醫(yī)療器械“標準”制定刻不容緩

目前，我國有14000家生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，年市場容量突破3000億元人民幣，年產(chǎn)值及市場增速均在20%以上。但光鮮的背后是我國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界醫(yī)療器械市場份額不足4%的現(xiàn)實。專家表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械不僅受制于核心技術(shù)落后，也受制于標準的落后，因為醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際標準也幾乎被國際大公司壟斷。

12月1日，上海交通大學(xué)與上海市醫(yī)療器械檢測所攜手成立醫(yī)療器械標準研究聯(lián)合實驗室，共同致力于醫(yī)療器械檢測標準和檢測技術(shù)的科學(xué)研究。

合作雙方將以項目為紐帶，以合同的形勢明確權(quán)責(zé)，建立開放性的學(xué)術(shù)平臺，并組成委員會開展技術(shù)審查等。聯(lián)合實驗室將致力提高我國醫(yī)療器械標準制修訂水平，促進中國標準國際化，加快人才培養(yǎng)，并通過科研能力的提升，促進檢測檢驗?zāi)芰Φ奶岣?，從而進一步提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐能力。

大到一臺核磁共振儀，小到一枚小小的隱形眼鏡；醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用，醫(yī)療器械的檢測和監(jiān)管都需要一整套科學(xué)、細致、完整、嚴格的標準來規(guī)范。與會專家表示：目前，我國有上萬生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，年產(chǎn)值及市場增速均在20%以上。但我國民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界市場的份額仍十分有限；在高端產(chǎn)品上，我國的生產(chǎn)企業(yè)明顯“力不從心”。在國產(chǎn)品牌產(chǎn)品核心技術(shù)的落后和空白的同時，醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際標準也幾乎被國際大公司壟斷。如何加快我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，如何促進我國由醫(yī)療器械制造大國轉(zhuǎn)變成醫(yī)療器械制造強國，如何使中國標準走向國際標準，是行業(yè)的需求，是國家的需求，更是民生的需求。

合作雙方將以創(chuàng)建國際先進、國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械標準和檢測技術(shù)，檢測儀器及植入器械，包括新型生物材料檢測平臺為建設(shè)目標，通過3至5年的建設(shè)成為我國醫(yī)療器械標準技術(shù)研究中心和檢測研究中心，成為植入器械的公共檢測平臺示范基地和我國醫(yī)療器械行業(yè)高級工程技術(shù)人才的培訓(xùn)中心。上海市醫(yī)療器械檢測所也將成為上海交大本科生培養(yǎng)提供實訓(xùn)教學(xué)基地。同時，雙方還將聯(lián)合共同培養(yǎng)工程碩士、博士研究生。

來源：生意社

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