新藥研發(fā)的中國(guó)道路

目前，中國(guó)已成為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)、第二大非處方藥市場(chǎng)以及第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。

大國(guó)并不等于強(qiáng)國(guó)。研發(fā)創(chuàng)新不足，成為橫亙?cè)谥袊?guó)通往制藥強(qiáng)國(guó)道路上的一座難以逾越的大山。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“恒瑞”）董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)日前在第十六屆北京國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上指出：“中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新陷入了惡性循環(huán)，企業(yè)未能成為藥品研發(fā)主體?！?

“新藥難做，但大家都在做，為什么呢？利潤(rùn)主要還是從新藥來(lái)的。”曾任美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)員逾10年、現(xiàn)任萊博藥業(yè)CEO的龔兆龍如此強(qiáng)調(diào)新藥研發(fā)的重要性。對(duì)新藥研發(fā)模式的探討亦成為近日舉辦的“北京—美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)主席論壇”上的首要話題。

創(chuàng)新短板

在包括此次生物醫(yī)藥論壇在內(nèi)的各個(gè)醫(yī)藥會(huì)議上，記者時(shí)常會(huì)見到眾多外資制藥企業(yè)管理者的身影，從他們的言談中可以發(fā)現(xiàn)：看好中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，已成為跨國(guó)藥企的共識(shí)。

近年來(lái)，世界排名前20位的藥企均在華設(shè)立生產(chǎn)基地，外企紛紛通過(guò)參股、并購(gòu)或獨(dú)資等方式擴(kuò)大對(duì)華投資。

但是，對(duì)外資企業(yè)的吸引力并不能掩蓋本土制藥行業(yè)本身的問(wèn)題。

據(jù)介紹，我國(guó)雖在原料藥生產(chǎn)上最有競(jìng)爭(zhēng)力，但缺乏高附加值的最終產(chǎn)品。制藥行業(yè)規(guī)模大，但集中度低。產(chǎn)能過(guò)剩，同一類藥品會(huì)有上百家企業(yè)生產(chǎn)。整體創(chuàng)新能力弱，自主創(chuàng)新產(chǎn)品少。

“中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)缺乏真正意義上的大型企業(yè)，制藥企業(yè)也沒有真正成為醫(yī)藥研發(fā)的主體?！睂O飄揚(yáng)說(shuō)。

孫飄揚(yáng)表示，國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)10大企業(yè)的集中度僅為18%，存在大量小企業(yè)；國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的新藥70%已在國(guó)外上市，但真正的一類新藥不到1%；國(guó)內(nèi)藥企不具備國(guó)際研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力。

對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新不足的困境，他進(jìn)一步解釋道：本土藥企多以仿制藥為主，低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)和低利潤(rùn)率限制了企業(yè)的發(fā)展，新藥研發(fā)以國(guó)有科研單位、大專院校為主導(dǎo)，企業(yè)研發(fā)投入占銷售額比例不到3%。

立足中國(guó)面向世界

直面上述挑戰(zhàn)，我國(guó)制藥創(chuàng)新的前景并非一片黯淡。

孫飄揚(yáng)認(rèn)為，醫(yī)藥市場(chǎng)的需求持續(xù)增加帶來(lái)了市場(chǎng)機(jī)遇，而國(guó)家藥物創(chuàng)新體系逐步形成則是政策機(jī)遇。

據(jù)了解，國(guó)家對(duì)重大創(chuàng)新藥物開發(fā)的資金扶持規(guī)模將從“十一五”期間的66億元擴(kuò)大到105億元。產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟與產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)初具規(guī)模，正逐步建立以企業(yè)為主體的創(chuàng)新藥物孵化基地。

對(duì)于如何抓住機(jī)遇，選擇符合國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)特點(diǎn)的創(chuàng)新路徑，曾在國(guó)際知名藥企禮來(lái)公司積累多年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)任恒瑞全球研發(fā)總裁的張連山認(rèn)為，應(yīng)該“立足中國(guó)，面向世界”。

他表示，國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)該重點(diǎn)專注于我國(guó)發(fā)病率較高的疾病，做國(guó)外公司不太感興趣但在中國(guó)市場(chǎng)比較大的項(xiàng)目。

乙肝便是其中之一。據(jù)孫飄揚(yáng)介紹，中國(guó)是全球最大的乙肝藥物市場(chǎng)，乙肝病毒攜帶者占全球的34%左右，我國(guó)每年約有30萬(wàn)人死于慢性乙肝相關(guān)疾病，由于國(guó)外乙肝患者的比例遠(yuǎn)低于中國(guó)，此類藥物的研發(fā)得不到足夠重視，目前還沒有一種藥物能夠徹底治愈乙肝。

