授權(quán)仿制藥：免費(fèi)“蛋糕”不容易吃

授權(quán)仿制藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)依賴于品牌藥的成熟數(shù)據(jù)，申報注冊之前不需要進(jìn)行藥學(xué)試驗就能獲得FDA的上市批準(zhǔn)。因而，這類仿制藥不涉及新的開發(fā)研制過程。而這足以幫助品牌藥廠商沖淡品牌藥專利到期后，獨(dú)立仿制藥廠商對品牌藥銷售造成的影響。

專利藥陸續(xù)到期的潮流，似乎并沒有讓國內(nèi)制藥企業(yè)“喜上眉梢”。

“因為很多品牌藥廠商早已在專利到期之前"鋪好了路"、"墊好了石"?！比涨埃旖蛩幬镅芯吭簻⑦_(dá)教授撰文指出，品牌藥廠商利用這種沒有“商品名”的品牌藥授權(quán)仿制藥，已成為其應(yīng)對獨(dú)立仿制藥的重要舉措。

據(jù)統(tǒng)計，2012~2015年，全球?qū)⒂谐^70個暢銷的專利藥陸續(xù)到期，而這些藥品的銷售額將高達(dá)1400億美元。特別是2012年，就有22個藥品專利到期。

如此巨大的“蛋糕”，品牌藥廠商與國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)絕對不會“熟視無睹”。

一種回報策略

通常，制藥行業(yè)按有無商品名將藥品分為兩類：品牌藥和仿制藥。

品牌藥多指原創(chuàng)性藥品，一般都需要經(jīng)過對化合物層層篩選，并通過嚴(yán)格的臨床試驗才被批準(zhǔn)上市；而仿制藥是指在劑量、安全性和效力、質(zhì)量以及適應(yīng)癥等方面與品牌藥完全相同的仿制品，其與品牌藥的區(qū)別在于通常以其有效成分的化學(xué)名命名。

“授權(quán)仿制藥作為仿制藥的一種，與獨(dú)立仿制藥相對應(yīng)。它既可以在品牌藥的專利保護(hù)期內(nèi)銷售，也可以在品牌藥專利保護(hù)終止之后銷售?！睖⑦_(dá)說，授權(quán)仿制藥可以看做是品牌藥廠商獲得回報的一種策略。

記者查閱資料得知，所謂的授權(quán)仿制藥是指品牌藥廠商通過一些排他性協(xié)議授權(quán)仿制藥生產(chǎn)商，允許其制售自己專利藥的首仿藥，并以仿制藥價格銷售，以打擊“敵視性仿制藥公司”的專利挑戰(zhàn)積極性。

“銷售這種產(chǎn)品的行為，在某種意義上等同于獲得了簡化仿制藥申請批準(zhǔn)的仿制藥廠商的銷售行為。”同濟(jì)大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院朱雪忠教授表示，授權(quán)仿制藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)依賴于品牌藥的成熟數(shù)據(jù)，申報注冊之前不需要進(jìn)行藥學(xué)試驗就能獲得FDA的上市批準(zhǔn)。因而，這類仿制藥不涉及新的開發(fā)研制過程。

而這足以幫助品牌藥廠商沖淡品牌藥專利到期后，獨(dú)立仿制藥廠商對品牌藥銷售造成的影響。

優(yōu)勢與生俱來

反觀新藥研發(fā)的現(xiàn)狀，仍然是“步履維艱”。周期漫長、耗資巨大、風(fēng)險極高早已成為新藥研發(fā)內(nèi)在的“特色”。

最新的研究估計，一種新藥的研發(fā)平均需要花費(fèi)10~15年，并且成本超過13億美元。以美國為例，5000~10000個篩選過的化合物，僅有250個能進(jìn)入臨床前研究，5個進(jìn)入臨床試驗，最后僅有1個能獲得FDA的上市批準(zhǔn)。

這樣不難看出，20年的新藥專利保護(hù)期，大部分時間都已經(jīng)被用于新藥的研發(fā)和注冊階段，而不是銷售階段。

“所以說，為了能夠盡可能地收回研發(fā)成本，品牌藥廠商將授權(quán)仿制藥作為維持一部分品牌藥原先的市場份額，彌補(bǔ)品牌藥的研發(fā)投入?！敝煅┲冶硎?，授權(quán)仿制藥的引入可以使消費(fèi)者有性價比更高的藥品使用，這也便于品牌藥廠商奪走一部分本應(yīng)屬于獨(dú)立仿制藥廠商的仿制藥市場份額。

的確，國外有研究表明，在仿制藥開始競爭5年內(nèi)，授權(quán)仿制藥能夠占整個仿制藥市場銷售額的大約25%。

當(dāng)然，不管是授權(quán)仿制藥還是獨(dú)立仿制藥，第一個上市的仿制藥都將讓生產(chǎn)商獲得最豐厚的利益。

“只是品牌藥廠商能夠利用自身的優(yōu)勢，讓其授權(quán)仿制藥成為仿制藥市場上第一個產(chǎn)品，為品牌藥廠商在仿制藥市場進(jìn)行布局提供了時間上的優(yōu)勢?！比A中科技大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略研究院劉立春博士說。

此外，授權(quán)仿制藥還可以讓品牌藥廠商即便是在專利到期后，依然能充分利用自身的生產(chǎn)設(shè)備，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，擴(kuò)大競爭優(yōu)勢。

加緊制定政策

“如此看來，品牌藥廠商在專利到期后，依然能夠通過授權(quán)仿制藥來延續(xù)其品牌藥的壽命，而這對我國的藥品制造業(yè)帶來的損害卻是不可估量的?！睖⑦_(dá)說。

事實上，在我國90%以上的制藥企業(yè)均為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，且大多數(shù)產(chǎn)品只在本國銷售。

雖然我國也在新《藥品價格管理辦法》（征求意見稿）中，對專利保護(hù)藥品保護(hù)期結(jié)束后提出：自國內(nèi)第一家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起5年內(nèi)，前三家企業(yè)仿制的藥品的政府指導(dǎo)價，以被仿制藥品政府指導(dǎo)價為基礎(chǔ)，依次遞減10%制定的要求。

但在劉立春看來，這并不能對國內(nèi)制藥企業(yè)形成有效的保護(hù)。

“如果國內(nèi)制藥廠商與品牌藥廠商達(dá)成協(xié)議，國內(nèi)廠商使用品牌藥廠商提供的申報材料申請仿制藥生產(chǎn)批件，在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)后完全可以成為授權(quán)仿制藥?！眲⒘⒋河X得，品牌藥廠商依然能夠“瓜分”仿制藥銷售帶來的利潤。

而這顯然不利于國內(nèi)仿制藥企業(yè)的發(fā)展。

事實也證明，近兩年，許多跨國制藥公司通過種種手段，紛紛與國內(nèi)制藥企業(yè)加強(qiáng)合作，以緩解專利陸續(xù)到期利潤下滑的趨勢。

“這就要求除了國內(nèi)制藥企業(yè)必須提高自身實力，政府管理部門也應(yīng)該制定相應(yīng)的政策，以保證我國制藥行業(yè)能夠抓住專利藥陸續(xù)到期這一良機(jī)得到質(zhì)的發(fā)展。”朱雪忠表示。

來源：科學(xué)時報 作者：張思瑋

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