2015版中國藥典修訂品種將新增43%

在日前舉行的2012年中國藥學大會暨第12屆中國藥師周上，國家藥典委員會副秘書長周福成通報了2015版《中國藥典》的修訂進展。2015版中國藥典的收載品種將全面滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄的需要，計劃新增收43%的品種各論。他表示，今后國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄將主要從藥典中遴選已達成共識。

鼓勵主流企業(yè)參與標準制定

據(jù)周福成介紹，2015版藥典修訂的原則是，中藥標準要引領國際發(fā)展，化學藥和生物制品標準與國際先進水平同步發(fā)展，局部趕超。

據(jù)了解，2015年版《中國藥典》將藥典凡例、附錄（制劑通則、通用分析方法、指導原則）、藥用輔料整合成公共部分，稱之為總則。周福成說，在修訂中，將確保藥典總則先行，加強制劑通則、藥品標準檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件的研究，新增和修訂通用檢測方法與要求，進一步補充和完善主要檢測方法及應用指導原則，增訂藥品生產(chǎn)、流通、儲運等各環(huán)節(jié)的技術指導原則，全面控制藥品質(zhì)量。

周福成說，2015版藥典的修訂中特別提出，要引導和培養(yǎng)企業(yè)積極參與國家藥品標準及藥典科研課題工作的積極性。改革標準研究課題立項和操作機制，不再事先指定品種起草與復核單位，堅持有若干個優(yōu)勢單位，包括主流企業(yè)參加的強強組合成綜合課題組。同時，切實強化藥品標準研究方案頂層設計，重要課題增設課題開題和結題報告，必要時聽取中期研究進展匯報，提前把關，確保按計劃完成。

此外，實施對承擔國家藥品標準科研任務機構的資質(zhì)論證與許可制度，將與藥材有關的飲片、提取物和成藥的標準制修訂聯(lián)動，其相關品種標準打包，歸口某一課題組承擔，將主流企業(yè)吸納進課題組。探索以企業(yè)為主承擔成藥標準科研工作的機制，確保樣品的代表性、真實性，保障相關試驗儀器的代表性和普適性。

周福成還提出，在全國推廣2010年版藥典收載的實用技術與方法的基礎上，鼓勵新技術和新方法的研究與應用，而在堅持標準先進性的基礎上，必須兼顧國情藥情，不盲目采用“高精尖”技術、方法與控制指標，重視引導、推廣、支持國產(chǎn)檢驗儀器的發(fā)展和應用。

不再新增野生動植物原料中成藥

“一直以來，我國的藥品標準‘中藥瞄著植物藥的思路走，植物藥瞄著化學藥的思路走，化學藥跟著外國的步子走’，我國中藥質(zhì)量的控制體系完全照搬西方單一成分的控制，這不符合中藥整體觀。因此在2015版藥典的修訂中提出，中藥標準要系統(tǒng)規(guī)劃，整體推進，均衡發(fā)展?！敝芨３烧f。

他介紹，2015版藥典中成藥的收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應用廣泛的品種。以野生瀕危動植物為原料的中成藥原則上不再新增收入藥典，優(yōu)先考慮符合藥用標準的人工種植藥材。

在中藥材和飲片方面，《中國藥典》積極倡導發(fā)展綠色中藥，建立安全標準，藥材和飲片力求“保真”，保障寶貴的藥材資源及有效成分及可及性合理利用最大化。探討建立藥材、飲片的包裝、運輸、儲存要求及保質(zhì)期規(guī)定，維護道地藥材及GAP種植藥材的優(yōu)良品質(zhì)。

同時，推動中藥提取物標準化，為現(xiàn)代中藥的科學發(fā)展，質(zhì)量可控打好基礎，優(yōu)先考慮國家標準中已收載的有效部位、有效成分等天然藥物及須產(chǎn)地加工或可規(guī)?；⒓s化生產(chǎn)的提取物建立相應標準。

建立100個安全性數(shù)據(jù)庫

由于中藥成分的復雜性，其質(zhì)量控制技術一直是難題。為此，周福成提出，在2015版藥典的修訂中，要建立健全符合中醫(yī)藥的“君臣佐使”理論，優(yōu)先解決對“君、臣”藥的有效控制，從整體上建立反映中藥安全性、有效性、質(zhì)量均一穩(wěn)定等特征的中藥質(zhì)量控制模式。

針對藥味成分復雜、標準物質(zhì)要求高、指標成分缺乏專屬性的品種，建立專屬性強、多成分同時控制的質(zhì)量指標，建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量，特征圖譜（或指紋圖譜）檢測技術。逐步做到每個品種有科學規(guī)范的安全性數(shù)據(jù)，要有與活性直接相關的有效性控制方法和專屬的能反映整體特征的質(zhì)量指標。

周福成說，在中藥安全性方面，計劃分階段、系統(tǒng)規(guī)范地對常用中藥材、飲片安全性研究并建立數(shù)據(jù)庫。通過系統(tǒng)的毒理學研究，提出和制定安全的藥物配伍、用藥劑量和合理的限度范圍。建立完善內(nèi)源性有效成分和外源性有毒物質(zhì)限度控制技術方法，建立100個常用中藥材和飲片的安全性數(shù)據(jù)庫。

此外，大幅增加和完善安全性檢查項目，制定內(nèi)源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物（農(nóng)殘、二氧化硫、真菌毒素、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等）控制的方法、限度。進一步加強高風險中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關物質(zhì)檢查的新方法。

在中藥飲片和飲片的質(zhì)量方面，對于存在明顯的產(chǎn)地依存性和對生長年限要求嚴格的中藥材，要在標準項目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關規(guī)定。建立中藥質(zhì)量標準系統(tǒng)工程，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性，維護系列藥品的質(zhì)量與療效均衡。

來源：新華網(wǎng) 作者：薛原

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