多個配套措施助推藥企新版GMP認(rèn)證

最近，《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》）的征求意見稿引起行業(yè)熱議。記者了解到，《通知》的下發(fā)已有了時間表。

在近日召開的第22屆中國醫(yī)藥企業(yè)營銷管理高峰論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長翁新愚向本報記者透露，該通知將于近期完成簽發(fā)，有望很快正式印發(fā)。

應(yīng)對大考

今年上半年，SFDA對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了新修訂藥品GMP情況的摸底調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：全國目前共有1247家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)、4462條無菌藥品生產(chǎn)線。其中，大約有1/5的企業(yè)計劃在2012年底前獲得新版藥品GMP證書；大約3/5計劃在2013年內(nèi)獲得新版藥品GMP證書；大約1/5預(yù)計在2014年以后獲得新版藥品GMP證書或尚未制定認(rèn)證計劃或計劃放棄認(rèn)證。

截至11月30日，共核發(fā)新修訂藥品GMP證書699張。其中，SFDA核發(fā)170張，省局核發(fā)529張。

根據(jù)2011年初正式發(fā)布實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版GMP）的相關(guān)規(guī)定：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應(yīng)符合新版GMP的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

為了讓醫(yī)藥企業(yè)更“從容”地迎接“大考”，相關(guān)部委正計劃出臺鼓勵政策，進(jìn)行進(jìn)一步的“輔導(dǎo)”工作。

翁新愚在會上表示，藥品質(zhì)量與藥品GMP密切相關(guān)，而要做好新版GMP的推行工作，需要多部門共同配合；SFDA、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部擬聯(lián)合簽發(fā)的《通知》就是多部門密切配合、相互合作的結(jié)果?！锻ㄖ返某雠_，已是指日可待。

翁新愚指出，《通知》主要有三大核心目標(biāo)：首先，就是要通過新修訂GMP的實施，提高產(chǎn)業(yè)的集中度，淘汰落后的產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展；其次，就是要堅持GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求，確保新修訂藥品GMP的實施工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；最后，就是想通過這個文件的發(fā)布，充分發(fā)揮企業(yè)在貫徹實施新修訂的藥品GMP過程中的積極性和主觀能動性。

“我們知道推行新修訂的藥品GMP對企業(yè)來說是有一定付出的，生產(chǎn)成本一定會有所提高，所以從國家層面來講，需要制訂一些支持鼓勵政策，使一些踏踏實實做事、對藥品質(zhì)量高度重視的企業(yè)不會吃虧，這也是我們制定這個政策時考慮的問題?！蔽绦掠薇硎?。

優(yōu)勢進(jìn)階

記者了解到，對集團(tuán)內(nèi)部企業(yè)，或者兩個企業(yè)之間相互占有股份的企業(yè)，其品種轉(zhuǎn)移在SFDA于2009年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》中已有明確要求。而在該文件印發(fā)后，不少企業(yè)反映審評速度很慢，不利于集團(tuán)內(nèi)企業(yè)之間品種的合理組合。

鑒于此，在技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面，翁新愚稱《通知》將有所突破：“省局負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系的審核，合格的報國家局審批。如果把技術(shù)審評放在省局去做，審評的速度會大大加快?！?

翁新愚進(jìn)一步表示：“放棄全廠或者部分劑型進(jìn)行改造的，可以按上述規(guī)定轉(zhuǎn)讓品種。根據(jù)《通知》，如果企業(yè)放棄GMP改造了，企業(yè)可以把其品種一次性分劑型轉(zhuǎn)讓給其他生產(chǎn)企業(yè)，轉(zhuǎn)讓方與受讓方不必相互存在股份或股權(quán)關(guān)系?！?

對此，不少企業(yè)表達(dá)了非常熱切的期盼。浙江中法制藥有限公司總經(jīng)理李瑞慶就向記者表示：“《通知》的出臺，相信會對行業(yè)集中度的提高有進(jìn)一步的推動作用。但不可否認(rèn)，GMP改造確實會給企業(yè)造成一定的成本壓力?！?

盡管如此，技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定又讓李瑞慶感到切實的鼓勵：“技術(shù)轉(zhuǎn)讓、文號轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定，對解決企業(yè)兼并時所面臨的問題有著極大的幫助?！?

除此之外，《通知》對已經(jīng)通過新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價和招標(biāo)采購上予以優(yōu)待：要求將通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估的重要指標(biāo)，并顯著加大評分權(quán)重。

對此，不僅生產(chǎn)企業(yè)感到鼓舞，醫(yī)藥流通企業(yè)同樣感受到政策帶來的陽光。專注于流通領(lǐng)域的蘭州遠(yuǎn)方藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理胡光渭就表示：“對采購方面的傾斜，也給我們在產(chǎn)品的選擇上指明了方向，我們會更傾向于選擇那些已通過新版GMP、產(chǎn)品高質(zhì)量的企業(yè)?！?

翁新愚還透露，《通知》頒布實施后，SFDA將盡快出臺更加具體的配套文件或措施，以便于全國各地貫徹執(zhí)行。同時，更好地鼓勵、引導(dǎo)企業(yè)完成新版GMP改造。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：歐慧敏 唐學(xué)良

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