國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)化需解制備工藝結(jié)

生物醫(yī)藥的絲毫變動總牽動著產(chǎn)業(yè)的神經(jīng)。近日，生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃不日將發(fā)布的消息不脛而走。以生物醫(yī)藥為代表的新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年增長率超過20%，正在成為推動醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的重要動力。未來幾年，中國生物藥物究竟會在哪些方面有望取得突破性進展？又會給產(chǎn)業(yè)帶來什么變化？11月24日，在廣東省中山市召開的第七屆健康與發(fā)展中山論壇上，來自全國各地的專家不約而同地把探討的話題落在了生物醫(yī)藥上。雖說新政還沒有露出廬山真面目，但其發(fā)展基因藥物、蛋白藥物、單抗藥物、治療性疫苗等核心內(nèi)容已被確認。

新增長點崛起

生物藥領(lǐng)域動作不斷。博雅生物11月26日宣稱，公司擬收購浙江海康生物68%的股權(quán)，資金總額不超過1.156億元。分析人士認為，本次交易旨在增加該公司的原料血漿供應(yīng)，提升其生產(chǎn)規(guī)模和市場占有率，發(fā)揮兩者的協(xié)同效應(yīng)，進一步增強其持續(xù)盈利能力。而前兩天，北京市政府正準備啟動國內(nèi)首只生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)基金，專注于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。這只基金將對創(chuàng)新生物制劑等領(lǐng)域加強扶持力度，北京在招標、定價、藥品目錄和注冊審批等方面支持企業(yè)發(fā)展。不難看出，無論是政府層面還是企業(yè)界，都在加速生物藥領(lǐng)域的布局。

按規(guī)劃設(shè)計，“十二五”期間，我國生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率有望達15%，大幅突破目前醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率不足8%的局面。記者注意到，“十二五”期間創(chuàng)新平臺建設(shè)經(jīng)費大幅減少，突出了重點品種的開發(fā)。在“十一五”重大新藥創(chuàng)制立項課題及經(jīng)費分布中，創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)占到其經(jīng)費的42%、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)占到21%、新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究占11%。中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任馬宏建表示，在加速推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國轉(zhuǎn)變的過程中，在新的5年里，力求培育重大產(chǎn)品、滿足重要需求和解決重點問題?！胺锨笆觥亍蟮钠贩N開發(fā)將加大扶持強度?！彼榻B說，從重大新藥創(chuàng)制立項的生物藥情況看，按適應(yīng)癥分，腫瘤課題99個，感染性疾病62個，心腦血管疾病24個?！捌髽I(yè)申報較集中，值得注意的是，在前十位的疾病中，需求突出的肺結(jié)核課題數(shù)為0，這需要引起政府和企業(yè)界的關(guān)注。”

可見，生物產(chǎn)業(yè)將來更加關(guān)鍵的發(fā)展轉(zhuǎn)折點，是重點打造一批年銷售額超過100億元的大型企業(yè)、一批年銷售額超過10億元的大品種。上海中信國健藥業(yè)總監(jiān)胡會國表示，疫苗、單抗等生物藥將成為增速最快的領(lǐng)域。2011年全球生物藥銷售總額為1130億美元，約占全球藥品市場的13%，且每年正以15%的增速快速發(fā)展。其中單抗類藥物銷售總額為570億美元，約占生物藥品總額的50%，這些藥物已成為生物藥中最有潛力的產(chǎn)品，中國市場前景可期?！焙鷷鴶嘌浴?

克服“木桶短板”

生物醫(yī)藥的快速發(fā)展吸引了很多企業(yè)的目光。可面對國際、國內(nèi)市場的雙重競爭，想吃到這塊“蛋糕”并不輕松。中國生物醫(yī)藥雖說增長穩(wěn)健，可在研發(fā)、生產(chǎn)方面的挑戰(zhàn)不容忽視。

胡會國坦言：“生物藥的研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化，對技術(shù)設(shè)備的要求高。如國際公司生物反應(yīng)器規(guī)模為15000-30000L，而國內(nèi)企業(yè)只有3000L左右，在制備工藝和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平上差距較大?！彼赋?，我國大多數(shù)是生物仿制藥，可對已有品種對比研究數(shù)據(jù)不充分，特別是臨床數(shù)據(jù)。此前三星、梯瓦停止了羅氏利妥昔單抗的生物仿制藥SAIT101的臨床試驗，說明主要市場中生物仿制藥的監(jiān)管是一個重要的因素。

市場雖然誘人，但道路并不平坦。2011年以來，受2010版新藥典和新版GMP規(guī)程頒布實施的影響，我國疫苗批簽發(fā)量較上年同期明顯下滑，同時部分血漿站逐步關(guān)停，加上成本增加及部分生物制品進行行政性降價。資深行業(yè)專家沈心亮表示，生物藥品制造業(yè)利潤增速持續(xù)下降?！霸谝呙缰苽浞矫?，發(fā)達國家綜合運用多種多糖蛋白結(jié)合技術(shù)研制出小兒肺炎疫苗等明星藥物，而我國傳統(tǒng)疫苗的生產(chǎn)工藝落后，在純化、規(guī)模化表達技術(shù)方面與國外差距明顯。”

事實上，我國生物技術(shù)藥物與發(fā)達國家的差距明顯?！霸诳贵w方面，我國由于B細胞篩選、計算機輔助設(shè)計等靶點、候選藥物篩選技術(shù)的不足，在研產(chǎn)品作用靶點基本上都是追隨國外已上市產(chǎn)品，在中試放大階段，目前國外抗體表達量基本能達到3g/L以上，優(yōu)秀的達到了10g/L以上水平，而我國企業(yè)很多都在1g/L，甚至更低的水平。”沈心亮認為。

“十二五”期間約有30個生物藥物專利過期，這將使整個專利過期的生物藥物市場達800億美元，跨國企業(yè)也紛紛加入，中國企業(yè)的競爭越來越激烈。上海嘉和生物藥業(yè)CEO周新華認為，和任何仿制藥開發(fā)一樣，成本是生物仿制藥開發(fā)的核心因素，為保證生物工藝和相似性，QbD是起決定性作用的。“生物藥物研制的關(guān)鍵創(chuàng)新點：質(zhì)量（高滴度完備的下游工藝）-成本（新廠房一次性設(shè)施）-速度（平臺技術(shù)）。中國生物藥物已具備條件，就像國產(chǎn)小分子靶向抗癌新藥?？颂婺嵋粯?，該藥和國際上同類產(chǎn)品療效一致，價格卻只有后者的60%~70%?！瘪R宏建分析道，生物藥品的關(guān)鍵在嚴格可控的相似性生產(chǎn)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：馬飛

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