龔兆龍表示，還有一種思路是考慮國(guó)內(nèi)未被滿足的臨床需求，開發(fā)療效優(yōu)于進(jìn)口國(guó)際一線治療藥的新藥。

以白血病為例，他解釋道，國(guó)內(nèi)臨床用藥依然以植物藥和傳統(tǒng)化藥為主，美國(guó)則以靶向藥物為主，而進(jìn)口靶向藥物價(jià)格昂貴，這也給國(guó)內(nèi)藥企在此類領(lǐng)域有所作為帶來(lái)巨大的潛在市場(chǎng)空間。

對(duì)于“面向世界”，孫飄揚(yáng)則建議：到國(guó)外尋找合作伙伴，共同開發(fā)首創(chuàng)新藥，保留中國(guó)市場(chǎng)權(quán)利，出售歐美市場(chǎng)權(quán)利；風(fēng)險(xiǎn)與外國(guó)公司分?jǐn)?，用境外資金支持境外開發(fā)。

孫飄揚(yáng)認(rèn)為，鄰國(guó)的成功經(jīng)驗(yàn)也值得借鑒。例如，從仿制到仿創(chuàng)再到創(chuàng)新，日本藥企主要聚焦本土市場(chǎng)，國(guó)外市場(chǎng)和跨國(guó)藥企共同開拓，通過(guò)仿創(chuàng)和整合誕生了兩家全球前二十大制藥企業(yè)。

而印度則走出了一條產(chǎn)業(yè)升級(jí)之路。仿制藥從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)走向國(guó)際，產(chǎn)品從原料藥向制劑升級(jí)，承接合同研發(fā)和合同生產(chǎn)，并逐步走向創(chuàng)新。目前，印度雖僅有世界中型藥企，但已成為世界市場(chǎng)高質(zhì)量、低成本的仿制藥領(lǐng)導(dǎo)者以及合同研發(fā)和生產(chǎn)的領(lǐng)先國(guó)家。

接力賽而非獨(dú)角戲

從記者了解到的情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)部門正活躍著一批具有海外工作背景的專業(yè)人士，其中部分人員甚至自己組建團(tuán)隊(duì)創(chuàng)業(yè)。

他們也認(rèn)識(shí)到藥品研發(fā)模式已然發(fā)生了變化?！耙郧按笮退幤?，都是從前做到尾的，從研發(fā)做起，直到最后上市銷售?！饼徴堈f(shuō)，但現(xiàn)在新藥研發(fā)難度越來(lái)越大，為了提高效率、節(jié)約成本，大包大攬已不是明智之舉。

孫飄揚(yáng)在這方面的體會(huì)也更加深刻：“新藥研發(fā)不是獨(dú)角戲，而是一場(chǎng)接力賽，需要各方的通力合作，但這種互利合作的共生系統(tǒng)有待建立?！?

龔兆龍表示，國(guó)外很多大型制藥公司都在裁員，但早期的研究必須有人來(lái)做，國(guó)外很多大學(xué)、研究所和中小企業(yè)填補(bǔ)了這個(gè)空白，完成早期研發(fā)后，再由大公司接受，從而降低了大公司的研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，專門的研發(fā)外包服務(wù)公司（CRO）也應(yīng)運(yùn)而生，并傳入中國(guó)。近些年，一批批海外歸國(guó)人員在北京、上海等地建立了數(shù)家CRO，在北京更是形成了CRO的聯(lián)盟組織ABO。

“在國(guó)內(nèi)，更多的是分散的中小企業(yè)，難以按照客戶需求整合起來(lái)。ABO就是幫助中小型生物制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)服務(wù)鏈的整合，以客戶需求為導(dǎo)向，進(jìn)行合作創(chuàng)新?！盇BO聯(lián)盟第二屆執(zhí)委會(huì)主席沈心亮曾對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者這樣表示。

此外，在孫飄揚(yáng)看來(lái)，企業(yè)要?jiǎng)?chuàng)新，也需要國(guó)家藥品管理機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等各方面的支持。

在此次論壇上，多家企業(yè)負(fù)責(zé)人也提出，國(guó)內(nèi)新藥審評(píng)速度比美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家要慢很多，建議藥品管理部門增加審評(píng)人員，加快審批效率，以促進(jìn)新藥研發(fā)。

來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào)

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