用量小臨床必需 基藥試行定點生產(chǎn)

日前，國家工信部、衛(wèi)生部、發(fā)改委和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)試點的通知》。

該通知指出，國家有關(guān)部門擬定于2012年公示初選品種，2013年一季度公布定點生產(chǎn)品種、采購價格、定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，并正式啟動定點生產(chǎn)招標(biāo)程序。

試點方案明確，將由四部委組成“基本藥物定點生產(chǎn)協(xié)調(diào)機制”，負責(zé)確定基本藥物定點生產(chǎn)試點實施方案、定點生產(chǎn)品種、招標(biāo)選擇定點生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。其中，工信部負責(zé)基本藥物定點生產(chǎn)試點的牽頭組織工作，對定點生產(chǎn)品種的生產(chǎn)供應(yīng)情況進行監(jiān)測，促進定點生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)技術(shù)水平和供應(yīng)保障能力。

衛(wèi)生部負責(zé)制訂定點生產(chǎn)品種清單，匯總各地定點生產(chǎn)品種的需求數(shù)量，參與定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作，組織和監(jiān)督地方基本藥物采購機構(gòu)與定點生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同并采購藥品。

發(fā)改委負責(zé)制定定點生產(chǎn)品種統(tǒng)一采購價格;國家食品藥品監(jiān)管局參與制訂招標(biāo)選擇定點生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，參與定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作，中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)加強對定點生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)量監(jiān)督。

國務(wù)院醫(yī)改辦負責(zé)對試點政策的研究協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌與醫(yī)改其他政策之間的銜接。

此外，試點方案中明確了試點的基本原則，先期選取5~10個用量小、臨床必需的化學(xué)藥品種開展試點，目標(biāo)是解決市場供應(yīng)不足或供應(yīng)不穩(wěn)定的問題，對定點生產(chǎn)品種各地不再單獨進行基本藥物招標(biāo)。

同時，每個試點品種的定點企業(yè)原則上為2家，定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)每2年進行1次，定點試點品種采取政府定價管理，保證生產(chǎn)企業(yè)合理的盈利。部分基本藥物定點生產(chǎn)不影響基藥招標(biāo)采購的整體安排，定點生產(chǎn)中標(biāo)不作為企業(yè)參與其他藥品招標(biāo)采購優(yōu)先條件。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：楊俊堅

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