我國(guó)生物制品質(zhì)控水平基本接軌國(guó)際

中國(guó)藥學(xué)會(huì)生物藥品與質(zhì)量研究專業(yè)委員會(huì)成立大會(huì)暨生物制品質(zhì)量評(píng)價(jià)創(chuàng)新研究與發(fā)展趨勢(shì)論壇在日前召開的2012年中國(guó)藥學(xué)大會(huì)暨第12屆中國(guó)藥師周期間舉辦。有關(guān)專家在會(huì)上表示，經(jīng)過努力，我國(guó)生物制品質(zhì)量控制整體技術(shù)能力已提升至國(guó)際先進(jìn)水平，質(zhì)控水平基本和國(guó)際接軌，部分產(chǎn)品的質(zhì)控指標(biāo)甚至超過國(guó)際同類產(chǎn)品。

全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)院士表示，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起，其臨床治療領(lǐng)域不斷擴(kuò)大，人們對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的需求也日益增加，由此導(dǎo)致全球生物醫(yī)藥研發(fā)快速發(fā)展。目前，生物制品占世界醫(yī)藥市場(chǎng)份額已達(dá)到醫(yī)藥產(chǎn)品的1/3，成為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，細(xì)胞工程藥物、基因工程藥物、人源化單克隆抗體、重組疫苗等不斷涌現(xiàn)。

生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原材料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制備而成的疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、重組DNA及抗體產(chǎn)品等制品。它在人類疾病的預(yù)防、治療和診斷中發(fā)揮了極其重要的作用。桑國(guó)衛(wèi)談到，我國(guó)是研發(fā)和生產(chǎn)各種生物制品的大國(guó)，現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)34家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)30家，重組技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)約40家，各類相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)600余家，眾多科研院所正在進(jìn)行生物制品的研發(fā)工作。桑國(guó)衛(wèi)強(qiáng)調(diào)，生物制品的質(zhì)量和療效是其享有競(jìng)爭(zhēng)力的核心，也是一個(gè)產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的重要支柱。建立有效、科學(xué)、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，對(duì)支撐我國(guó)創(chuàng)新藥物的研發(fā)及上市后產(chǎn)品健康快速發(fā)展，保障公眾用藥安全有效將發(fā)揮十分重要的作用。

中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王軍志研究員介紹，我國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從小到大、從弱到強(qiáng)的發(fā)展過程。特別是2000年以來，在國(guó)家科技支撐計(jì)劃、國(guó)家“863”計(jì)劃、傳染病重大專項(xiàng)和重大新藥創(chuàng)制等項(xiàng)目支持下，我國(guó)研究建立了與國(guó)際接軌的質(zhì)量控制技術(shù)體系，保證了我國(guó)上市的可預(yù)防26種傳染病的48個(gè)疫苗納入批簽發(fā)管理?，F(xiàn)每年簽發(fā)疫苗近5000批次，近10億人份，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)也保障了市場(chǎng)供給。該體系成功支持甲型H1N1流感疫苗、幽門螺旋桿菌疫苗、戊型肝炎疫苗和重組干擾素-a1b、神經(jīng)生長(zhǎng)因子、重組人p53腺病毒注射液等國(guó)家一類新藥在國(guó)際率先上市。

“目前，我國(guó)生物制品質(zhì)量控制水平已基本和國(guó)際接軌，部分產(chǎn)品的質(zhì)控指標(biāo)甚至超過國(guó)際同類產(chǎn)品?！蓖踯娭九e例說，比如：在2010年10月配合國(guó)家衛(wèi)生部消滅麻疹行動(dòng)計(jì)劃中，10天集中接種完成的1.1億兒童接種麻疹減毒活疫苗，其不良反應(yīng)低于國(guó)際平均水平，證明疫苗安全有效。2009年率先上市的甲流H1N1疫苗兩個(gè)月應(yīng)用近1億人份，研究結(jié)果均證明產(chǎn)品質(zhì)量可靠。我國(guó)疫苗監(jiān)管體系（NRA）已于2011年3月1日正式通過世界衛(wèi)生組織WHO的評(píng)估，標(biāo)志我國(guó)生物制品質(zhì)量控制整體技術(shù)能力提升至國(guó)際先進(jìn)水平，同時(shí)也為國(guó)產(chǎn)疫苗走出國(guó)門創(chuàng)造了條件。

桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為，伴隨著NRA正式通過WHO的評(píng)估，以及中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)加入WHOCC實(shí)驗(yàn)室和WHOPQ實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)程不斷推進(jìn)，我國(guó)生物制品走向國(guó)際指日可待。

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中國(guó)藥學(xué)會(huì)生物制品與質(zhì)量研究專業(yè)委員會(huì)是中國(guó)藥學(xué)會(huì)成立的第20個(gè)專業(yè)委員會(huì)，王軍志任首屆主任委員。該專業(yè)委員會(huì)的宗旨為“提高生物藥品質(zhì)量，躋身研發(fā)創(chuàng)新前列，促進(jìn)生物醫(yī)藥發(fā)展，保障用藥安全有效”，主要任務(wù)是建立國(guó)內(nèi)外生物制品學(xué)術(shù)團(tuán)體和科學(xué)工作者的合作交流平臺(tái)，分享生物制品領(lǐng)域在科技方面的優(yōu)異成果；開展生物制品科學(xué)技術(shù)知識(shí)普及、宣傳、繼續(xù)教育與培訓(xùn)工作；開展生物制品產(chǎn)品展示，提供生物制品技術(shù)與推廣科研成果轉(zhuǎn)換等工作；促進(jìn)生物制品產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展，全面提升生物制品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和質(zhì)量控制檢測(cè)水平，為政府藥品監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐等。

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：白毅

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