中醫(yī)藥專利國際化正面臨四大阻礙

配套機制缺乏影響力，以及專利保護思想上的誤區(qū)和專利文獻撰寫行業(yè)整體水平低、對其他國家專利實踐缺乏深入了解的現(xiàn)狀難以保證中藥專利產(chǎn)品具有充分的法律依據(jù)，致使中藥專利未能為中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)揮保駕護航的作用

我國是中醫(yī)藥專利大國，近年來中藥專利申請量都位居世界前列。然而，中國專利在走出國門時卻面臨著各種尷尬，國內(nèi)中藥專利的國際認(rèn)可度并不高。近年來，不少“洋中藥”憑借專利保駕護航，在國際市場上取得了相當(dāng)不錯的業(yè)績，到2012年為止已經(jīng)形成了將近300億美元的市場規(guī)模。然而，在這300億的市場份額中，中國藥企只占5%。

藥企在國內(nèi)獲得的中藥專利常常面臨著難以在他國獲得認(rèn)可的窘境。雖然國際法律環(huán)境、文化差異等因素對中藥專利的國際化進程有著重大影響，但我國自身的中藥專利制度不完善才是中藥專利國際化進程遲緩的根本原因。近年來，國內(nèi)專家學(xué)者對中藥專利的研究主要集中在專利審查規(guī)則方面，然而真正影響中藥專利走向國際化的，除專利審查環(huán)節(jié)之外，尚有四大阻礙。

A配套機制存缺陷

中藥研發(fā)機制滯后

首先，中藥行業(yè)對中藥研發(fā)投入過少。目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，這是困擾中國醫(yī)藥工業(yè)深層次發(fā)展的關(guān)鍵問題。

據(jù)經(jīng)濟觀察網(wǎng)2011年統(tǒng)計，中藥企業(yè)中投入科技研發(fā)的不多,即使有,其投入也僅占銷售收入的3%~5%，國內(nèi)對中藥研發(fā)的整體投入仍不如歐美一個大企業(yè)的科研投入。由于長期以來一直沒有能夠突破一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)導(dǎo)致了大部分企業(yè)無法成為有競爭力的醫(yī)藥研發(fā)主體，嚴(yán)重制約了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，在中藥產(chǎn)品專利領(lǐng)域乃至整個中藥行業(yè)領(lǐng)域，專利法應(yīng)當(dāng)主動引導(dǎo)企業(yè)和個人轉(zhuǎn)變思路，在現(xiàn)代科學(xué)研究理念和技術(shù)的引領(lǐng)下將更多的資源投入到中醫(yī)藥現(xiàn)代化研發(fā)之中。

其次，對臨床環(huán)節(jié)的忽視。我國專利制度未能很好地激勵中藥技術(shù)創(chuàng)新的重要原因之一是傳統(tǒng)醫(yī)藥的技術(shù)創(chuàng)新主要依靠臨床應(yīng)用而非現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)。中藥產(chǎn)品專利鏈條應(yīng)包括動植物資源、幾千年以來的臨床經(jīng)驗和古方資源、醫(yī)生（包括個人或者特定群體）的創(chuàng)造和個人或者醫(yī)藥組織對產(chǎn)品實用性的論證、申請專利、制藥企業(yè)工業(yè)化生產(chǎn)以及商業(yè)化流通6個環(huán)節(jié)。

僅在專利法上維護制藥企業(yè)的利益而忽視對臨床應(yīng)用的醫(yī)生的激勵，對于激勵對中藥產(chǎn)品技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新是遠遠不夠的。

中藥數(shù)據(jù)庫不完善

我國已經(jīng)建立起“中國藥物專利數(shù)據(jù)庫”。目前為止，該數(shù)據(jù)庫的中藥數(shù)據(jù)已經(jīng)突破7萬條，且支持方劑相似性檢索等功能，對于提升中藥專利研究水平，提高中藥專利的授權(quán)質(zhì)量具有重大的意義。

