進一步加強藥品安全信用體系建設(shè)工作

發(fā)展改革委、人民銀行、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、衛(wèi)生部、工商總局和食品藥品監(jiān)管局等七部委聯(lián)合印發(fā)實施《關(guān)于進一步加強藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》。近日，發(fā)展改革委有關(guān)機構(gòu)負責(zé)人就相關(guān)問題，接受了記者的采訪。

問：請簡單介紹印發(fā)《指導(dǎo)意見》的目的與意義。

答：藥品安全事關(guān)人民群眾切身利益、經(jīng)濟健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定?？紤]到誠信缺失是導(dǎo)致藥品領(lǐng)域安全問題產(chǎn)生的主要因素之一，且藥品安全信用體系建設(shè)又是一項復(fù)雜的系統(tǒng)性工程，為更加全面、更加系統(tǒng)地推動解決藥品安全領(lǐng)域誠信缺失問題，保障人民群眾用藥安全有效，我們聯(lián)合印發(fā)了《指導(dǎo)意見》。

同時，藥品安全領(lǐng)域也是我國社會信用體系建設(shè)的重點領(lǐng)域之一。加強藥品安全信用體系建設(shè)是貫徹落實十七屆六中全會精神和國務(wù)院第176次常務(wù)會議部署，促進我國社會信用體系建設(shè)的重要舉措。

問：《指導(dǎo)意見》是如何與年初頒布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》銜接的？

答：《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，“十二五”時期要結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，進一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實藥品安全責(zé)任，加強技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險，確保人民群眾用藥安全?！吨笇?dǎo)意見》通過加強藥品安全信用體系建設(shè)，推動解決藥品安全領(lǐng)域誠信缺失問題，保障人民群眾用藥安全有效，與規(guī)劃的精神是一致的。

從《指導(dǎo)意見》的具體內(nèi)容看，可概括為兩方面：一方面，從藥品安全各環(huán)節(jié)著手，通過加強信用建設(shè)，降低藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的信用風(fēng)險，如“建立健全藥品研制環(huán)節(jié)信用體系建設(shè)”、“建立健全藥品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信用管理體系”、“完善藥品流通體系，健全準(zhǔn)入退出機制”等；另一方面，從運行機制建設(shè)和保障措施著手，推動建立藥品安全信用體系，如“加快藥品行業(yè)信用信息資源整合”、“建立健全信用分類監(jiān)管機制”等。這些內(nèi)容都與《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》做到了較好銜接。

問：《指導(dǎo)意見》共提出十三個方面的工作，如何區(qū)分這些工作的輕重緩急？

答：這十三個方面的工作涵蓋了藥品安全信用體系建設(shè)的各個方面，其中的任何一項工作滯后了，都會對藥品安全信用體系建設(shè)的成效產(chǎn)生較大的負面影響。因此，這十三個方面的工作都十分重要，需要同步開展，全面推進。與此同時，也要注重結(jié)合現(xiàn)實工作基礎(chǔ)，把握好工作的重點。藥品安全信用體系建設(shè)涉及幾個關(guān)鍵性問題，也是目前的瓶頸問題，主要有三個：一是信息資源整合問題。這是藥品安全信用體系建設(shè)的基礎(chǔ)性、先導(dǎo)性工作。只有加快信用信息資源整合，建立藥品安全失信記錄檔案，才能為實施信用分類監(jiān)管和失信聯(lián)合懲戒提供依據(jù)。二是分類監(jiān)管問題。一方面，對藥品企業(yè)信用進行科學(xué)多維分類，實施分類監(jiān)管，有助于提高監(jiān)管效率；另一方面，將動態(tài)監(jiān)管信息納入藥品行業(yè)信用信息系統(tǒng)和地方信用信息平臺，有助于進一步夯實藥品安全領(lǐng)域的信用信息化基礎(chǔ)。三是失信聯(lián)合懲戒問題。失信聯(lián)合懲戒機制是直接作用于藥品安全領(lǐng)域各主體信用行為最有效的制度安排。只有實施失信聯(lián)合懲戒，有效落實藥品生產(chǎn)和經(jīng)營主體責(zé)任，使藥品安全領(lǐng)域各主體一處失信、寸步難行，藥品安全信用體系建設(shè)才能真正取得實效。因此，加強藥品安全信用體系建設(shè)，既要做到全面推進，又要實現(xiàn)信息資源整合、信用分類監(jiān)管和失信聯(lián)合懲戒等方面的重點突破。

問：如何建立和完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案？

答：短期內(nèi)，我們將啟動該領(lǐng)域的征信工作。在規(guī)定誠信記錄的標(biāo)識、存放、保護、檢索、留存和處置等規(guī)范的基礎(chǔ)上，發(fā)揮社會性征信機構(gòu)作用，按照強制性征信、重點征信、引導(dǎo)性征信的不同層次，編制年度征集計劃，開發(fā)征信空間，初步建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案。

從長期看，考慮到藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用信息由其在藥品安全領(lǐng)域的信用信息和在金融、稅務(wù)、環(huán)保、司法等不同部門和領(lǐng)域的信用信息共同構(gòu)成，我們要在各部門建立完善行業(yè)信用信息記錄及數(shù)據(jù)庫，各地方形成統(tǒng)一公共信用信息平臺，且實現(xiàn)行業(yè)內(nèi)、地區(qū)內(nèi)公共信用信息互聯(lián)互通的基礎(chǔ)上，推動建立更新及時、覆蓋全面的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案。

問：失信聯(lián)合懲戒作為藥品安全信用體系建設(shè)的重要方面，具體將如何實現(xiàn)？

答：主要有四個方面的考慮：

第一，各部門在現(xiàn)有行政處罰措施的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管對象的失信類別和程度，進一步明確對失信行為的行政處罰措施。在此基礎(chǔ)上，由各部門依據(jù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)失信記錄，對失信主體實施行政監(jiān)管性聯(lián)合懲戒。

第二，由藥品行業(yè)協(xié)會對失信會員實施行業(yè)性懲戒。

第三，建立“黑名單”制度，在各級新聞媒體和網(wǎng)站上進行披露和曝光。通過失信信息的廣泛傳播，使失信的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)受到市場性懲戒（市場交易、融資等）和社會性懲戒（社會譴責(zé)等）。

第四，對藥品安全領(lǐng)域的違法失信行為，由司法部門依法追究民事或刑事責(zé)任。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

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