新藥審批遲緩 中國藥企創(chuàng)新遭遇體制之困

每年近4000件申請待批，中國藥監(jiān)局審評中心僅有120多人。2008~2010年，臨床試驗申請年增14%，但是審評中心的編制卻無擴充。此種情況部分解釋了這樣的現(xiàn)象：新藥在中國上市要晚于發(fā)達國家4~8年，這大大挫傷了醫(yī)藥企業(yè)投資創(chuàng)新的動力。

中國的制藥企業(yè)有5000家之多，在當今世界，沒有任何一個國家的制藥業(yè)能與這個數(shù)字匹敵。而這絲毫不能讓中國醫(yī)藥真正昂首挺胸。事實上，以散、亂、小為特點的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際上的角色相當尷尬，被稱為“拾人牙慧者”——97%的產(chǎn)品都是仿制的，很少有自主研發(fā)的新藥。

先聲藥業(yè)集團董事會主席任晉生說，“中國30多年的改革開放，各行各業(yè)都在飛快地追趕世界水平。然而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻是個長期停滯不前的特例，或許其不堪程度只有中國足球能比?！?

造成此情形的原因很多：大賺快錢，不想長久;小富即安，投入不足;惡性競爭，全拼廣告;地方保護，優(yōu)不勝劣不汰……

為了成功轉(zhuǎn)型為知識型經(jīng)濟發(fā)展模式，并滿足國內(nèi)13億人口日益增長的醫(yī)療服務(wù)需求，中國政府在過去數(shù)年中制定了目標遠大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。在國家“重大新藥創(chuàng)制專項”計劃中，政府明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標為：到2015年，開發(fā)出30種原創(chuàng)新藥;到2020年，使中國的研發(fā)能力達到世界一流國家水平。

為了實現(xiàn)這一目標，政府一方面大力網(wǎng)羅人才——在每年有4.9萬名博士畢業(yè)生的基礎(chǔ)上，國家進一步推出了“千人計劃”等項目吸引海外人才，另一方面在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)上投入巨資——建成了至少22個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。同時，產(chǎn)業(yè)標準日益受到重視，在過去5年間，獲藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范認證的臨床機構(gòu)數(shù)量增加了約70%。

然而，這還不足夠。

在最理想的情況下，政府在經(jīng)濟、基礎(chǔ)設(shè)施及監(jiān)管等方面作出英明的決策，從而推動中國的創(chuàng)新達到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創(chuàng)新體系。在未來的幾十年中，中國將達到美國目前在全球創(chuàng)新體系中的地位。

或者，在最差的情況下，中國企業(yè)因政策限制而被隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，僅限于在自己的本土市場發(fā)展。中國企業(yè)未能成功參與到全球研發(fā)的價值鏈上，同時也對頂級研發(fā)人才和投資者缺乏吸引力。

這種落差僅靠金錢是填不平的。

上海復(fù)星醫(yī)藥集團股份有限公司董事長陳啟宇說，中國醫(yī)藥和發(fā)達國家的差距是顯而易見的，我們的技術(shù)創(chuàng)新能力還處于較弱的水平，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)亟待提升。更為重要的是，中國尚需要耐心摸索、完善整個創(chuàng)新體系，為創(chuàng)新的種子生根發(fā)芽提供良好的土壤環(huán)境。

“首先審評制度就需要完善。醫(yī)藥行業(yè)是管制行業(yè)。一個新藥在實驗室研發(fā)出來，最終用到病人身上，必須經(jīng)過監(jiān)管部門的允可。過去幾十年，全行業(yè)主要在做仿制藥，因此審評的各個方面也與此相適應(yīng)。可是，現(xiàn)在形勢變了，我們要向更高的目標邁進，那么這個環(huán)節(jié)也要跟上，否則就會成為創(chuàng)新發(fā)展的制約因素?！彼f。

據(jù)悉，審評中心正在采取進一步鼓勵創(chuàng)新的舉措，包括制定具體的審批流程、完善臨床試驗步驟等，以提高效率和增強透明度。審評中心還實施了機構(gòu)重組，加強了與醫(yī)藥企業(yè)間的溝通和對話，并向藥品開發(fā)企業(yè)發(fā)布了數(shù)個技術(shù)指南?？墒牵@略顯得杯水車薪。

出于對效率的憂慮，復(fù)星醫(yī)藥最近在考慮將生物制藥創(chuàng)新研發(fā)的第一步放在臺灣地區(qū)?！氨M管中國大陸在成本上非常具有優(yōu)勢——一個新化合物的審批僅需要不到3萬元人民幣，而在美國等地需要184萬美元——但是不夠快，人員配置不足，其經(jīng)驗積累也不夠。醫(yī)藥企業(yè)等不起?！标悊⒂钫f。

他建議，國家藥監(jiān)局可以通過靈活的方式聘用專業(yè)技術(shù)人員，充實審評專家隊伍，同時區(qū)分審評的內(nèi)容，適當提高費用，以提高整個系統(tǒng)的效率。

橫亙在醫(yī)藥創(chuàng)新路上的另一個障礙是新藥的定價機制。諾和諾德中國區(qū)高級副總裁柯瑞龍說，醫(yī)藥創(chuàng)新是一個復(fù)雜、昂貴而且風險很高的過程，每個新藥在成功問世之前，其研發(fā)過程平均耗時10~15年，成本超過80億元。改善患者治療效果是這些研發(fā)活動的終極目標，但同時也需要如定價、市場準入和稅收優(yōu)惠等有效措施來保證研發(fā)活動的可持續(xù)性?！靶滤帒?yīng)該和仿制藥有不同的定價方式，以使得企業(yè)得到相應(yīng)的回報，這一點非常重要?！?

事實上，價格是所有人關(guān)注的焦點。它是中國醫(yī)改的核心內(nèi)容之一。社會各方面爭議頗多，而且難以達成共識。對于中國的醫(yī)藥企業(yè)來說，這個過程動蕩難熬，不確定性很大。它們認為，現(xiàn)在的政策實質(zhì)上不鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新投入，因為很可能遭受降價的沖擊，收不回成本。對于全社會而言，藥價虛高仍然是一個大問題。這對決策者確實是一個考驗。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會執(zhí)行總裁卓永清表示，由于只有20%的新藥能夠收回研發(fā)成本，國家需要制定一些面向醫(yī)藥企業(yè)的激勵措施，使它們愿意承擔新藥研發(fā)的成本和風險。公平的定價有助于培育一個強大的、以創(chuàng)新為驅(qū)動力的醫(yī)藥行業(yè)。

來源：米內(nèi)網(wǎng)

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