨著兒童藥品市場的開發(fā)，兒童口服制劑已有所增加，但市場上專用于兒童的藥物還是較少，尤其是針劑和注射劑中，幾乎沒有兒童劑型。如靜脈輸液，目前藥廠生產的靜脈輸液多為500毫升，而兒童所需劑量一般是一二百毫升；抗生素注射液兒童只能用0.1g，但稍微好點的規(guī)格都是0.5g，這意味著患兒只用到整瓶中的1/5。有缺口就有市場。倘若為患兒著想，生產一些100毫升、200毫升的瓶裝靜脈輸液，既可方便兒科臨床用藥，簡化操作，避免浪費，又可減輕病兒家長的經濟負擔。對國內生產廠家來說，也是一個商機。

找出差距

WHO為了更好地為兒童提供最佳劑型和準確的用法用量，將其劃分為7個階段，分別是：早產兒（胎齡＜38周）、正常胎齡兒（胎齡＞38周）、新生兒（出生后0～30天）、嬰兒（1個月～2歲）、幼兒（2～6歲）、兒童（6～12歲）和未成年人（12～18歲），并建議不同時期兒童所適合藥物的劑型，大大提高了兒童用藥的安全性和有效性。但在我國《國家基本藥物處方集（化學藥品和生物制品）》中，只有個別藥品是根據(jù)不同年齡段建議使用不同劑量的，大部分藥品都沒有依照兒童的年齡段進行分類，用藥劑量需要按照處方集附錄的方法進行年齡、體重或表面積折算。有業(yè)內人士對記者表示，對劑量進行折算，很容易出現(xiàn)較大誤差，不僅可能造成藥物過重或不足，使用起來也非常不方便；有些藥物如藥丸、錠劑和膠囊等去除屏障變成粉末后，往往變苦，吃藥就成為孩子的“苦”差事了。

兒童用藥缺乏的問題早已得到全世界的重視。2006年8月，世界衛(wèi)生組織（WHO）和聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）就聯(lián)合召開專家會議，通過審查兒童基本藥物所存在的問題，要求在《WHO基本藥物示范目錄》中，根據(jù)兒童用藥的臨床需要和疾病負擔增加兒童基本藥物；2007年，世界衛(wèi)生大會則通過了WHA60.20號關于“為兒童提供更好的藥物”的決議，發(fā)布了第1版《兒童基本藥物示范目錄》，目前最新版更新到2010年3月，共收錄272個藥品。在美國，上市的兒童劑型有混懸劑干粉、溶液劑、糖漿劑、混懸劑、分散片、泡騰片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或顆粒等，有效提高了兒童用藥的安全性、有效性和方便性。

相較于國外對兒童藥的重視程度，我國《國家基本藥物目錄》中，兒童藥物數(shù)量偏少，尤其是在102種中成藥中，只有1個兒童專用品種，肺病、脾胃病、腦病等中成藥優(yōu)勢領域全無兒童用藥；基藥目錄中收錄的兒科藥品覆蓋面涉及較廣，但仍比較缺乏適合兒童使用的劑型如刻痕片、混懸劑、漿劑等。衛(wèi)生局有關負責人表示，衛(wèi)生部正組織制定的2012年版《國家基本藥物目錄》將更加關注兒童人群用藥，遴選適宜的兒童劑型和規(guī)格。對于安全有效的臨床常用藥、廉價藥，衛(wèi)生部將探索定點生產、統(tǒng)一定價。不斷推動建立兒科臨床常用短缺藥品監(jiān)測機制，完善兒童藥品儲備制度。

政策開路

國內藥品缺乏兒童劑型的問題，應該引起包括醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)、醫(yī)藥企業(yè)等在內的全社會的高度重視。政府應該首先有所作為，對此，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞在專題研討會上就指出，將建立兒童用藥快速審批通道，在保證質量的前提下，對兒童藥“即到即審”。

中歐國際工商學院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南也補充指出：“政府在這個問題上的作用很重要，政策方面可在兒童用藥生產和使用的政策方面減少門檻和阻力，方便企業(yè)的市場準入，減少政策造成的成本（包括時間成本和經濟成本）；另外，通過價格政策調整：兒童用藥的生產和研發(fā)成本高，應當在價格上得到補償，且目前現(xiàn)有的兒童專用藥物或制劑大多不在醫(yī)保之列，不能報銷，不僅影響兒童用藥安全，還在一定程度上打擊了生產企業(yè)生產的積極性，隨著醫(yī)保和醫(yī)保支付制度作用的不斷增強，可以考慮對兒童藥物適當?shù)慕o予補償，或將兒童專用藥物或制劑納入醫(yī)保。”

目前我國兒童占總人口的20%以上，兒童用藥市場需求量很大，但目前的市場供給卻存在巨大空白，兒童藥品人均消費水平的上升空間巨大。我國藥企對兒童藥物生產研發(fā)的“不感冒”，很大程度上是因為我國對兒童藥研發(fā)的經費偏重于高校和科研院所，以企業(yè)為主體的研發(fā)系統(tǒng)還相當薄弱，相比于發(fā)達國家80％的科研工作是在大企業(yè)完成，用于研發(fā)的費用占總銷售額的10％~15％，我國企業(yè)用于研發(fā)的平均費用還不超過總銷售額的5％。業(yè)內專家指出，企業(yè)生產兒童藥需政策給予資金和技術上的支持，并制定科學合理的政策性激勵舉措，如對藥品生產企業(yè)予以稅收方面的減免，給開發(fā)創(chuàng)新藥物的企業(yè)一個延長的知識產權保護期等。此外，更多的制藥企業(yè)和科研機構關注和重視兒童藥品的研發(fā)和生產，是填補兒童型藥品缺口的重要力量。

就目前狀況來看，我國大多數(shù)企業(yè)還難以立即投身兒童藥的生產。但是，隨著全社會各系統(tǒng)的日益重視，兒童的治療用藥預示著極大的市場潛力，兒童藥將成為各類藥品中的亮點，也將成為制藥企業(yè)新的經濟增長點。

隨著兒童藥品市場的開發(fā)，兒童口服制劑已有所增加，但市場上專用于兒童的藥物還是較少，尤其是針劑和注射劑中，幾乎沒有兒童劑型。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：林琳

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