535藥企通過新版GMP認證 行業(yè)并購潮即將來臨

隨著新版GMP無菌藥認證大限臨近,多家地方藥監(jiān)局內(nèi)部人士對記者表示,近期高層動作頻頻,擬在無菌藥新版GMP認證期限來臨之前,提速認證進程,加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級步伐。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)指出,隨著新版GMP無菌藥認證大限的臨近,近期內(nèi)藥品行業(yè)兼并重組的進程將會明顯加快。

535藥企通過新版GMP認證

一名內(nèi)部監(jiān)管人士向記者透露,下月初左右,國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站將開通新版GMP認證查詢渠道,已經(jīng)通過新版GMP認證的藥企將向全社會公開。

11月26日,國內(nèi)首批通過新版GMP認證的一家大型藥企質(zhì)量管理部門工作人員表示,近期來,當?shù)厮幈O(jiān)局頻頻就推動新版GMP認證提出指導(dǎo)性意見,督促企業(yè)加快認證。“上周五11月23日剛剛召開了新版GMP專題會議,在這之前,藥企的老總都簽了質(zhì)保書,要求有關(guān)藥企在2013年前全部完成新版GMP認證?！彼麑τ浾哒f。

廣東省藥監(jiān)局相關(guān)人士透露,目前來說,當?shù)赜?00余家生產(chǎn)無菌藥的企業(yè),近期內(nèi)也將籌劃提速認證的有關(guān)事宜。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來,截至2012年10月,已有535家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品GMP認證。

但總體來看,距離實現(xiàn)預(yù)期目標仍有較大差距,有的地方推進較慢,少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理,實施進展不平衡問題仍很突出,特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013年底實現(xiàn)預(yù)期目標,任務(wù)尤為緊迫。

在2013年底前,國家藥監(jiān)局將以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級、提升企業(yè)國際競爭力為重點,通過技術(shù)改造和兼并重組等措施,提高產(chǎn)業(yè)集中度,淘汰落后產(chǎn)能,認證標準不降低、時間不放寬。

通過認證企業(yè)可享多項優(yōu)惠

據(jù)悉,接下來國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP認證。

記者從相關(guān)渠道獲悉,國家藥監(jiān)局將在近期內(nèi)出臺一份提速新版GMP認證的文件,鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證,允許通過認證企業(yè)自動上浮零售價、招標采購享有優(yōu)惠政策,“鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中?！?

國家藥監(jiān)局未來還將通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項等方式,對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目擇優(yōu)給予支持,“在減輕企業(yè)投資負擔的同時,促進產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級。”

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)指出,近期的一系列動向說明高層這次對推進新版GMP決心還挺大的,認證的期限和要求應(yīng)該都不會有太大改變。

趙鎮(zhèn)認為,距離無菌藥認證期限只有1年了,隨著大限將至,大規(guī)模藥企并購潮也將快速來臨。新版GMP會導(dǎo)致很多中小企業(yè)倒閉,大企業(yè)或者強企業(yè)可能會掀起又一輪兼并高潮。這與政府將醫(yī)藥企業(yè)做大做強、提高行業(yè)集中度的想法一脈相承。

趙鎮(zhèn)表示,新版GMP公布之日起就決定了其命運,雖然之前給過一些藥企一段緩沖期,平均一家藥企新版GMP的改造費用是500萬~1000萬,這對于很多中小企業(yè)來說,是巨大的負擔,改造不起。目前只有200家無菌藥企業(yè)通過驗證,而國內(nèi)無菌藥廠有差不多1400家以上,這就說明將會有更多企業(yè)被兼并。

他進一步指出,大藥廠、強藥廠兼并欲望愈發(fā)強烈。除了看得見的好處,這次好像還規(guī)定沒有通過GMP認證的企業(yè),其藥證可以通過一定程序進行轉(zhuǎn)讓。這樣愈加會推動大藥廠的兼并。

來源：搜狐 作者：王雅潔

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