藥品安全或?qū)⒃佾@有力保障

《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）已由國家食品藥品監(jiān)管局于近日印發(fā)各地正式實(shí)施，它是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草和撰寫《定期安全性更新報告》的技術(shù)文件和權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)此，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按規(guī)范原則與要求，從藥品基本信息、國內(nèi)外上市情況、因藥品安全性原因而采取措施的情況、藥品安全性信息的變更情況、用藥人數(shù)估算資料、藥品不良反應(yīng)報告信息、安全性相關(guān)的研究信息等方面，對藥品自研發(fā)、銷售到使用全過程的安全狀況進(jìn)行動態(tài)跟蹤監(jiān)測，定期發(fā)布最新報告。此舉不僅能有效提高藥品生產(chǎn)企業(yè)針對藥品安全問題的分析評價能力，為從源頭掌控藥品質(zhì)量安全提供保證，而且為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)從專業(yè)、權(quán)威的角度評價《藥品定期安全性更新報告》明確了重要依據(jù)。

既然《規(guī)范》的出臺，無論對生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，還是專業(yè)機(jī)構(gòu)開展風(fēng)險評價工作，均將發(fā)揮有力支持作用。那么，在《規(guī)范》的統(tǒng)一指引下，如何遵照要求，扎實(shí)開展藥品定期安全性報告工作，筆者以為，以下三個環(huán)節(jié)不容忽視。

首先，要以執(zhí)行《規(guī)范》為契機(jī)，進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任意識和風(fēng)險意識，高度重視藥品定期安全性更新報告信息的利用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《規(guī)范》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，切實(shí)完善與藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作相銜接的藥品定期安全性更新報告工作機(jī)制，建立藥品安全信息利用的相關(guān)工作制度，通過開展對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的定期不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，獲知報告期內(nèi)所有個例藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件，進(jìn)行定期整理分析，并匯總國內(nèi)外上市藥品安全性信息及其他相關(guān)信息，然后進(jìn)行全面的風(fēng)險分析和效益評估，及時撰寫藥品定期安全性更新報告。這樣，藥品生產(chǎn)企業(yè)充分利用藥品定期安全性更新報告的相關(guān)數(shù)據(jù)信息，發(fā)揮它在上市后藥品安全管理中的技術(shù)支撐作用，就為不斷提高企業(yè)的藥品安全保證水平奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。

其次，要以實(shí)施《規(guī)范》為根本，加強(qiáng)對藥品定期安全性更新報告所涵蓋的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)與相關(guān)安全信息的分析，及時采取有效措施控制安全風(fēng)險。各地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署與要求，及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋有關(guān)品種的全國監(jiān)測數(shù)據(jù)，評價藥品定期安全性更新報告。各藥品生產(chǎn)企業(yè)需保持警覺，密切關(guān)注產(chǎn)品上市后的質(zhì)量安全狀況，應(yīng)隨時將來自專業(yè)機(jī)構(gòu)的反饋數(shù)據(jù)和其他方面獲得的信息，結(jié)合自身開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作收集的重點(diǎn)品種監(jiān)測數(shù)據(jù)，進(jìn)行匯總分析和評價，要針對不同情況采取不同的處理措施，加強(qiáng)對產(chǎn)品的風(fēng)險管理。如屬于藥品質(zhì)量原因的安全風(fēng)險，應(yīng)立即從工藝技術(shù)方面進(jìn)行改進(jìn)，消除質(zhì)量安全隱患；屬于藥品自身不良反應(yīng)的安全風(fēng)險，應(yīng)注重加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)工藝流程優(yōu)化與安全性評價，并及時修改說明書，提示藥品安全風(fēng)險或采取其他必要的措施控制風(fēng)險；屬于臨床不合理使用引起的安全風(fēng)險，應(yīng)突出對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行產(chǎn)品上市后安全使用方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)。

最后，要以落實(shí)《規(guī)范》為目的，既要按時按質(zhì)完成藥品定期安全性更新報告，又能促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)與專業(yè)機(jī)構(gòu)間的互動交流，共同做好藥品安全風(fēng)險防控工作。《規(guī)范》對撰寫《定期安全性更新報告》的一般要求、基本原則和主要內(nèi)容等進(jìn)行了統(tǒng)一與規(guī)整，使之更利于加強(qiáng)藥品安全管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)在開展此項工作中，應(yīng)注重按《規(guī)范》要求，對藥品安全日常監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和評價，依據(jù)評價結(jié)果制定藥品風(fēng)險管理計劃，再將計劃的執(zhí)行和效果評估等情況匯集成藥品風(fēng)險分析報告，以此作為藥品定期安全性更新報告的主體內(nèi)容，最后形成高質(zhì)量的定期安全性更新報告。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在藥品定期安全性更新報告涉及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、安全性相關(guān)研究等藥品安全信息監(jiān)測工作方面的交流，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，排除隱患，控制藥品安全風(fēng)險。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：朱凌志

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