醫(yī)藥行業(yè)：期待迎來更美好的明天

日前，記者從有關(guān)方面獲知，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在會(huì)同衛(wèi)生部、發(fā)改委、工信部等部門制定“關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知”，該通知旨在鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥企盡快達(dá)到新修訂藥品GMP，其中包括鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中、限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)、嚴(yán)格委托生產(chǎn)資質(zhì)審查、充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用、實(shí)施藥品招標(biāo)采購(gòu)優(yōu)惠政策、支持企業(yè)藥品GMP改造項(xiàng)目等內(nèi)容。

有業(yè)內(nèi)專家指出，這將是繼2010年三部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》之后，又一份促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要文件。目前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正處在產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整的關(guān)鍵時(shí)期，亦處于矛盾凸顯和風(fēng)險(xiǎn)多發(fā)期，本土藥企的創(chuàng)新升級(jí)勢(shì)在必然，整個(gè)行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)更是時(shí)不我待。

有機(jī)遇有挑戰(zhàn)，轉(zhuǎn)型升級(jí)恰逢其時(shí)

目前，無論是從機(jī)遇還是挑戰(zhàn)來分析，我國(guó)本土藥企的轉(zhuǎn)型升級(jí)都是恰逢其時(shí)。

從政策環(huán)境方面分析，十八大報(bào)告指出，要推進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整，改善需求結(jié)構(gòu)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動(dòng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、先進(jìn)制造業(yè)健康發(fā)展，加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。而在2010年三部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》中，也曾明確提出支持國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)制劑出口；2011年2月，新版藥品GMP發(fā)布，部分條款參照了WHO以及歐美等國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國(guó)制藥企業(yè)建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，加快我國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的步伐；2012年1月，工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出支持有條件的企業(yè)“走出去”，鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的企業(yè)在國(guó)外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心。這一系列政策性組合拳已成為推動(dòng)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的歷史性機(jī)遇。

從經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面分析，由于人口持續(xù)增長(zhǎng)，老齡化進(jìn)程加快，醫(yī)療保障體系不斷健全，人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求逐步得到釋放，我國(guó)已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的國(guó)家之一。同時(shí)，今后5年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物陸續(xù)到期，總銷售額在1000億美元以上，其中某些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代，而首仿藥可獲得6個(gè)月的保護(hù)期并可獲得40%的市場(chǎng)份額，這對(duì)于有實(shí)力的仿制藥廠商來說是一個(gè)難得的機(jī)遇。

從行業(yè)環(huán)境方面分析，當(dāng)前國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)格局正經(jīng)歷著一場(chǎng)巨變，全球投資并購(gòu)活躍，跨國(guó)制藥企業(yè)與我國(guó)擴(kuò)大投資合作的意愿增強(qiáng)。在這個(gè)全球資源整合的時(shí)代，跨國(guó)藥企正把合資作為一種占領(lǐng)市場(chǎng)的重要的方式，這對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來說，就擁有了和國(guó)外先進(jìn)制藥企業(yè)合作的機(jī)遇。這種合作，有以增強(qiáng)生產(chǎn)為目的的合作，例如全球最大制藥企業(yè)輝瑞與海正藥業(yè)的合作；也有以增強(qiáng)研發(fā)能力為目的的合作，例如先聲藥業(yè)和百時(shí)美施貴寶簽署協(xié)議，共同開發(fā)百時(shí)美施貴寶的BMS-795311。

而從挑戰(zhàn)方面而言，一些現(xiàn)實(shí)問題也迫使本土制藥企業(yè)為謀求生存和發(fā)展，必須轉(zhuǎn)型升級(jí)。這些問題包括：藥品質(zhì)量安全要求提高、藥品價(jià)格不斷下調(diào)、環(huán)境和資源約束要求提高、國(guó)際技術(shù)性貿(mào)易壁壘與綠色壁壘相結(jié)合、國(guó)際貿(mào)易環(huán)境日趨復(fù)雜以及缺乏國(guó)際認(rèn)證、缺少國(guó)際話語(yǔ)權(quán)等。

