我國(guó)藥品審批或成藥監(jiān)改革風(fēng)向標(biāo)

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批復(fù)了廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制的改革，同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對(duì)區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，審批權(quán)下放是我國(guó)藥品監(jiān)管新一輪改革的“風(fēng)向標(biāo)”，我國(guó)將探索建立中央集中審評(píng)和地方輔助審評(píng)相結(jié)合的藥品管理模式，這不僅能助力我國(guó)藥企搶占市場(chǎng)先機(jī)，還將促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素充分流動(dòng)，推進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和發(fā)展壯大。

廣東率先“試水”藥品審批權(quán)下放

來(lái)自廣東省食品藥品監(jiān)管局的信息顯示，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)批復(fù)同意廣東省先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制的改革，我國(guó)藥品監(jiān)管體制的新一輪調(diào)整正在廣東開(kāi)啟大幕。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局方面介紹，改革有三方面內(nèi)容，一是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，為推進(jìn)藥品審批機(jī)制改革提供新經(jīng)驗(yàn)。

第二，廣東省藥企申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)均可在省內(nèi)辦理，結(jié)論報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局備案。

第三，除生物制品和中藥注射劑外，廣東企業(yè)跨省受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)也交由廣東省審批。

廣東省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)陳元?jiǎng)俦硎荆瑢⑨槍?duì)授權(quán)審評(píng)審批工作制定具體實(shí)施方案，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)后實(shí)施。

新政利好藥企加快市場(chǎng)拓展步伐

業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，此次藥品審批權(quán)下放有利于藥品加快研發(fā)、轉(zhuǎn)讓與上市，這有助于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素流動(dòng)，加快新藥項(xiàng)目在廣東省的落地，帶動(dòng)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

“下放的三項(xiàng)權(quán)限可以分別理解為藥品專(zhuān)利買(mǎi)賣(mài)、生產(chǎn)專(zhuān)利買(mǎi)賣(mài)、藥品委托代加工?！濒吣洗髮W(xué)新藥研究所副所長(zhǎng)蔣杰說(shuō)，這些都屬于藥品產(chǎn)業(yè)化階段的審批，技術(shù)操作較簡(jiǎn)單，工作量不大，卻能對(duì)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生一定促進(jìn)作用。

廣東省食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，去年全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值1425億，同比增長(zhǎng)約24%，居全國(guó)第三位。近3年來(lái)廣東省共有30家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托、生產(chǎn)約160個(gè)品規(guī)的藥品。

陳元?jiǎng)俦硎?，隨著藥品審批權(quán)的下放，預(yù)期廣東將吸引更多藥企進(jìn)駐，更多外省藥企將委托廣東企業(yè)生產(chǎn)藥品，從而提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率，促進(jìn)廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平提升，推動(dòng)廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源整合和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

華南師范大學(xué)經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院教授鄧于君則認(rèn)為，對(duì)于藥企個(gè)體而言，審批權(quán)下放帶來(lái)的利好主要表現(xiàn)在兩方面，一是擁有較強(qiáng)研發(fā)能力、新藥研發(fā)上市方面具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的藥企將充分受益，有效縮短新藥盈利周期。

同時(shí)，生產(chǎn)基本藥物或者擁有強(qiáng)大產(chǎn)能的企業(yè)亦可受益?！翱缡∥猩a(chǎn)審批權(quán)下放將提高上述企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)能的整合利用效率，提高藥企的產(chǎn)業(yè)集中度?！?

藥品審批適度“放權(quán)”或成趨勢(shì)

受訪(fǎng)專(zhuān)家表示，在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的背景下，藥品審批的效率問(wèn)題尤為突出。

對(duì)此，我國(guó)正探索建立中央集中審評(píng)和地方輔助審評(píng)相結(jié)合的管理模式，使藥品監(jiān)管體制一步步走向成熟。

多家藥企負(fù)責(zé)人表達(dá)了對(duì)于進(jìn)一步“放權(quán)”的期待。“仿制藥和藥品變更申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等技術(shù)相對(duì)簡(jiǎn)單的內(nèi)容都可以逐漸放到省一級(jí)?！睆V州威爾曼新藥開(kāi)發(fā)中心有限公司副總經(jīng)理王霆說(shuō)，這不僅能讓省級(jí)藥品審評(píng)中心的業(yè)務(wù)水平得到提高，同時(shí)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)也可以集中精力去做新藥審批，更好地與藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)溝通交流，提高新藥審批的質(zhì)量和效率。

“本次試點(diǎn)可以看作是一種審批權(quán)的再平衡，能使地方與中央更好地進(jìn)行溝通和博弈，”醫(yī)藥行業(yè)觀(guān)察人士朱凱認(rèn)為，“事實(shí)上，我國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管體制前后經(jīng)歷過(guò)分權(quán)、集權(quán)再到放權(quán)的反復(fù)變化過(guò)程，目前的適度‘放權(quán)’正是體制進(jìn)步和完善的方向，值得肯定。”

來(lái)源：現(xiàn)代消費(fèi)網(wǎng) 作者：馮清源

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