醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)生態(tài)面臨十字路口

“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展關(guān)鍵階段，今天的決策必將影響明日的產(chǎn)業(yè)格局?！苯?，2012國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新峰會(huì)在北京召開(kāi)，會(huì)上，RDPAC發(fā)布的《全力提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力》的報(bào)告稱，中國(guó)正面臨著打造全新產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，趕超西方國(guó)家，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的絕好機(jī)會(huì)。

機(jī)遇期

“中國(guó)政府正在全力提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，并且已經(jīng)取得了一系列卓越成績(jī)?！盧DPAC執(zhí)行總裁卓永清在會(huì)上表示。當(dāng)日發(fā)布的《全力提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力》報(bào)告也顯示出此類觀點(diǎn)：中國(guó)政府在積極改善研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施、人才資源和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)展迅速，過(guò)去10年間成績(jī)斐然。

據(jù)報(bào)告顯示，目前在全國(guó)范圍內(nèi)已建成旨在提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的至少22個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。政府通過(guò)稅收激勵(lì)、土地補(bǔ)貼和其他優(yōu)惠政策（如試劑進(jìn)口快速通道），為園區(qū)營(yíng)造了良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，幫助它們集聚了大量自主創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。

中國(guó)同時(shí)致力于構(gòu)建滿足創(chuàng)新需求的人才儲(chǔ)備庫(kù)。中國(guó)目前每年畢業(yè)的博士人數(shù)位居全球第二，國(guó)家“千人計(jì)劃”以及地方的各種人才引進(jìn)項(xiàng)目吸引了大量海外高端人才，他們同時(shí)擁有深厚的技術(shù)資源和管理經(jīng)驗(yàn)，是推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中堅(jiān)力量。

中國(guó)政府穩(wěn)步提升了產(chǎn)品質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，在過(guò)去兩年中分別發(fā)布了新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，獲藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)數(shù)量在過(guò)去5年間增加了約70%。

據(jù)悉，上述一系列政策已取得初步成果。2007~2010年，有5個(gè)原創(chuàng)新藥通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，有24個(gè)在中國(guó)開(kāi)發(fā)的處于臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新型候選藥品在美國(guó)或歐盟取得了專利。

卓永清表示，進(jìn)入“十二五”后，創(chuàng)新幾乎成為各個(gè)行業(yè)發(fā)展的主旋律。在發(fā)改委、工信部、商務(wù)部分別出臺(tái)的3份生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的“十二五”規(guī)劃中，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，建立一個(gè)創(chuàng)新型的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域占據(jù)一席之地，都處于重要的核心地位?！霸凇卮笮滤巹?chuàng)制專項(xiàng)’計(jì)劃中，我們同樣可以看到政府在醫(yī)藥創(chuàng)新方面的雄心壯志與堅(jiān)定決心?！?

不過(guò)，當(dāng)日與會(huì)的無(wú)論是中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）還是美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA），都表達(dá)了一個(gè)觀點(diǎn)：中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新正站在從“封閉的本土市場(chǎng)”到“全球醫(yī)藥的創(chuàng)新伙伴”的十字路口上。

“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已到了一個(gè)關(guān)鍵時(shí)期，我們只有在創(chuàng)新征程的十字路口上選擇正確的方向，才有可能滿足中國(guó)未來(lái)13億人口的醫(yī)藥保健需求，并完成中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大變強(qiáng)，由仿制到創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)升級(jí)之路?！弊坑狼灞硎尽?

三個(gè)方向

“本土制藥企業(yè)可以選擇僅僅開(kāi)發(fā)面向中國(guó)市場(chǎng)的藥品，或?qū)ⅰ⒆阒袊?guó)，服務(wù)全球’這一宏偉藍(lán)圖設(shè)定為自己未來(lái)的發(fā)展目標(biāo)?！泵绹?guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)主席李勵(lì)達(dá)說(shuō)。

據(jù)《報(bào)告》分析：從“封閉的本土市場(chǎng)”到“全球醫(yī)藥的創(chuàng)新伙伴”，未來(lái)中國(guó)可能面臨3種不同的情況，而走哪一條路決定著今后中國(guó)的發(fā)展水平。

第一種也是最理想的情況下，政府在經(jīng)濟(jì)、基礎(chǔ)設(shè)施及監(jiān)管等方面做出英明的決策，從而推動(dòng)中國(guó)的創(chuàng)新達(dá)到嶄新的高度。到2020年，充分融入全球創(chuàng)新體系。在未來(lái)幾十年中，中國(guó)將達(dá)到美國(guó)目前在全球創(chuàng)新體系中的地位，成為全球創(chuàng)新體系中一支舉足輕重的力量。中國(guó)將持續(xù)而穩(wěn)定地為全球市場(chǎng)提供創(chuàng)新藥物，造福全世界人民。

第二種情況是，中國(guó)在本土市場(chǎng)的研發(fā)勢(shì)頭保持活躍，但由于政策上的限制，不能充分參與到海外市場(chǎng)。中國(guó)企業(yè)為創(chuàng)新做出了可觀的貢獻(xiàn)，但卻不能充分發(fā)揮出其在全球市場(chǎng)上的潛能。

還有一種最不好的情況，中國(guó)企業(yè)因政策限制而被隔絕于全球創(chuàng)新體系之外，僅限于在自己的本土市場(chǎng)發(fā)展。中國(guó)企業(yè)未能成功參與到全球研發(fā)的價(jià)值鏈上，同時(shí)也對(duì)頂級(jí)研發(fā)人才和投資者缺乏吸引力。

“如果這一情況成為現(xiàn)實(shí)，將意味著中國(guó)政府錯(cuò)失了通過(guò)創(chuàng)新來(lái)滿足中國(guó)患者需求以及拉動(dòng)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的良機(jī)。”與會(huì)者表示。