三大方向指引，理念提升走在路上

有業(yè)內(nèi)專家指出，本土藥企的轉(zhuǎn)型升級(jí)，主要體現(xiàn)在三個(gè)方向。

一是在價(jià)值取向方面，原來有些企業(yè)以利益最大化作為終極目標(biāo)，于是忽視質(zhì)量、購(gòu)銷領(lǐng)域行賄、研發(fā)中的臨床造假、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移中存在的環(huán)保等諸多問題紛紛出現(xiàn)。隨著企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，注重質(zhì)量、注重企業(yè)社會(huì)責(zé)任逐步成為了更多企業(yè)的共識(shí)。天元生物藥業(yè)總經(jīng)理丁偉波告訴記者，在對(duì)天元流感疫苗生產(chǎn)的改造中，公司嚴(yán)格執(zhí)行過程控制，增加了很多中間控制點(diǎn)?！斑@樣可以做得更細(xì)致，更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量。”丁偉波說，目前天元的員工在質(zhì)量管理理念上已達(dá)成共識(shí)，那就是——最重要的是質(zhì)量，這種意識(shí)可以貫穿到日常工作行為的所有細(xì)節(jié)當(dāng)中。中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)潘廣成認(rèn)為，應(yīng)該強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，加強(qiáng)全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，提高員工素質(zhì)，切實(shí)使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平跨上新臺(tái)階。在企業(yè)社會(huì)責(zé)任方面，越來越多的本土企業(yè)借鑒跨國(guó)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，開展了各種各樣的社會(huì)公益活動(dòng)。中成藥“專利大戶”步長(zhǎng)制藥全程贊助的大型公益項(xiàng)目——“共鑄中國(guó)心”活動(dòng)自發(fā)起以來，步長(zhǎng)制藥已捐助1億元人民幣和價(jià)值3000萬元的藥品，數(shù)千名首都醫(yī)藥專家走進(jìn)四川、寧夏、內(nèi)蒙古、西藏、青海等地義診，先后對(duì)100多名少兒先心病患者實(shí)施了救治手術(shù)?！拔覈?guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展正由單純追求生產(chǎn)增長(zhǎng)率向可持續(xù)增長(zhǎng)的新模式轉(zhuǎn)變，在這個(gè)轉(zhuǎn)變當(dāng)中企業(yè)是負(fù)有責(zé)任的?！敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德說。

二是在企業(yè)管理理念方面，越來越多的本土企業(yè)已能依據(jù)行業(yè)發(fā)展規(guī)律來管理和引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展。在品種戰(zhàn)略方面，一些有規(guī)模有實(shí)力的本土企業(yè)集團(tuán)開始向創(chuàng)新藥物研發(fā)轉(zhuǎn)移，逐漸成為藥物創(chuàng)新的主體。江蘇恒瑞的艾瑞昔布及艾瑞昔布片、浙江貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸埃克替尼、先聲藥業(yè)的艾拉莫德片，以及天士力藥業(yè)的注射用重組人尿激酶原，先后獲得國(guó)家一類新藥證書及注冊(cè)批文。在生產(chǎn)管理升級(jí)方面，于明德認(rèn)為，企業(yè)要抓住兩個(gè)方面，一是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)，二是保障體系的升級(jí)。他分析，今后5年，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有不同程度的升級(jí)，主要是保證中國(guó)生產(chǎn)的藥品更安全、更有效；保障體系升級(jí)方面，要求藥企逐步通過新版GMP認(rèn)證，部分企業(yè)還可以升級(jí)到美國(guó)FDA、歐盟和日本的CGMP的水平。另外，近年來不少企業(yè)開始將注意力投向員工的職業(yè)安全，EHS概念逐漸為國(guó)內(nèi)企業(yè)接受。EHS是環(huán)境管理體系EMS和職業(yè)健康安全管理體系OHSMS的整合，該體系通過建立系統(tǒng)化的預(yù)防管理機(jī)制，最大限度地消除各種事故、環(huán)境污染和職業(yè)病隱患，從而達(dá)到改善企業(yè)安全、環(huán)境與增進(jìn)員工健康的目的。

