兒童用藥：起跑線上的“短路”

“這是一個(gè)世界性的問題，但在中國(guó)尤為緊迫?！比A中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院兒科主任羅小平教授在接受《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者采訪時(shí)如是說。

據(jù)全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)有的3500多個(gè)制劑品種中，供兒童使用的只有60種，所占比例僅為1.52%，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%的藥品無適用于兒童的劑型。

這樣看來，“祖國(guó)的未來”似乎在起跑線上就已出現(xiàn)了“短路”。

使用情況混亂市場(chǎng)潛力巨大

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)大約有3億兒童，作為藥品消費(fèi)的特殊群體，擁有近500億元市場(chǎng)潛力，但目前市場(chǎng)供給卻存有巨大空白。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）提出的要求，兒童藥應(yīng)是能夠方便、快捷、可靠的給藥，使用時(shí)能盡可能少地需要醫(yī)護(hù)人員和照顧者管理，具有靈活性、適應(yīng)性且能可靠地進(jìn)行計(jì)量分配。

中國(guó)兒童衛(wèi)生保健疾病防治指導(dǎo)中心主任、WHO兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華也指出：“兒童藥物的劑型應(yīng)該是比較好服用的，比如沖劑、口服液，但我國(guó)3000多種藥物中，很多是片劑，甚至是膠囊，且不說它的有效性、副作用，單單服用，對(duì)3歲以下嬰幼兒就是個(gè)難題?！?

事實(shí)上，在我國(guó)《國(guó)家基本藥物處方集（化學(xué)藥品和生物制品）》中，大部分藥品都沒有依照兒童的年齡段進(jìn)行分類，大部分藥品使用起來也非常不方便。

除此之外，藥劑的使用量上也存在不便?！啊们橛盟帯嵌啻蟮牧磕?？”這是很多家長(zhǎng)頭疼的事情。因?yàn)椴恢馈白们椤钡降资嵌嗌伲鄶?shù)家長(zhǎng)只能靠“掰”。“兒童用藥專業(yè)兒童劑型缺失的問題確實(shí)存在，尤其是隨著肥胖癥、糖尿病等成年人常見病開始在一些少兒身上被發(fā)現(xiàn)，兒童專業(yè)劑型藥的空白問題更加嚴(yán)重，甚至事關(guān)患兒生死。”解放軍309醫(yī)院的一位兒科醫(yī)生告訴記者。

與國(guó)際相差甚遠(yuǎn)前景令人擔(dān)憂

其實(shí)，兒童專業(yè)劑型藥物的缺乏已是世界性的話題。自2007年世界衛(wèi)生大會(huì)通過了WHA60.20號(hào)關(guān)于“為兒童提供更好的藥物”的決議以來，發(fā)布的《兒童基本藥物示范目錄》也在逐年更新，目前共收錄272個(gè)藥品。

“在美國(guó)，上市的兒童劑型有很多種，而且在藥物的使用安全性、有效性和方便性上都有保證。但是我國(guó)目前還有很大差距，不僅兒童藥物數(shù)量偏少，尤其是在102種中成藥中，只有1個(gè)兒童專用品種，很多病種如肺病、脾胃病、腦病等領(lǐng)域沒有兒童專用藥，適合兒童使用的劑型也比較缺乏?！绷_小平說。

據(jù)羅小平介紹，實(shí)際當(dāng)中兒童用藥更加嚴(yán)格，不同年齡段的人用藥都有不同要求，不同時(shí)期孩子對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同，應(yīng)該按體重、年齡或體表面積來綜合換算，同時(shí)還要根據(jù)不同時(shí)期孩子特點(diǎn)和具體病情確定治療方案。

現(xiàn)實(shí)中因?yàn)橛盟幉划?dāng)或者缺乏兒童專用劑型造成的后果也的確令人擔(dān)憂。權(quán)威資料顯示，全球每年有超過900萬名5歲以下兒童死亡，其中半數(shù)以上致死的疾病和病患通過使用適合患病兒童年齡、身體狀況和體重的安全的兒科藥物，是可以進(jìn)行治療的。

國(guó)家藥監(jiān)局稱，未來會(huì)通過修訂說明書、限定兒童不能使用等措施進(jìn)行改善，將嚴(yán)格兒童藥的審評(píng)審批，不僅關(guān)注兒童藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，還對(duì)規(guī)格是否適用于不同年齡段兒童、給藥的裝置是否便于兒童定量使用、輔料是否給兒童帶來安全性問題等進(jìn)行評(píng)價(jià)。

衛(wèi)生部正在組織制定的2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》中，也同樣對(duì)兒童用藥進(jìn)行了關(guān)注。

研發(fā)困難重重藥企望而生畏

此外，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于兒童專用劑型藥品的研發(fā)熱情不高，也加劇了目前兒童專用藥的短缺。

“周期長(zhǎng)、費(fèi)用高是很多藥企對(duì)兒童用藥研發(fā)望而卻步的根本。以臨床試驗(yàn)為例，用于入組病例的觀察費(fèi)用，兒童基本是成人的2倍左右。以我們公司為例，僅在臨床試驗(yàn)中，公司已花費(fèi)了800萬元左右?！睆V東一家長(zhǎng)期從事兒童藥物研究的趙姓企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，“國(guó)內(nèi)沒有幾家企業(yè)有能力、有意愿下這么大成本進(jìn)行兒童用藥研發(fā)，并且鮮有家長(zhǎng)愿意孩子參加臨床試驗(yàn)。”

該負(fù)責(zé)人還表示，目前我國(guó)對(duì)兒童藥研發(fā)的經(jīng)費(fèi)偏重于高校和科研院所，以企業(yè)為主體的研發(fā)系統(tǒng)還相當(dāng)薄弱，相比于發(fā)達(dá)國(guó)家80％的科研工作是在大企業(yè)完成，用于研發(fā)的費(fèi)用占總銷售額的10％~15％，我國(guó)企業(yè)用于研發(fā)的平均費(fèi)用還不超過總銷售額的5％。

一名不愿透露姓名的藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人在接受記者電話采訪時(shí)說，兒童藥品臨床經(jīng)驗(yàn)缺乏、制藥廠生產(chǎn)兒童藥品利潤(rùn)低、報(bào)批難等都是造成目前兒童專用藥匱乏的原因?！斑@在很大程度上影響了藥企的研發(fā)生產(chǎn)積極性”。

有機(jī)構(gòu)樂觀預(yù)測(cè)，到2015年，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)銷售額將達(dá)到近670億元?！暗@塊‘肥肉’，卻少有國(guó)內(nèi)企業(yè)敢去碰。而目前敢于‘吃螃蟹’的那些企業(yè)的前景如何還要留給時(shí)間來考證?！边@位負(fù)責(zé)人告訴記者。

來源：中國(guó)科學(xué)報(bào)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