國家藥監(jiān)局或出招推動新藥審批提速

藥品審批未來有望進一步提速。記者從接近藥監(jiān)局人士處獲悉,業(yè)界呼吁已久的增加藥監(jiān)局藥品注冊審批人員力量已得到有關(guān)部門回應(yīng),未來藥監(jiān)局有望擴大編制,以滿足近年來不斷增長的藥品注冊審批需求壓力。

此前,醫(yī)藥市場調(diào)研咨詢公司IMS曾發(fā)布報告稱,由于注冊、招標(biāo)和報銷滯后等市場準(zhǔn)入原因,目前國內(nèi)患者獲得可報銷新藥的時間平均要比其他國家晚5年,其中藥品注冊審批流程過慢是主要因素。

報告顯示,目前新化學(xué)藥從申請到拿到臨床準(zhǔn)入證需要18個月左右。一位藥企研發(fā)人員對記者表示,這還算運氣好的,“最近新提交的一項申請已經(jīng)排到3000多號。”上述人士無奈地表示,“等上兩年并不夸張。”

為此,業(yè)界多年來一直呼吁,希望藥監(jiān)局采取措施設(shè)法加快藥品注冊審批和新藥上市速度。其中,增加審批人員力量被公認(rèn)為在不降低審批質(zhì)量前提下加快速度的最佳選擇。但由于增加人員需要經(jīng)過多部委協(xié)調(diào),因此遲遲難以啟動。最近,相關(guān)呼吁終于得到相關(guān)部門回應(yīng),有關(guān)方面已進行相關(guān)的調(diào)研協(xié)調(diào),未來藥監(jiān)局編制有望擴容。記者還獲悉,未來藥監(jiān)局有望對罕見藥、孤兒病等緊缺品種率先嘗試開通審批綠色通道,以滿足臨床用藥需求。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波表示,目前藥品審批申請費用過低也是造成審批排隊過長的主要原因。“現(xiàn)在提交一個申請只要3000元,門檻太低了,隨便一個項目都可以拿來注冊審批。”

來源：上海證券報

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