制藥業(yè)“黑名單”制度有待深化

10月1日起，制藥行業(yè)黑名單制度開始實(shí)施，在制藥行業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)違法行為的人員，將被列入黑名單，十年內(nèi)不得涉入藥品行業(yè)。

盡管食品藥品安全問題已是老生常談，但對于行業(yè)來說，仍缺少有效監(jiān)管與制約，而黑名單制度的引入，或有其功效所在。

近期，包括生產(chǎn)太太口服液等知名品牌的健康元制藥在內(nèi)的多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，曝出使用地溝油的事件，再次將藥品安全問題推上輿論浪尖。對于制藥行業(yè)違規(guī)違法問題的處罰，在刑事加民事渠道之外，加強(qiáng)包括行業(yè)準(zhǔn)入問題的行業(yè)監(jiān)管，也勢在必行。

但外界也有所擔(dān)憂，國內(nèi)監(jiān)管政策一直存在執(zhí)行難之困，加之人情、利益風(fēng)氣嚴(yán)重，黑名單制度盡管頒布，但其執(zhí)行方面仍有較大活動空間。目前，黑名單制度操作細(xì)則并未完善，例如一些上了黑名單的企業(yè)，整改之后如何從黑名單上消除，并未明確。

“需要明確的是，‘黑名單’制度不能代替監(jiān)管，‘黑名單’只能治標(biāo)，不能治本?！北贝罂v橫管理咨詢集團(tuán)醫(yī)藥合伙人史立臣在接受記者采訪時(shí)表示。

黑名單來了

8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（下稱《規(guī)定》），目的是為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任。

《規(guī)定》明確了七種可能被列入黑名單的情形，包括生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰等。

而被納入“黑名單”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，十年內(nèi)將不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

在政府監(jiān)管研究學(xué)者、中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院劉鵬副教授看來，此次《規(guī)定》的力度還是比較大的。目前，《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》有效期都是五年，十年禁入就基本上意味著至少兩個(gè)周期內(nèi)不允許介入藥品行業(yè)。

“對于一些造成嚴(yán)重生命危害甚至是嚴(yán)重刑事犯罪的，以后在條件成熟的時(shí)候可以考慮設(shè)置終生禁入?！眲Ⅸi告訴記者。

本次黑名單制度的施行，是我國第一次明確地建立藥品安全“黑名單”的規(guī)定，對社會誠信體系的建設(shè)尤其是醫(yī)藥行業(yè)的誠信建設(shè)，無疑是一個(gè)很大推進(jìn)。

“‘黑名單’制度是國家的無奈之舉，由于監(jiān)管體系工作不到位，近幾年連續(xù)發(fā)生了諸如‘毒膠囊’、‘地溝油為原料’等諸多惡性事件，這些事件的發(fā)生令政府的公信力受到很大影響?！笔妨⒊荚诮邮苡浾卟稍L時(shí)表示，為警示無良藥企或者彌補(bǔ)監(jiān)管缺失的失職責(zé)任，政府開始借鑒其他行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)行“黑名單”制度。

史立臣認(rèn)為，黑名單制度的積極意義，主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面：推動醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和商業(yè)企業(yè)更加注重產(chǎn)品質(zhì)量；督促醫(yī)藥企業(yè)責(zé)任人對產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)、運(yùn)輸和倉儲真正用心，而不是像現(xiàn)在一樣敷衍或者無所謂；在藥品的銷售上，將會極大促進(jìn)專業(yè)化的銷售模式，弱化甚至避免代金銷售，這將導(dǎo)致很多企業(yè)進(jìn)行管理上的真正升級；整體上利于中國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。

誠信難題

近年來，一系列藥品安全事件進(jìn)入輿論浪尖，不久前熱炒的“毒膠囊”事件，更是將整個(gè)藥品行業(yè)的誠信質(zhì)疑推上頂峰。連“做好藥、良心藥”的修正藥業(yè)，都被卷入了“皮鞋”漩渦，制藥行業(yè)的誠信資本還能剩下多少？

對于藥品“黑名單”管理規(guī)定的出臺，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，“黑名單”是在原有處罰的基礎(chǔ)上，將藥企和責(zé)任人的誠信放在了更為重要的位置，與之前的監(jiān)管措施相比，成效或可顯著。

劉鵬認(rèn)為，制藥行業(yè)之所以誠信問題積弊難除，與目前行業(yè)競爭激烈、成本增加、利潤率下滑有直接關(guān)系。加之目前制藥行業(yè)監(jiān)管并不完善，行業(yè)協(xié)會形同虛設(shè)，沒有建立企業(yè)誠信檔案體系以及企業(yè)誠信查詢平臺。

