中藥產(chǎn)業(yè)化需專利保駕護(hù)航

從一腔熱情到滿懷期待，再到有些萬念俱灰，這段時(shí)間唐林的情緒走向如同“拋物線”的軌跡，再次回到原點(diǎn)。

在蘭州某大型中藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門工作已經(jīng)快10年的唐林，一直致力于中藥專利申請(qǐng)、保護(hù)的問題研究，特別注重中藥專利的國(guó)際化。

但努力的結(jié)果卻讓他有些痛心，“在國(guó)內(nèi)，企業(yè)雖然獲得了很多中藥專利，但一走出國(guó)門，常常面臨著難以獲得認(rèn)可的窘境”。似乎中醫(yī)藥專利大國(guó)的“光環(huán)”并沒有映射到其他國(guó)家，國(guó)內(nèi)中藥專利的國(guó)際認(rèn)可度并不高。

而相反，一些“洋中藥”卻憑借專利保駕護(hù)航，在國(guó)際市場(chǎng)上取得了相當(dāng)不錯(cuò)的業(yè)績(jī)。截至2012年10月，中藥已經(jīng)形成了將近300億美元的全球市場(chǎng)規(guī)模。而在這300億美元的市場(chǎng)份額中，我國(guó)的中藥企業(yè)只占5%。

“中藥專利如果邁不到國(guó)際舞臺(tái)上，就很難為中藥產(chǎn)業(yè)化的道路保駕護(hù)航?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所政策研究室陳學(xué)宇如是說。

擔(dān)憂

目前，我國(guó)擁有近1.3萬種中藥資源和4000多種中藥制劑，堪稱中藥研發(fā)和生產(chǎn)大國(guó)，但真正出口國(guó)外的成藥比例卻不足出口中藥的30%，大多數(shù)出口中藥仍是以原料藥材為主。

相反，日本、韓國(guó)的“洋中藥”卻占據(jù)著絕大部分國(guó)際市場(chǎng)的份額。

“他們的中藥原材料有70%~80%都是從我國(guó)進(jìn)口的?！敝袊?guó)中藥協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張世臣表示，國(guó)外企業(yè)試圖通過對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識(shí)掠奪獲得更大利潤(rùn)，國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢(shì)正面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

與國(guó)外中藥成品出口“冷清”的情況截然相反，國(guó)內(nèi)的中藥專利申請(qǐng)異?！盁狒[”。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，自我國(guó)加入WTO之后，中藥專利申請(qǐng)量每年均超過2500件，專利類型多數(shù)以產(chǎn)品發(fā)明為主，約占90%左右，方法發(fā)明次之，用途發(fā)明最少。

“畢竟專利保護(hù)是藥品發(fā)明保護(hù)最為有效的一種方式，可以使得中藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)獨(dú)享專利庇護(hù)下的‘陽光雨露’?！睆埵莱继嵝?，中藥專利保護(hù)因具有一定的時(shí)限性和地域性，一旦法定保護(hù)期限屆滿，該專利技術(shù)就會(huì)成為社會(huì)公共資源，任何人都可以無償使用。

這就導(dǎo)致一些中藥企業(yè)因害怕自己的核心技術(shù)被仿制或秘密申請(qǐng)，寧愿放棄專利權(quán)的申請(qǐng)保護(hù)。而這既不利于該技術(shù)的改進(jìn)和創(chuàng)新，又會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)的重復(fù)研制，造成重復(fù)浪費(fèi)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)目前中藥專利申請(qǐng)中，80%以上為個(gè)人申請(qǐng)，企業(yè)專利申請(qǐng)尚不足20%。

阻礙

企業(yè)的顧慮或許只是阻礙國(guó)內(nèi)中藥專利國(guó)際化進(jìn)程的原因之一。陳學(xué)宇認(rèn)為，中藥專利制度不完善才是其根本原因。當(dāng)然，國(guó)際法律環(huán)境、文化差異等因素也會(huì)對(duì)中藥專利的國(guó)際化進(jìn)程產(chǎn)生影響。

但目前，國(guó)內(nèi)專家學(xué)者對(duì)中藥專利的研究，多集中在專利審查規(guī)則方面?！斑@顯然是不夠的，而應(yīng)通盤考慮。”

不可否認(rèn)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在中藥研發(fā)領(lǐng)域的整體投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，甚至還達(dá)不到歐美一個(gè)大型制藥企業(yè)的科研投入。

并且長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)一直沒有能夠突破一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)?！斑@也直接導(dǎo)致了企業(yè)無法成為有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥研發(fā)主體，嚴(yán)重制約了整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”陳學(xué)宇說。

