抗菌藥產(chǎn)業(yè)突破瓶頸須靠研發(fā)拉動

“約千億元的抗生素市場，可能縮容200億~300億元。”

這是在被喻為“史上最嚴”《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿公開征求意見階段，中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮所作出的預(yù)測。

而事實上，據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計，受分級管理的預(yù)期影響，今年一季度中國抗生素藥物市場總額的確下跌了至少20%。

“制定管理辦法的出發(fā)點絕對是好的，主要為了遏制目前國內(nèi)抗生素在臨床濫用的行為?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，政策的調(diào)整，必然會對整個產(chǎn)業(yè)造成沖擊。

競爭更為激烈

據(jù)了解，目前我國抗菌藥物使用率約為46.5%，住院患者抗菌藥物平均使用率高達70%，外科手術(shù)患者使用率甚至為97%~100%。

對此，衛(wèi)生部今年5月便發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿和《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》，將藥品的處方權(quán)分配給不同級別的醫(yī)生，同時限制抗菌藥物處方權(quán)，根據(jù)患者病情、抗生素功效，還將抗菌藥物分為非限定使用、限定使用與特殊使用三個級別。

該辦法還要求，三級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種。醫(yī)療機構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%。

“這就意味著，醫(yī)院要從現(xiàn)在手頭100多個抗菌藥物品種砍到只剩30~50個?！睈偪邓帢I(yè)集團有限公司市場部負責人表示，新辦法若實施，可能會淘汰行業(yè)中過剩的產(chǎn)能，對大型企業(yè)會有利，對小規(guī)模企業(yè)可能不利。

僅以頭孢類抗感染藥物為例，2009年，該類藥品的市場總量約為290億元，但卻至少有500家國內(nèi)企業(yè)“爭奪瓜分”。

但時至今日，抗菌藥物的分類目錄卻遲遲未出臺，但業(yè)界卻是各種版本“滿天飛”。

用研發(fā)破解難題

不過，業(yè)內(nèi)人士普遍認為，抗菌藥物新規(guī)對二、三、四代頭孢以及喹諾酮類藥等療效上同質(zhì)化的品種，耐藥性強的品種以及同品仿制廠家過多的品種將會受到較大的沖擊，而對抗感染中藥制劑的用量不會有太大的影響。

與此同時，抗菌藥物的上游企業(yè)也必然會受到牽連，或是選擇觀望，或是已經(jīng)停產(chǎn)。

比如頭孢類抗生素重要中間體7-ACA價格已從去年860元/噸的高位跌破500元/噸；青霉素中間體6-APA價格從225元/噸降至190元/噸；頭孢曲松原料藥價格由1000元/噸跌至600元/噸。

制度短期內(nèi)可能會對抗生素產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生負面影響，一些品種的銷量可能會下降。那么，抗菌藥物企業(yè)應(yīng)該如何應(yīng)對此次“寒潮”呢？于明德認為，企業(yè)應(yīng)該合理地調(diào)整品種、加強研發(fā)來獲得內(nèi)在發(fā)展動力。

“對于一些國內(nèi)有實力的制藥企業(yè)，肯定會有部分品種進入"限制使用"的范圍，但只要能保證在"非限制使用"里面有一部分品種，即便是管理再嚴格，也能在醫(yī)院市場競爭中處于優(yōu)勢?！庇诿鞯抡f。

來源：科學(xué)時報 作者：李羽壯

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