仿制藥準入 實施“一報一批”和檢查后置

現(xiàn)場檢查前置欠合理性

對于注冊監(jiān)管的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查設(shè)置在BE之前是否合理、有效，報告也進行了探討。報告指出，對于申報藥廠來說，在申請受理時并未完成生物等效性研究，意味著仿制藥的處方工藝并未最終確定，此時投入大量監(jiān)管資源開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的目的性不明確，而申請人為了應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，也需要投入大量人力、物力針對尚未定型的處方工藝開展工藝放大研究，這種制度使得申請人無法根據(jù)生物等效性結(jié)果調(diào)整處方工藝，部分藥廠為此不惜造假。

對此，陳震也認為，在沒有獲得仿制藥和原研藥人體生物等效的證據(jù)之前，仿制藥的處方工藝并沒有最終確定，質(zhì)控體系也沒有完全建立，仿制藥的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查放在等效性研究開展之前實施缺乏科學(xué)性、合理性。

基于上述考慮，藥審中心提出了仿制藥審評策略調(diào)整的主要設(shè)想并開展了一些探索性工作。據(jù)馮毅介紹，SFDA于2011~2012年間以替加環(huán)素、地西他濱和卡培他濱等品種為試點探索審評的“舉手發(fā)言”機制，將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評有機結(jié)合，審評的重心由紙質(zhì)資料審評轉(zhuǎn)向?qū)ι暾埲松a(chǎn)能力和質(zhì)量控制能力的考查。

陳震認為，在藥品注冊法規(guī)沒有取消BE試驗審批制度之前，通過調(diào)整審評重心，弱化BE研究開展之前的藥學(xué)審評，而在BE完成后再對藥學(xué)、人體生物等效性等研究數(shù)據(jù)進行全面、深入的評價，以和仿制藥的研發(fā)規(guī)律相適應(yīng)；探索建立審評和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相結(jié)合的審評模式，把生產(chǎn)現(xiàn)場檢查融入到BE試驗完成后的藥學(xué)審評過程中。

通過調(diào)整審評重心，弱化BE研究開展之前的藥學(xué)審評，而在BE完成后再對藥學(xué)、人體生物等效性等進行評價。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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