而一項(xiàng)技術(shù)方案，只有能夠在專利權(quán)利要求書和說明書中清晰而準(zhǔn)確地表達(dá)，并且充分論證自身的實(shí)用性、新穎性和創(chuàng)造性，才能夠獲得專利。

但國(guó)內(nèi)不少學(xué)者卻“偏執(zhí)”地認(rèn)為，符合中藥技術(shù)特點(diǎn)的中藥專利性標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)當(dāng)實(shí)行低于化學(xué)藥品專利的標(biāo)準(zhǔn)。這種不科學(xué)地降低專利準(zhǔn)入門檻的觀點(diǎn)，在陳學(xué)宇看來，并不能實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的更好扶持。

“只應(yīng)對(duì)有充分論證、技術(shù)成熟、能夠形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的中藥產(chǎn)品授予專利，否則對(duì)整個(gè)中藥行業(yè)而言只會(huì)是拔苗助長(zhǎng)?！标悓W(xué)宇說，國(guó)外習(xí)慣秉承西藥的理念來判斷中藥產(chǎn)品是否具有可專利性。因此，如果要使我國(guó)中藥專利更容易走向國(guó)際化，利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)改造傳統(tǒng)中藥是必然選擇。

此外，陳學(xué)宇建議，重視對(duì)專利文獻(xiàn)的撰寫，也是專利保護(hù)必不可少的環(huán)節(jié)之一?！艾F(xiàn)在很多專利文獻(xiàn)因?yàn)椴荒苷_地通過充分表達(dá)其可專利性條件，難以論證其保護(hù)范圍的合理性所在，導(dǎo)致了權(quán)利要求范圍過寬或過窄?！?

出路

上述阻礙中藥專利國(guó)際化進(jìn)程的因素，使得諸多中藥界人士大聲疾呼，如果再不抓緊對(duì)優(yōu)勢(shì)中藥產(chǎn)品的研制開發(fā)，并學(xué)會(huì)用專利制度進(jìn)行保護(hù)，核心利益勢(shì)必會(huì)受到更嚴(yán)重的損失。

比如，人參蜂王漿最早是我國(guó)吉林生產(chǎn)的，但在美國(guó)被他人申請(qǐng)了專利；牛黃清心丸本是我國(guó)的傳統(tǒng)中藥品種，但韓國(guó)人通過專利保護(hù)來搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；“六神丸”也是我國(guó)傳統(tǒng)中藥，但日本模仿“六神丸”開發(fā)了“救心丸”，其年銷售額已超過1億美元。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭認(rèn)為，從傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國(guó)際規(guī)則來看，對(duì)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)專門立法才是保護(hù)中醫(yī)藥發(fā)展的根本出路?！敖ㄗh國(guó)家出臺(tái)制訂專門中藥專利法，作為對(duì)我國(guó)現(xiàn)行的《專利法》的完善和補(bǔ)充，進(jìn)一步加大中藥專利保護(hù)力度。”

而鑒于中藥成分的復(fù)雜性、難以全面測(cè)定的實(shí)際情況，房書亭覺得可以允許中藥企業(yè)以保密處方的方式提出申請(qǐng)，為中藥專利申請(qǐng)制定特殊的保護(hù)政策，只要求申請(qǐng)者公開基本的配方、工藝與適用范圍，同時(shí)允許其將核心技術(shù)作為技術(shù)訣竅合法保留，只有專利審查部門享有知情權(quán)。

同時(shí)，國(guó)家也要完善中藥專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，積極地參與制定相應(yīng)的國(guó)際規(guī)則。

“在未來的競(jìng)爭(zhēng)中，誰掌握了標(biāo)準(zhǔn)，誰就掌握了主動(dòng)權(quán)。”房書亭表示，專利作為無形資產(chǎn)和競(jìng)爭(zhēng)武器的重要價(jià)值，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)一定要克服普遍存在的“重成果、輕專利”的觀念，要從科研、經(jīng)營(yíng)策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度上重視專利保護(hù)問題，重點(diǎn)培養(yǎng)一批既懂中醫(yī)藥技術(shù)又通曉專利實(shí)務(wù)、精通多國(guó)專利制度和法律狀況的復(fù)合型人才。

“我們更要學(xué)會(huì)以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的視角來解讀和改造中藥專利。只有如此，中藥專利的國(guó)際化進(jìn)程才能更加順暢，中藥產(chǎn)業(yè)化的道路才會(huì)更加光明?！标悓W(xué)宇說。

來源：中國(guó)科學(xué)報(bào)

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