臨床為主 中藥研究關(guān)乎系統(tǒng)生物學(xué)

隨著中國在全球醫(yī)藥市場的地位日益提升，中藥全球化的呼聲漸高。

為了深入探討新藥研發(fā)戰(zhàn)略及中藥全球化方向，10月23~25日，由廣西壯族自治區(qū)外國專家局主辦、廣西醫(yī)藥商會協(xié)辦、廣西慧寶源制藥有限公司承辦的“新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略與中藥國際化高層研討會”在南寧召開。

在機遇與挑戰(zhàn)并存的今天，中藥研發(fā)更需要的是一種思路上的創(chuàng)變。

與會專家指出，在新藥研發(fā)上，目前的思路仍不夠，需要有新的思路拓展；其中，中藥有其獨有的特點和地位，未來有可能成為最有可能獲取原始性創(chuàng)新突破的領(lǐng)域。

吸收與發(fā)展

中藥現(xiàn)代化是一項復(fù)雜的巨型工程。由于成分較多、有效成分以及有毒成分并不是完全清楚等原因，中藥的全球化仍處于艱難探索之中。至今，獲準(zhǔn)在歐盟注冊上市的僅有地奧心血康，備受期待的復(fù)方丹參滴丸仍在美國接受Ⅲ期臨床的檢驗。

然而，近年來轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的興起恰好給以臨床為基礎(chǔ)、以個性化治療為特點的中醫(yī)藥研究提供了一個良好的發(fā)展機遇。

由于傳統(tǒng)的新藥研發(fā)存在風(fēng)險高、難度大、周期長、耗資巨大等問題，從現(xiàn)有已知的中藥、植物藥、中藥復(fù)方中發(fā)現(xiàn)活性物質(zhì)具有極佳的發(fā)展前景。

“協(xié)同增效減毒的組分配伍、成分配伍創(chuàng)新中藥研發(fā)，可謂是傳統(tǒng)中藥復(fù)方現(xiàn)代研究的升華與拓展?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長孫曉波如是評價。

在孫曉波看來，網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)是藥物研發(fā)的新模式：“以往針對單一靶點的研究方法對涉及多基因、多靶點通路和網(wǎng)絡(luò)調(diào)控的心腦血管、癌癥等復(fù)雜疾病已難以奏效，新藥研發(fā)的成功率降低了30%，高特異性靶標(biāo)研發(fā)藥物的觀念正在改變。”

解放軍第302醫(yī)院全軍中西藥研究所所長肖小河還在上述研討會上指出：“在新藥開發(fā)中，臨床經(jīng)驗十分重要。我認(rèn)為，中藥的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是‘臨床-實驗室-臨床’；西藥的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)更多是‘實驗室-臨床’?！?

“因此，在中藥現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型發(fā)展中，重心應(yīng)從產(chǎn)業(yè)驅(qū)動為主，向臨床導(dǎo)向為主轉(zhuǎn)變。”肖小河一再強調(diào)。

此外，美國耶魯大學(xué)藥理系講座教授、腫瘤研究專家鄭永齊提醒：“中藥研究必須以系統(tǒng)生物學(xué)為起點?！?

鄭永齊解釋：“一般來說，西藥主要是從分子水平、細(xì)胞的角度進(jìn)行研究。中藥的研發(fā)可以說是走相反的路徑；但這是研發(fā)思路上必須考慮的問題?！?

事實上，系統(tǒng)生物學(xué)思想常常被認(rèn)為是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)主要的技術(shù)支持和理論來源，系統(tǒng)科學(xué)的應(yīng)用可以直接導(dǎo)致基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)之間的距離大大縮短。

與此同時，由于中醫(yī)學(xué)堅持整體觀念和系統(tǒng)思想，這些思想與系統(tǒng)生物學(xué)有很大的相似之處。因此，很多學(xué)者都認(rèn)為系統(tǒng)中醫(yī)學(xué)是闡述中醫(yī)理論的一個很有效的工具。

均一性難題

業(yè)內(nèi)專家指出，中藥要變成科學(xué)處方，必須做到三點：用現(xiàn)代生物技術(shù)證明它含有對疾病產(chǎn)生療效的生物活性物質(zhì)；要使傳統(tǒng)經(jīng)驗變成現(xiàn)代臨床實踐，應(yīng)用國際通用的臨床研究標(biāo)準(zhǔn)論證療效；中藥的種植、采集要規(guī)范化，要有國際公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

事實上，對現(xiàn)代中藥的質(zhì)量要求，在工信部今年年初發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中已經(jīng)一再被強調(diào)。“提高和完善中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，培育療效確切、安全性高、劑型先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥”等要求也被列入文件當(dāng)中。

“在種植的源頭上抓緊，當(dāng)整個系列開發(fā)出來，這就是你獨特的產(chǎn)品。因為無論中藥的前景有多好，如果沒有資源，一切都免談?！编嵱例R在會上建議。

對此，肖小河則表示，中藥材品質(zhì)的評價與控制應(yīng)采取多元綜合策略，即建立一個基于多環(huán)節(jié)、多指標(biāo)、定量化、綜合性的中藥材評控方法體系，以保證中藥安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，為促進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展提供新的科學(xué)對策和技術(shù)支持。

結(jié)合對藥材產(chǎn)區(qū)的調(diào)研，肖小河及其團隊提出創(chuàng)建一套基于產(chǎn)區(qū)相對歷史、產(chǎn)區(qū)生態(tài)適宜性、商品規(guī)格等級、成分黃金比例和生物效毒價五要素綜合加權(quán)的中藥材道地性與品質(zhì)優(yōu)劣度綜合性評價指標(biāo)——“道地指數(shù)”Dao-DiIndex，DDI。

除此之外，在中成藥生產(chǎn)中，由于投料的中藥材基原和產(chǎn)地不固定、生產(chǎn)工藝參數(shù)存在不確定性，會對最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，甚至同一廠家同一品種不同批次之間的質(zhì)量存在差異。因此，使每一批配制出來的中藥都符合“均一性”原則就更顯重要。

“藥物只有達(dá)到‘均一性’，才能有效地進(jìn)行臨床試驗?！编嵱例R指出：“但國內(nèi)有些企業(yè)在質(zhì)量控制上還不夠嚴(yán)謹(jǐn)；所以，每個單位出來的結(jié)果可以都不一樣?！?

實際上，此前發(fā)布的《中藥注冊補充管理規(guī)定》也提出“中藥新藥的研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，注重臨床實踐基礎(chǔ)，具有臨床應(yīng)用價值，保證中藥的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定均一”等理念要求，期望通過確定中藥的藥材來源、基原目的和工藝參數(shù)，通過源頭、過程和最后指標(biāo)控制達(dá)到中藥質(zhì)量的穩(wěn)定和均一。

事實上，系統(tǒng)生物學(xué)思想常常被認(rèn)為是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)主要的技術(shù)支持和理論來源，系統(tǒng)科學(xué)的應(yīng)用可以直接導(dǎo)致基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)之間的距離大大縮短

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：歐慧敏

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