新版藥品GMP即將實施 未達標藥企將停產(chǎn)

全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進工作現(xiàn)場會13日在山西太原舉行。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力表示，新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施已進入倒計時，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

據(jù)報道，新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱新版藥品GMP）提高了藥品生產(chǎn)無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設備設施要求，同時圍繞質(zhì)量風險管理增設了一系列新制度，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

據(jù)統(tǒng)計，我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局摸底調(diào)查情況，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計劃在2012年底前通過新版藥品GMP認證，有60%計劃在2013年底通過認證，另有17%在2013年底前不能通過認證。

尹力表示，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版藥品GMP，推動調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結構，促進產(chǎn)業(yè)升級，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應保障體系，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力。

他說，目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版藥品GMP認證，但新標準不能降低，時限不能拖延，決不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴不一、前緊后松的情況。對于到期仍未通過認證的企業(yè)，必須堅決停產(chǎn)。

來源：證券時報

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