華北制藥土霉素非無菌原料藥通過新版GMP審查

近日，華北制藥土霉素非無菌原料藥經(jīng)過近4個月的現(xiàn)場改造、軟件修訂升級等，順利通過了河北省食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場認證檢查。至此，華北制藥成為河北省乃至全國同行業(yè)品種率先通過土霉素新版GMP審查的生產(chǎn)廠家，標志著華北制藥的質(zhì)量管理理念、水平繼續(xù)領(lǐng)跑同行。

華北制藥土霉素非無菌原料藥通過新版GMP現(xiàn)場檢查，較國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的最后認證期限整整提前了3年多。按照新版GMP生產(chǎn)的土霉素非無菌原料藥更大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、混淆、差錯等風(fēng)險，極大地提升了動態(tài)下的控制效果，其品質(zhì)更具保障。

土霉素非無菌原料藥是華北制藥的傳統(tǒng)品種，但公司著眼質(zhì)量領(lǐng)先的理念，立足長遠，突出抓好新版GMP認證工作的總體規(guī)劃。他們從系統(tǒng)設(shè)計升級到協(xié)同軟件提升，都與質(zhì)量體系的要素有機結(jié)合，建立了適合新版GMP要求的體系構(gòu)架，同時嚴格按照新版GMP規(guī)范開展現(xiàn)場改造、軟件升級等工作，通過完善GMP各要素的管理要求和生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，達到了新版GMP的各項標準。

新聞背景：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，產(chǎn)品質(zhì)量得以保證。

來源：中國網(wǎng) 作者：賈聰潔 王春魁

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