新藥審批：誰(shuí)是下一個(gè)“重磅炸彈”

隨著國(guó)家新藥審批制度法規(guī)和理念的不斷完善，中國(guó)新藥審批更加重視產(chǎn)品創(chuàng)新性，新藥獲批上市的難度不斷加大，并且在國(guó)家臨床路徑和付費(fèi)方式改革等政策可能完全顛覆醫(yī)院處方習(xí)慣的大背景下，專(zhuān)業(yè)代理商更渴望有臨床優(yōu)越性的品種。在廣州第68屆全國(guó)藥交會(huì)上，由人大醫(yī)藥研究中心和國(guó)藥勵(lì)展聯(lián)合評(píng)選的2012年十大重磅處方藥評(píng)選發(fā)布會(huì)牽動(dòng)著企業(yè)的敏感神經(jīng)。

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液

據(jù)介紹，10個(gè)當(dāng)選品種中，康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液是唯一全票當(dāng)選的。該品種的批準(zhǔn)日期為2012年10月30日。這是2007年后獲批的第三個(gè)中藥注射劑。該藥有較強(qiáng)的血小板活化因子拮抗作用，臨床用于腦梗死的治療等療效獨(dú)特。中國(guó)為腦卒中高發(fā)地區(qū)，市場(chǎng)潛力巨大，這是市場(chǎng)看好該產(chǎn)品的依據(jù)。因此，康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯注射液成為繼熱毒寧之后又一個(gè)數(shù)億元級(jí)別大品種的可能性非常大。

熊去氧膽酸膠囊

在這次評(píng)選中，今年6月27日獲批的科瑞德的熊去氧膽酸膠囊同樣深受代理商喜愛(ài)。該藥是被FDA批準(zhǔn)的唯一可用于治療原發(fā)性膽汁淤積性肝硬化的藥物，也是除進(jìn)口藥物“優(yōu)思弗”和“滔羅特”外，又一高性?xún)r(jià)比品種。

依替巴肽注射液

豪森藥業(yè)的依替巴肽注射液批準(zhǔn)日期為2012年10月30日，它是一種小分子的七肽，能高度特異的結(jié)合血小板GPⅡb/Ⅲa受體，是GPⅡb/Ⅲa受體特異的競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，與受體的親合力低，血漿半衰期短，停止輸注后4~8小時(shí)內(nèi)血小板聚集功能恢復(fù)到基線(xiàn)水平。我國(guó)冠心病發(fā)病呈年輕化趨勢(shì)，用于急性冠脈綜合征治療的市場(chǎng)總量逐年上升，它作為國(guó)內(nèi)首仿藥，潛力巨大。

注射用尼可地爾

四環(huán)科寶制藥的注射用尼可地爾是國(guó)內(nèi)首家上市注射劑型，今年8月31日獲批，該藥是國(guó)內(nèi)獨(dú)家、化藥3類(lèi)新藥，用于治療不穩(wěn)定型心絞痛，適應(yīng)癥患者群龐大，潛在市場(chǎng)規(guī)?？捎^。

注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯

據(jù)悉，該藥是羅沙替丁第四代H2受體阻斷劑，北京四環(huán)醫(yī)藥今年10月11日獲批，是首家在中國(guó)成功開(kāi)發(fā)注冊(cè)羅沙替丁的制藥企業(yè)，并擁有4年行政保護(hù)，分為口服和注射兩種劑型。羅沙替丁擁有很高的臨床價(jià)值，同類(lèi)型產(chǎn)品目前的市場(chǎng)規(guī)模按醫(yī)院零售價(jià)達(dá)10億元以上。作為國(guó)內(nèi)注射劑型首家上市，國(guó)內(nèi)麻醉手術(shù)前應(yīng)用潛力大。

聚普瑞鋅顆粒

吉林博大偉業(yè)今年10月30日獲批的聚普瑞鋅顆粒是首仿藥，全國(guó)獨(dú)家生產(chǎn)，在消化藥物降價(jià)、同類(lèi)仿制藥惡性競(jìng)爭(zhēng)的大背景下，創(chuàng)新藥的定價(jià)優(yōu)勢(shì)和代理價(jià)值凸顯，臨床需求迫切。

屈昔多巴膠囊

今年1月17日，重慶圣華曦3.1類(lèi)全國(guó)獨(dú)家首仿新藥屈昔多巴膠囊獲批。該藥主要用于治療與帕金森病、單純性植物神經(jīng)衰竭及多系統(tǒng)萎縮有關(guān)的、有征兆的神經(jīng)性直立性低血壓，與上市的同類(lèi)產(chǎn)品相比，安全性更高，副作用小，該市場(chǎng)日前由默沙東的“美多芭”壟斷，專(zhuān)業(yè)化程度高。

盧立康唑乳膏

海南海靈的盧立康唑乳膏今年6月27日獲批，屬于咪唑類(lèi)抗真菌藥物，國(guó)內(nèi)獨(dú)家，皮膚貯留率高，用藥周期短，減少涂抹次數(shù)，用藥依從性好，其與日本農(nóng)藥株式會(huì)社于2006年啟動(dòng)中國(guó)地區(qū)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，今年6月獲準(zhǔn)上市。

巴戟天寡糖膠囊

北京同仁堂旗下的巴戟天寡糖膠囊今年5月15日獲批，系我國(guó)第一個(gè)用于抑郁癥治療的天然藥物，適宜長(zhǎng)期用藥，臨床潛在應(yīng)用人群巨大，品牌效益好。

大黃總蒽醌膠囊

江西百神昌諾藥業(yè)的大黃總蒽醌膠囊主要成分為大黃活性成分組合物大黃總蒽醌，是大黃中“瀉下”藥理作用最強(qiáng)的有效成分，用于治療濕熱型黃疸性肝炎。今年6月1日獲批后，成為全國(guó)獨(dú)家品種，獲批適應(yīng)癥患者人群的市場(chǎng)潛力巨大，有清晰的有效成分與確切的藥理及臨床研究基礎(chǔ)，具備學(xué)術(shù)推廣價(jià)值。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：馬飛

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