然而這一數(shù)據(jù)庫仍然需要不斷完善。藥物專利數(shù)據(jù)庫存在的不足之處主要在于：其一，中醫(yī)藥的文獻化程度非常高，這一數(shù)據(jù)庫僅僅收集了專利文獻，而對于非專利文獻的中藥產(chǎn)品并沒有收錄，其內(nèi)容遠遠不夠。其二，不少祖?zhèn)髅胤?、醫(yī)生對病人的臨床處方等產(chǎn)品已經(jīng)通過使用等其他方式公開，這些中藥產(chǎn)品同樣不應(yīng)忽視。

B保護思想有誤區(qū)

一項技術(shù)方案只有能夠在專利權(quán)利要求書和說明書中清晰而準(zhǔn)確地表達，并且充分論證自身的實用性、新穎性和創(chuàng)造性，才能夠獲得專利，中藥產(chǎn)品也不例外。

國內(nèi)有不少學(xué)者認(rèn)為要建立符合中藥技術(shù)特點的中藥可專利性標(biāo)準(zhǔn)就是應(yīng)當(dāng)實行低于化學(xué)藥品專利的標(biāo)準(zhǔn)，使國內(nèi)權(quán)利人更容易獲得專利。在這樣的專利保護思想的誤導(dǎo)下，許多低技術(shù)含量的中藥產(chǎn)品專利獲得了專利局的授權(quán)。但多年以來的專利授權(quán)質(zhì)量不高以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受阻的現(xiàn)實證明：不科學(xué)地降低專利的準(zhǔn)入門檻并不能實現(xiàn)對中藥產(chǎn)業(yè)的更好扶持，簡單地使專利更容易為國人獲得對并不能創(chuàng)新形成良好的激勵。這既減弱了中藥專利尤其是中藥產(chǎn)品專利在審查過程對中藥產(chǎn)品進行現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評價的緊迫性，也忽視了專利法應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的基本要求。

中藥產(chǎn)品的技術(shù)思想、藥性等問題確實是比較難以表達的內(nèi)容，正因為如此，即使是在對漢方藥專利保護水平較高的日本、韓國等國，他們在保護漢方藥思想上也是比較保守的。以日本為例，日本對中藥的研究開發(fā)多是運用先進技術(shù)，從藥物的成分、藥性等基本要素出發(fā)，重新對中藥配伍原則進行解析、論證和創(chuàng)新。日本對中藥產(chǎn)品的專利保護范圍只限于中國古代的210個漢方，而且保護的方式并非直接保護產(chǎn)品本身，而是保護從藥味的提取物中研發(fā)的新產(chǎn)品，如之前引起廣泛關(guān)注的“救心丸”就是這樣的情形。

事實證明，專利局應(yīng)當(dāng)只對有充分論證、技術(shù)成熟、能夠形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的中藥產(chǎn)品授予專利，否則對整個中藥行業(yè)而言只會是拔苗助長。

C文獻撰寫水平低

專利的保護范圍源自權(quán)利要求書中的權(quán)利要求，而權(quán)利要求的有效性又在于說明書的支持，因此，專利文獻的撰寫是專利保護的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。然而，實踐中，專利撰寫工作卻是知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)中利潤最低的環(huán)節(jié)，同時也是最容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。

以廣東為例，就算是在收入最高的機構(gòu)，專利代理人需要每月撰寫20件左右的發(fā)明或者實用新型才能拿到1萬元的月薪。如果提成比例較低，達到萬月薪甚至需要翻倍的數(shù)量。每個月工作22天，平均一天一個甚至一天兩個。如此高的工作量，如何保證質(zhì)量？長期以來，立法者、實務(wù)界和理論界對中藥產(chǎn)品專利研究不深入，實踐中不少論證不科學(xué)的專利文獻也能夠通過專利審查，使得國內(nèi)對專利文獻寫作質(zhì)量的要求也不高。另外，由于缺乏對其他國家中藥產(chǎn)品專利授權(quán)實踐的了解，加之申請國際專利的專利數(shù)量很少，因此不少專利人士存在著依照以往的慣例因循陋習(xí)。

