2013年1月無(wú)菌藥品GMP認(rèn)證倒計(jì)時(shí)

從近日召開(kāi)的全國(guó)新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上獲悉，截至今年11月30日，全國(guó)有597家企業(yè)獲得699張新修訂藥品GMP證書(shū)。明年1月開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新修訂藥品GMP認(rèn)證工作實(shí)行倒計(jì)時(shí)管理。

據(jù)悉，全國(guó)有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，3708家非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。截至今年11月30日，全國(guó)共有597家企業(yè)獲得699張藥品GMP證書(shū)。其中147家企業(yè)獲得國(guó)家局頒發(fā)的無(wú)菌藥品GMP證書(shū)170張，485家企業(yè)獲得?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）局頒發(fā)的非無(wú)菌藥品GMP證書(shū)529張。無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)按藥品類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，小容量注射劑有55家企業(yè)獲得58張證書(shū)，大容量注射劑有45家企業(yè)獲得50張證書(shū)，粉針劑有62家企業(yè)獲得70張證書(shū)，血液制品和疫苗有15家企業(yè)獲得18張證書(shū)；按省份統(tǒng)計(jì)，廣東、江蘇、山東、河南、上海位列前五名。非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)數(shù)量前五名的分別是江蘇、浙江、廣東、山東和湖北。從上半年摸底調(diào)查情況看，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計(jì)劃在今年年底前通過(guò)認(rèn)證，有60%計(jì)劃在2013年年底通過(guò)認(rèn)證，還有一部分企業(yè)準(zhǔn)備放棄改造，退出市場(chǎng)。

為進(jìn)一步做好實(shí)施新修訂藥品GMP工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部門(mén)共同制定并即將出臺(tái)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》，從兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP的政策措施。

此外，從明年1月開(kāi)始，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新修訂藥品GMP認(rèn)證工作將實(shí)行倒計(jì)時(shí)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將把各地藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證的情況在網(wǎng)站公布，提醒和督促各地按時(shí)限做好工作。

來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)

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