“而政府重審批、輕監(jiān)管，處罰力度太輕，消費(fèi)者維權(quán)成本高、意識低，客觀上起到縱容作用?！眲Ⅸi在接受記者采訪時(shí)稱，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)沒有正面誘因，導(dǎo)致逆向選擇，劣幣驅(qū)逐良幣。

而史立臣則認(rèn)為，制藥行業(yè)誠信缺失的現(xiàn)狀，還凸顯了監(jiān)管部門的監(jiān)管缺失，讓企業(yè)有機(jī)可乘，加之對企業(yè)責(zé)任人的懲處很少，導(dǎo)致其對企業(yè)管理掉以輕心。

“違規(guī)或者違法成本很低，很多企業(yè)就會核算成本，比如罰款10萬元，而違規(guī)或者違法形成的盈利是幾千萬，那就無所謂了。”史立臣說。

不可否認(rèn)的是，并非所有制藥企業(yè)都不誠信，但部分企業(yè)的誠信問題早已使整個(gè)行業(yè)的信譽(yù)受到影響，尤其在一些知名企業(yè)也曝出誠信問題之后，行業(yè)面臨的困境則更為嚴(yán)重。

劉鵬認(rèn)為，除黑名單制度之外，行業(yè)誠信體系的建立，還需要構(gòu)建培育良好的市場環(huán)境、加強(qiáng)政府對制藥安全誠信的管理、加快建立制藥安全誠信檔案、開通制藥企業(yè)誠信信息公告平臺、加快培育和發(fā)展藥品安全誠信服務(wù)機(jī)構(gòu)以及加強(qiáng)企業(yè)誠信文化的培養(yǎng)等等。

制度應(yīng)更深化

在國家層面設(shè)立質(zhì)量安全的“黑名單”制度，并非首次，除制藥行業(yè)外，已有多個(gè)行業(yè)執(zhí)行過類似政策。但大多情況下，由于缺乏配套機(jī)制做保障，加之實(shí)施細(xì)則等往往不完善，可操作空間較大，此類制度的執(zhí)行效果并不盡如人意。

綜合考慮到現(xiàn)在監(jiān)管部門的執(zhí)法能力以及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，制藥行業(yè)黑名單制度的執(zhí)行未來，也有待檢驗(yàn)。

“解決問題的辦法在于建立一套制度，使各種利益主體都能從這套制度中得到利益或受到約束，利益驅(qū)使他們?nèi)氖率胤ㄖ?，約束迫使他們避免違法之事，僅有約束或僅有利益都是不行的?！泵衩吮本┦蟹ㄖ莆瘑T會副主任、北京中凱律師事務(wù)所合伙人陳凱律師在接受記者采訪時(shí)表示。

史立臣也對制藥行業(yè)黑名單的執(zhí)行提出質(zhì)疑，他認(rèn)為，總體看來，盡管“黑名單”制度制定的較為嚴(yán)格，尤其對責(zé)任人的“十年禁入”等規(guī)定，均為行業(yè)監(jiān)管的開創(chuàng)之舉。但是，誰來監(jiān)督？或者受到懲戒的責(zé)任人身份確定到什么程度，如果追查的時(shí)候企業(yè)找“臨時(shí)工”替罪，這樣就失去了懲處的意義。

“對醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，我覺得黑名單最好和招標(biāo)資質(zhì)掛鉤，比如凡是上黑名單的醫(yī)藥企業(yè)，3年內(nèi)不得參與招投標(biāo)，這樣的力度或許更大。”史立臣提出具體建議。

“缺乏實(shí)施細(xì)則”，是史立臣的另一個(gè)擔(dān)心，細(xì)則配套的不完善，將大大降低黑名單制度的作用。此外，如果上黑名單的時(shí)間限制今后調(diào)整了，或者上黑名單的標(biāo)準(zhǔn)改變了，該怎么撤銷黑名單？

“不能一直‘黑’下去吧，改正錯誤的企業(yè)怎么辦呢？”史立臣說。

另外，有些制售假藥的人根本就不是行業(yè)的從業(yè)者，黑名單對他們毫無監(jiān)管意義，所以黑名單只能對正規(guī)企業(yè)或者責(zé)任人的準(zhǔn)入起到效果，一些黑作坊、黑藥廠又成為監(jiān)管盲區(qū)。

“所以黑名單的實(shí)施，必須有一些配套條件：如精確、全面、動態(tài)的藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)；藥品安全事故及不良反應(yīng)的直報(bào)系統(tǒng)的建立；地方政府及監(jiān)管部門的藥品‘黑名單’制度績效評估體系的建立；黑名單制度的公開透明與及時(shí)問責(zé)；向全社會普及藥品‘黑名單’意識等?！眲Ⅸi認(rèn)為。

來源：生意社

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