目前國內(nèi)的專利文獻撰寫實務(wù)中存在著不少問題。以權(quán)利要求范圍為例，權(quán)利要求范圍是說明書應(yīng)當(dāng)重點論證的問題，一般通過對技術(shù)特征的表達主張這一范圍，而技術(shù)特征體現(xiàn)的就是該技術(shù)方案的新穎性和創(chuàng)造性所在。然而，很多專利文獻因為不能正確地通過充分表達其可專利性條件，難以論證其保護范圍的合理性所在，導(dǎo)致了權(quán)利要求范圍過寬或過窄。過寬的權(quán)利要求，有時難以自圓其說，容易導(dǎo)致該專利因不具有可重復(fù)實施性而難以通過審批。而過于狹窄的權(quán)利要求，導(dǎo)致稍加變化就可以跳出其保護范圍，則不利于產(chǎn)品專利的保護。

高水平的專利文獻撰寫，在權(quán)利要求上既不應(yīng)當(dāng)過于寬泛也不應(yīng)當(dāng)過于狹窄。由于專利文獻申請國際專利時，只能是翻譯，不能超出原文本的范圍，如果在一開始專利文獻的撰寫就存在問題，即使該項專利能夠獲得國內(nèi)授權(quán)，一旦試圖申請國際專利就會面臨種種質(zhì)疑。

D國際授權(quán)實踐少

近年來，許多“洋中藥”在專利法的保駕護航之下迅速占領(lǐng)了國際和國內(nèi)市場，這讓很多眼紅的國內(nèi)中藥行業(yè)人士以及學(xué)者認(rèn)為，中藥已經(jīng)越來越受到國際認(rèn)可，中藥專利國際化之門已經(jīng)打開，然而幸匆匆地帶著自己的專利到外國申請時卻常常吃“閉門羹”。實際上，國內(nèi)企業(yè)對國際專利授權(quán)實踐的了解非常有限，他們并沒有發(fā)現(xiàn)美國、法國和日本等國在本質(zhì)上依然是按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)進行審查的現(xiàn)實。

以中藥專利數(shù)量和質(zhì)量較高的日本為例，其大部分漢方制劑有明確的成分標(biāo)準(zhǔn)、藥理研究及臨床功效數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)工藝中均融人了現(xiàn)代新技術(shù)。他們的研究習(xí)慣是從具體分析各種中藥藥材的有效成分和藥理作用入手，之后再綜合研究再各種藥材的復(fù)合作用。也因為如此，日本能夠在中草藥藥品在藥理性質(zhì)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等方面實現(xiàn)較高程度的標(biāo)準(zhǔn)化，即使是對于那些在結(jié)構(gòu)、有效成分不明確的中藥藥品，要求提供長期的臨床、實驗等數(shù)據(jù)去論證中藥對病癥所具有的治療作用也一樣。美國的“人參蜂王漿”專利、韓國的“牛黃清心丸”專利、還有市場上熱銷的德國和法國的銀杏葉制劑專利、日本的“救心丹”專利都是在傳統(tǒng)中藥基礎(chǔ)上進行改造創(chuàng)新的結(jié)果。

由此可見，外國在專利實踐上，本質(zhì)上還是秉承著西藥的理念來判斷中藥產(chǎn)品是否具有可專利性。因此，如果要使我國中藥專利更容易走向國際化，利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)改造傳統(tǒng)中藥是必然選擇。

專利配套機制缺乏影響力和中藥專利研發(fā)缺少持續(xù)動力，以及專利保護思想上的誤區(qū)引發(fā)了國內(nèi)中藥專利授權(quán)質(zhì)量的降低，專利文獻撰寫行業(yè)整體水平低的現(xiàn)狀難以保證中藥專利產(chǎn)品具有充分的法律依據(jù)，對其他國家專利實踐的缺乏深入了解更是導(dǎo)致了中藥專利實務(wù)界充斥著的浮躁的情緒。國內(nèi)的中藥專利實務(wù)界不應(yīng)繼續(xù)簡單地以中國思維來理解中藥專利，更要學(xué)會以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的視角來解讀和改造中藥專利。只有如此，中藥專利的國際化進程才能更為順暢。

來源：SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所 作者：陳學(xué)宇

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