跨國(guó)制藥企業(yè)謀求拓寬在華研發(fā)之路

“我們很愿意與中國(guó)本土企業(yè)開展更多共贏的研發(fā)合作，與此同時(shí)，我們更需要一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新的生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境?！?1月30日，在國(guó)內(nèi)一媒體訪談會(huì)上，美國(guó)藥品研究和制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）主席李勵(lì)達(dá)博士懇切地說道。

渴求生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境

目前，中國(guó)已成為全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2017年將成為第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。在全球醫(yī)藥行業(yè)增速放緩、新藥研發(fā)困難的大背景下，許多跨國(guó)藥企紛紛在華成立了研發(fā)中心，并投資擴(kuò)建工廠。然而，中國(guó)一段時(shí)期以來對(duì)藥品價(jià)格，特別是對(duì)外資藥品價(jià)格的調(diào)控動(dòng)作讓跨國(guó)公司無法保持淡然。用李勵(lì)達(dá)的話來說，“中國(guó)需要的是成本-效益比較高的藥品，而創(chuàng)新藥在各種醫(yī)療手段中成本-效益比最高。公平、透明和一致的定價(jià)政策，有助于我們做長(zhǎng)期研發(fā)投資的決定。這是生態(tài)型創(chuàng)新環(huán)境的首要因素?！边@是PhRMA今年內(nèi)第二次就創(chuàng)新環(huán)境向國(guó)內(nèi)有關(guān)部門發(fā)出呼聲。

除此之外，在增加對(duì)中國(guó)市場(chǎng)投資的同時(shí)，跨國(guó)藥企不但在中國(guó)市場(chǎng)提供原研藥，而且把越來越多的創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)到中國(guó)市場(chǎng)。禮來（中國(guó)）總裁艾博來告訴記者，禮來公司計(jì)劃在未來5年向中國(guó)市場(chǎng)投放10多種創(chuàng)新藥品。無獨(dú)有偶，葛蘭素史克近期也在中國(guó)上市了韋瑞德、安福達(dá)等。到2014年，百時(shí)美施貴寶也會(huì)在中國(guó)市場(chǎng)推出5個(gè)新化合物。隨著戰(zhàn)略重心的轉(zhuǎn)移，跨國(guó)藥企對(duì)藥品注冊(cè)、專利（數(shù)據(jù)）保護(hù)等方面的需求更為迫切。

“中國(guó)的臨床試驗(yàn)審批時(shí)間長(zhǎng)，通常要12~18個(gè)月才能夠決定批準(zhǔn)與否，這樣一來，中國(guó)就很難參加全球同步的多中心臨床試驗(yàn)了?！蹦晨鐕?guó)藥企負(fù)責(zé)人表示，“希望中國(guó)在藥品注冊(cè)方面能更多地與國(guó)際接軌，因?yàn)榫湍壳皝碚f，由于種種原因?qū)е乱环N新藥往往要在歐、美、日等國(guó)上市多年之后才能夠在中國(guó)獲得注冊(cè)，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)?！?

在李勵(lì)達(dá)眼中，中國(guó)的藥品監(jiān)管制度近年的進(jìn)步無疑是巨大的。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）也表示，將堅(jiān)持并完善現(xiàn)有的新藥特殊審評(píng)程序，單獨(dú)排序，優(yōu)先審評(píng)，保障創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入臨床研究階段，力爭(zhēng)審批時(shí)限與國(guó)際接近。

與本土企業(yè)更多合作

據(jù)悉，2011年，PhRMA的29家成員公司在新藥研發(fā)上的投資高達(dá)495億美元。而國(guó)內(nèi)政策的鼓勵(lì)也使得恒瑞、先聲等一批本土企業(yè)越來越重視創(chuàng)新藥研發(fā)，有的企業(yè)甚至每年把銷售收入的10%投入到研發(fā)當(dāng)中去，因此，不少跨國(guó)企業(yè)紛紛與中國(guó)藥企聯(lián)合開展研發(fā)。中外藥企為了尋找更多的利益契合點(diǎn)，采用的研發(fā)合作形式各樣：或建立伙伴合作關(guān)系；或簽署藥品許可協(xié)議；有的則是通過股權(quán)投資來實(shí)現(xiàn)合作。例如，恒瑞醫(yī)藥曾與瑞典生物技術(shù)公司MedivirAB合作開發(fā)了選擇性非甾體抗炎藥“恒揚(yáng)”；先聲藥業(yè)和百時(shí)美施貴寶去年簽署協(xié)議，共同開發(fā)具有抗腫瘤作用的BMS-795311；和記黃埔與阿斯利康去年簽署了合作協(xié)議，將共同致力于腫瘤藥物沃利替尼在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、審批和銷售。

就跨國(guó)企業(yè)而言，以禮來為例，其與無錫藥明康德、和記黃埔建立了良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系，同時(shí)也購(gòu)買了浙江貝達(dá)等一些本土企業(yè)的股份。在參股浙江貝達(dá)后，禮來與浙江貝達(dá)一起把一種酪氨酸酶抑制劑（TKI）推向市場(chǎng)。禮來亞洲風(fēng)險(xiǎn)投資更是主要針對(duì)中國(guó)，通過風(fēng)投與更多的本土企業(yè)合作。

研發(fā)合作案例的日益增多，表明我國(guó)正步入?yún)⑴c國(guó)際新藥研究分工合作的第二階段，即與國(guó)際制藥企業(yè)充分合作階段——可以直接承接國(guó)外企業(yè)的研發(fā)合同，與國(guó)外企業(yè)分享研究開發(fā)成果。而在此之前，國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)主要扮演的是CRO角色。國(guó)內(nèi)外藥企的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使得新藥研發(fā)之路寬闊了許多。

不少跨國(guó)藥企認(rèn)為，中國(guó)臨床試驗(yàn)基地的試驗(yàn)水平在近10年有了很大的提高，越來越具備承接大型國(guó)際臨床試驗(yàn)的能力，因此也有越來越多的國(guó)際臨床試驗(yàn)在中國(guó)開展?！耙屩袊?guó)的臨床試驗(yàn)跟全球保持同樣的標(biāo)準(zhǔn)，保證中國(guó)臨床數(shù)據(jù)是高質(zhì)量的，就需要加強(qiáng)對(duì)那些研究者的培訓(xùn)。當(dāng)然，也要對(duì)病人進(jìn)行很好的照顧?！崩顒?lì)達(dá)如是說。

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：董笑非

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