原料藥GMP研討會歐盟62號令成熱點

近日，國際腸外用無菌制藥協(xié)會（PDA）、國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）聯(lián)合主辦，中國醫(yī)藥國際交流中心（CCPIE）支持，北京康利華咨詢（BCC）承辦的“原料藥GMP（ICHQ7）研討會”在北京舉行。

“印度已經(jīng)在月前宣布將成立專門的主管機構(gòu)處理出口歐盟事務(wù)，中國政府目前還沒有任何回應(yīng)。”PDA全球副總裁GeorgRoessling在研討會上表示。

為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，近年來，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年，歐盟對2001年的藥品管理法（2001/83/EU號指令）進行較大修改，并于當年7月頒布了第2011/62/EU號指令。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規(guī)相當于歐盟標準；二是對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

事實上，去年該指令甫一出臺，即引發(fā)了業(yè)內(nèi)的擔憂。歐盟是我國原料藥產(chǎn)品最大出口市場，約占我國對全球原料藥出口總額的25%和對歐西藥類出口總額的83%。

雖然指令指出：歐盟對已經(jīng)與其簽訂GMP互認協(xié)議和ICH及PIC/S成員國，歐盟將簡化其列入國別和面名單的評估程序，但很可惜，中國不是ICH和PIC/S成員國，也未與歐盟簽訂GMP法規(guī)雙邊互認協(xié)議。同樣的，作為對歐盟出口大國的印度也并非ICH和PIC/S成員國。

國內(nèi)一些企業(yè)商會立刻牽頭組織了與我國政府、以及與歐盟當局的溝通。但據(jù)記者了解，目前仍未見有令業(yè)界滿意的結(jié)果出現(xiàn)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李瑤

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