新藥臨床試驗(yàn)核查監(jiān)管模式通過(guò)驗(yàn)收

我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)核查監(jiān)管模式研究課題近日在成都通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的結(jié)題驗(yàn)收。該研究成果提出了構(gòu)建我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查新模式的總體思路和建議方案，對(duì)進(jìn)一步規(guī)范新藥臨床試驗(yàn)核查監(jiān)管，促進(jìn)臨床試驗(yàn)研究水平提高，加強(qiáng)申辦方的新藥研發(fā)技術(shù)和管理，進(jìn)一步規(guī)范和提高我國(guó)CRO（合同研究組織）專(zhuān)業(yè)水平具有重要意義。

2010年9月，在國(guó)家局指導(dǎo)下，由四川省食品藥品監(jiān)管局牽頭，四川大學(xué)華西醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司組成了我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)核查監(jiān)管模式研究課題組。兩年來(lái)，課題組通過(guò)實(shí)地調(diào)研、問(wèn)卷調(diào)查等多種形式，在全面了解我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)核查模式的基礎(chǔ)上，對(duì)獲得的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后，形成了研究報(bào)告。

報(bào)告提出我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查新模式的總體思路：以多種渠道檢查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量為核心，綜合評(píng)估臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)的能力和質(zhì)量，分階段建立抽檢、免檢臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)的機(jī)制，逐步取代按年限復(fù)核檢查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管模式；以信息平臺(tái)為支撐，建立國(guó)家局監(jiān)管指揮平臺(tái)，將來(lái)自審評(píng)中心、認(rèn)證中心、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和?。ㄊ校┚脂F(xiàn)場(chǎng)核查的信息匯總分析，為新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的注冊(cè)評(píng)審服務(wù)；新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目核查，創(chuàng)新藥物以項(xiàng)目核查為主線和重點(diǎn)，仿制藥實(shí)行按項(xiàng)目統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)集中核查；在現(xiàn)有檢查表格的基礎(chǔ)上完善和優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)的檢查報(bào)告模板，供國(guó)家局認(rèn)證中心實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查和?。ㄊ校┚謱?shí)施核查時(shí)統(tǒng)一使用；對(duì)已確定的檢查結(jié)果和結(jié)論進(jìn)行科學(xué)分類(lèi)，制定否決項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)；實(shí)行核查結(jié)論“透明化”監(jiān)管，提升監(jiān)管公信力；制定科學(xué)的核查判定標(biāo)準(zhǔn)，制定機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)核查、項(xiàng)目核查、有因核查等核查結(jié)論的評(píng)估權(quán)重，逐步讓項(xiàng)目核查的綜合結(jié)論來(lái)評(píng)估臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的資格，以取消資格、整改、警告等層次公布核查結(jié)論，建立持續(xù)改進(jìn)的監(jiān)管機(jī)制。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：於紅焰

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