“中國(guó)的現(xiàn)代醫(yī)藥研發(fā)歷史相對(duì)較短并沒(méi)有太多歷史遺留體系的牽絆，因此完全可以避開(kāi)西方國(guó)家曾經(jīng)走過(guò)的彎路，借鑒全球的最佳做法，建立起一個(gè)有中國(guó)特色的產(chǎn)業(yè)體系?！弊坑狼鍖?duì)于中國(guó)的狀況表示信心，同時(shí)也認(rèn)為，要避免對(duì)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的束縛，相關(guān)政策環(huán)境還有待改善。

建立專利保障

“中國(guó)必須創(chuàng)造一個(gè)支持創(chuàng)新的良好環(huán)境，就像我們的自然環(huán)境一樣，創(chuàng)新也需要一個(gè)包含很多必要條件的生態(tài)系統(tǒng)?！崩顒?lì)達(dá)在會(huì)上表達(dá)了這樣的觀點(diǎn)。中國(guó)政府需要立足現(xiàn)實(shí)，制定長(zhǎng)遠(yuǎn)可行的決策計(jì)劃，既為中國(guó)13億人民提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，又為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活動(dòng)建立切實(shí)的激勵(lì)機(jī)制。

在李勵(lì)達(dá)看來(lái)，良好的生態(tài)體系至少包含3個(gè)方面，缺一不可。

一是良好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。眾所周知，一個(gè)新藥的研發(fā)，通常要花費(fèi)數(shù)億乃至10億美元，才能從實(shí)驗(yàn)室到達(dá)藥房?！霸谶M(jìn)行研發(fā)的公司必須能夠保證他們的投資獲得回報(bào)，完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制是對(duì)研發(fā)企業(yè)所投入的時(shí)間、成本和所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)給予的充分尊重和回報(bào)的保證。”

同時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策可以成為一個(gè)強(qiáng)有力的政策工具，幫助政府推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)向價(jià)值鏈上游發(fā)展，并有效鼓勵(lì)本土醫(yī)藥骨干企業(yè)實(shí)現(xiàn)研發(fā)投入達(dá)到收入5%以上的目標(biāo)。

“中國(guó)已經(jīng)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面采取了重要的第一步，也就是建立了專利體制，這個(gè)專利體制已經(jīng)開(kāi)始和國(guó)際性專利體制具有協(xié)調(diào)性?！崩顒?lì)達(dá)說(shuō)。而對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，還希望能夠加強(qiáng)必要的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)。

所謂的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)是指在藥品注冊(cè)過(guò)程中，申請(qǐng)者必須向負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的政府部門(mén)提交與藥品研發(fā)相關(guān)的未披露實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明其申請(qǐng)注冊(cè)藥品的安全性和有效性。這些未披露的數(shù)據(jù)均來(lái)自藥品研發(fā)過(guò)程中的大量實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。

“這個(gè)對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)非常重要，我們希望藥品上市之后獲得保護(hù)，希望臨床數(shù)據(jù)能獲得保護(hù)，且也希望能夠證明我們的產(chǎn)品是安全有效的?！崩顒?lì)達(dá)說(shuō)。

二是支持公平定價(jià)和報(bào)銷的政策?！拔覀冃枰獫M足中國(guó)人民在醫(yī)療服務(wù)方面需求的不斷提高，改善患者治療效果是這些研發(fā)活動(dòng)的終極目標(biāo)，但同時(shí)也需要一些有效措施來(lái)保證研發(fā)活動(dòng)的可持續(xù)性?！崩顒?lì)達(dá)說(shuō)，為此，各級(jí)政府可以通過(guò)快速的市場(chǎng)準(zhǔn)入、合理的定價(jià)機(jī)制，以及鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新的稅收機(jī)制等措施提高患者盡快獲得最新、安全有效的治療方法，并且鼓勵(lì)企業(yè)在藥品研發(fā)方面進(jìn)行長(zhǎng)期投入。

三是公開(kāi)透明、可預(yù)測(cè)、符合國(guó)際框架的監(jiān)管環(huán)境。從創(chuàng)新藥品公司的角度來(lái)說(shuō)，一個(gè)先進(jìn)的監(jiān)管審批制度應(yīng)該包括以下幾點(diǎn)：及時(shí)、可預(yù)測(cè)、一致、透明，而且是科學(xué)上嚴(yán)格的，此外，應(yīng)該和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行協(xié)調(diào)。

中國(guó)在藥品創(chuàng)新方面能否成功，在很大程度上依賴于能否進(jìn)一步成功構(gòu)建鼓勵(lì)創(chuàng)新的監(jiān)管體系。

中國(guó)藥促會(huì)年度會(huì)長(zhǎng)上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)陳啟宇也表達(dá)了這樣的觀點(diǎn)?！拔覀冋恢痹诓粩嗤晟坪吞嵘攮h(huán)境，但是這個(gè)完善和提升跟目前行業(yè)所需要的創(chuàng)新發(fā)展的需求，還存在不匹配?！?

據(jù)悉，近年來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)局在提高效率和增強(qiáng)透明度等方面取得了顯著成效。藥品審評(píng)中心實(shí)施了機(jī)構(gòu)重組，加強(qiáng)了與醫(yī)藥企業(yè)間的溝通和對(duì)話，并向藥品開(kāi)發(fā)企業(yè)發(fā)布了數(shù)個(gè)技術(shù)指南。目前，評(píng)審中心正在采取進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的舉措，包括制定具體的審批流程、完善臨床試驗(yàn)步驟等。

中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新正站在從“封閉的本土市場(chǎng)”到“全球醫(yī)藥創(chuàng)新伙伴”的十字路口上。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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