國家局加強(qiáng)含牛黃等藥材中成藥監(jiān)管

記者日前從國家食品藥品監(jiān)管局了解到，為加強(qiáng)含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)管，嚴(yán)格處方投料生產(chǎn)，國家局近日發(fā)出通知，明確國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中38種含牛黃的臨床急重病癥用藥，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。

國家局要求，凡通知所列品種及其他劑型或規(guī)格的現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方項(xiàng)下為人工牛黃的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的程序和要求于2013年12月31日前提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并由國家藥典委員會(huì)審定。自國家局批準(zhǔn)之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)使用人工牛黃投料生產(chǎn)。允許使用天然麝香投料生產(chǎn)的品種及企業(yè)，應(yīng)符合國家林業(yè)局、工商總局和食品藥品監(jiān)管局的相關(guān)要求，并按要求進(jìn)行專用標(biāo)識(shí)管理。凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標(biāo)簽中成分項(xiàng)下應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標(biāo)簽變更的，應(yīng)按要求向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門備案。

國家局要求各地食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，嚴(yán)禁擅自以其他藥材或原料等替代，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將依法嚴(yán)肅查處；同時(shí)繼續(xù)深入開展資源瀕危或緊缺藥材的替代研究工作，積極主動(dòng)進(jìn)行代用品安全性研究，加強(qiáng)臨床監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

此次公布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥包括安宮牛黃丸、保嬰奪命散、大活絡(luò)丸、西黃丸等38個(gè)品種。

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：陳靜

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