三是在研發(fā)理念更新上，目前越來越多的醫(yī)藥創(chuàng)新理念逐漸被國(guó)內(nèi)的藥企所接受。昆泰醫(yī)藥公司大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺告訴記者，現(xiàn)在國(guó)際上有一種最新的研發(fā)理念，就是研發(fā)機(jī)構(gòu)和政府主管部門共同設(shè)計(jì)研發(fā)計(jì)劃。在臨床研究過程中，當(dāng)獲取的數(shù)據(jù)已經(jīng)可以充分證明計(jì)劃中的在研產(chǎn)品的價(jià)值，以及安全性和有效性時(shí)，就不必機(jī)械地全部完成既往的臨床實(shí)驗(yàn)要求，可以立即結(jié)束臨床試驗(yàn)來報(bào)批該藥品，這樣就可以大大縮短臨床研究的時(shí)間和花費(fèi)，減少不必要的浪費(fèi)。目前，一些跨國(guó)研發(fā)企業(yè)正在發(fā)達(dá)國(guó)家推廣這個(gè)稱為適應(yīng)性設(shè)計(jì)的理念。由于它的許多優(yōu)點(diǎn)，將來必然會(huì)被包括中國(guó)在內(nèi)的更多地區(qū)和市場(chǎng)接受。

他山之石可攻玉

創(chuàng)新升級(jí)看前沿

在本土企業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的同時(shí)，跨國(guó)制藥企業(yè)也在不斷創(chuàng)新改變著，他們的一些做法也許可以為我們提供一些借鑒。

歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)主席大衛(wèi)·科爾教授告訴記者，對(duì)醫(yī)生而言，目前臨床實(shí)踐中絕大多數(shù)仍采用傳統(tǒng)的“ｈｉｔ－ｏｒ－ｍｉｓｓ”（偶然式、機(jī)會(huì)式）給藥方式。采用這種給藥方式，醫(yī)師需經(jīng)過多次調(diào)整方能找到適合每位患者的最佳藥物方案及藥物劑量。而以藥物基因組學(xué)為基礎(chǔ)的靶向治療則不同，醫(yī)師在對(duì)患者的遺傳學(xué)狀況進(jìn)行分析后，從一開始就可以制訂出最佳藥物方案及藥物劑量。圍繞個(gè)體化醫(yī)療，跨國(guó)制藥企業(yè)做出了很多改變。他們不再僅僅關(guān)注“重磅炸彈”級(jí)藥物的開發(fā)，而是采取一種更加合作的模式，重點(diǎn)關(guān)注專業(yè)化治療領(lǐng)域。而且企業(yè)在開發(fā)新藥的同時(shí)，會(huì)更注重與之配套的生物標(biāo)記物的研究。麥肯錫的一項(xiàng)分析報(bào)告指出，現(xiàn)在生物標(biāo)記物表示生物狀態(tài)的指標(biāo)正在幫助制藥公司和生物技術(shù)公司進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。通常這些公司會(huì)開發(fā)生物標(biāo)記物，用于配套診斷試驗(yàn)，以確定患者對(duì)藥物的反應(yīng)情況或發(fā)生副作用的可能性。

除了研發(fā)，在營(yíng)銷模式上跨國(guó)制藥企業(yè)也進(jìn)行了一些新的嘗試。根據(jù)Bloomberg報(bào)道，羅氏公司和瑞士再保險(xiǎn)公司Swiss Re組成團(tuán)隊(duì)，向中國(guó)的中產(chǎn)階級(jí)銷售個(gè)人（醫(yī)療）保險(xiǎn)。也就是說，更多的患者將能支付得起羅氏公司昂貴的腫瘤治療藥品?！拔覀冋趧?chuàng)造市場(chǎng)”，羅氏集團(tuán)首席執(zhí)行官（CEO）施萬博士認(rèn)為，“認(rèn)為只有富人才能支付那些昂貴的藥物是錯(cuò)誤的。一個(gè)龐大的新興中產(chǎn)階級(jí)，他們將為公司創(chuàng)造機(jī)會(huì)。”目前的社保醫(yī)療不覆蓋昂貴的藥物，如羅氏的赫賽汀等。而羅氏公司與瑞士再保險(xiǎn)公司以及其他5家國(guó)內(nèi)保險(xiǎn)公司合作，所銷售的覆蓋昂貴藥物的（醫(yī)療）保險(xiǎn)將補(bǔ)充現(xiàn)有的社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)。據(jù)Bloomberg報(bào)道，截至目前已有600萬人簽約，今年年底預(yù)計(jì)可達(dá)1000萬人參與。瑞士再保險(xiǎn)公司期望，在中國(guó)人壽保險(xiǎn)公司的幫助下，明年年初達(dá)到1200萬人。制藥公司兼職賣保險(xiǎn)，為患者（或潛在患者）創(chuàng)造價(jià)值，這或許能為我們提供另一種新的營(yíng)銷思路。

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：張旭

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