中國藥用輔料行業(yè)：野百合也有春天

長期以來，藥用輔料行業(yè)未受到足夠的重視。然而，藥用輔料在制劑處方中的含量占比最高，更為重要的是，輔料源頭的質(zhì)量將直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患的用藥安全。因此，藥用輔料不是可有可無的醫(yī)藥“配角”，在下游藥物制劑生產(chǎn)過程中的地位舉足輕重。同發(fā)達國家藥輔市場相比，我國藥輔市場規(guī)模增速快，行業(yè)集中度低，發(fā)展前景廣闊。

1.藥用輔料行業(yè)遭受冷落

1.1藥用輔料不知為何物？

一般人對藥品的認識，只是停留在制劑處方中能夠產(chǎn)生藥效的那部分主藥上，其含量占比比較小。殊不知，其余含量占比最大的部分，是由藥用輔料所構(gòu)成的，而一般大眾并不了解藥用輔料為何物。

藥用輔料，是指在制劑處方設(shè)計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，它不僅賦予藥物一定劑型，而且還有諸多重要功能，包括增強主藥的穩(wěn)定性、增加藥物的生物利用度、調(diào)控主藥在體內(nèi)外的釋放速度、延長藥品的有效期等。隨著新型藥用輔料的問世，藥用輔料還將涵蓋新抗體和其它新概念產(chǎn)品。

藥用輔料在制劑中作用分類有66種，可從來源、給藥途徑、作用和用途等進行分類。按來源分類，可分為天然物、半天然物和全合成物；按給藥途徑分類，可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等；按作用和用途分類，可分為溶劑、拋射劑、增溶劑等40種以上。

1.2我國藥用輔料行業(yè)面臨“小、散、亂”的尷尬處境

在過去的20年中，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程，然而我國制劑工業(yè)卻明顯落后。究其原因，一部分歸因于藥用輔料行業(yè)的落后：藥用輔料行業(yè)是制劑工業(yè)的上游，它的落后將直接導(dǎo)致我國制劑研發(fā)水平不及國際先進水平。

目前，我國藥用輔料管理制度尚不完善，尤其對輔料生產(chǎn)過程尚未強制要求進行GMP認證，而且大部分輔料也沒有統(tǒng)一的國家標準，這導(dǎo)致我國藥用輔料行業(yè)處于混亂的尷尬局面，即大量輔料產(chǎn)品是由化工企業(yè)和食品加工企業(yè)生產(chǎn)，所生產(chǎn)的工業(yè)級和食品級輔料以很低的成本優(yōu)勢充斥著我國藥用輔料市場。反觀專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，由于藥用級輔料生產(chǎn)成本較高，正規(guī)企業(yè)的發(fā)展反而受到抑制，從而造成我國專業(yè)藥用輔料企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小、品種少、技術(shù)水平低、研發(fā)投入少的局面。這種“惡幣驅(qū)逐良幣”的局面嚴重制約了我國藥用輔料行業(yè)健康、快速的發(fā)展。圖1-4顯示，在我國輔料生產(chǎn)企業(yè)的組成中，大多數(shù)輔料是由化工廠和食品添加劑企業(yè)所生產(chǎn)，具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)只占19%.而在這19%的份額分別由藥品生產(chǎn)企業(yè)和專業(yè)的輔料生產(chǎn)企業(yè)所占據(jù)，因此專業(yè)輔料生產(chǎn)廠所占的市場份額更低，其占比在口服給藥輔料、注射給藥輔料和外用輔料這三大類中分別只有6%、1%和1%.

我國規(guī)模較大的專業(yè)藥用輔料企業(yè)主要有湖南爾康制藥、湖州展望藥業(yè)、山東聊城阿華制藥、安徽山河藥輔。但處于行業(yè)龍頭的爾康制藥，其市場份額也不過1.05%，足以可見我國藥用輔料行業(yè)的集中度相當?shù)汀?

2.藥用輔料不是可有可無的醫(yī)藥“配角”

2.1藥害事故頻發(fā)敲響行業(yè)警鐘

藥用輔料行業(yè)遭受冷落，與藥用輔料在成品藥中的重要性形成強烈反差，其直接后果就是各類由藥用輔料引發(fā)的藥害事故頻頻發(fā)生。其中的原因顯而易見：藥用輔料不受重視，其質(zhì)量檢查難免會疏漏，一旦輔料源頭出現(xiàn)質(zhì)量問題，那么會直接影響下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患的用藥安全。遺憾的是，人們在付出了慘痛的代價后，才認識到藥用輔料的重要性。

以最近引起社會強烈反響的“毒膠囊”事件為例，各地已立案調(diào)查膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)236家，停產(chǎn)整頓42家，查封生產(chǎn)線84條，吊銷藥用膠囊生產(chǎn)許可證7家，移送公安機關(guān)處理明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)13家。此外，SFDA對全國生產(chǎn)膠囊劑藥品的1993家企業(yè)進行了抽樣檢驗，覆蓋了全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)。各級藥品檢驗機構(gòu)共抽驗?zāi)z囊劑藥品11561批次，鉻含量在規(guī)定標準之內(nèi)的合格產(chǎn)品10892批次，占94.2%，鉻含量超標的不合格產(chǎn)品669批次，占5.8%，存在鉻超標藥品問題的生產(chǎn)企業(yè)254家，占全部膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的12.7%.

2.2藥用輔料市場容量不容小覷

藥用輔料的重要性還可從其龐大的市場容量來得到印證。

從輔料用量上看，2006年，全球共有390萬噸藥用輔料用于藥品，到2011年超過499萬噸藥用輔料用于藥品，品種超過1200種。

從市場規(guī)模上看，全球藥用輔料市場在2000年前就已達20億美元，2006年達35億美元，到2011年整個市場規(guī)模已超過43億美元，年均復(fù)合增長率達10%以上。

從地區(qū)分布上看，北美和歐洲的藥用輔料市場規(guī)模約占全球總規(guī)模的78%，毫無疑問，歐洲和美國是全球藥用輔料的研發(fā)中心。

鑒于我國藥用輔料行業(yè)的管理還在不斷完善中，因此對其整體規(guī)模的統(tǒng)計比較困難，各方的統(tǒng)計口徑也不盡相同。一般而言，我國藥用輔料規(guī)模占整個藥品制劑的2%-3%，而藥品制劑包含了化學(xué)藥品制劑、中成藥和生物生化制品三部分。以2011年為例，我們推算我國藥用輔料規(guī)模如下：2011年，化學(xué)藥品制劑、中成藥和生物生化制品的規(guī)模分別為4105億元、3379億元和1515億元，合計為8999億元，其中的2.5%可視為藥用輔料的規(guī)模，即225億元。按此邏輯，我們可以估算出過去5年（2006-2011年）我國藥用輔料行業(yè)的年復(fù)合增長率為25.3%.

在過去的5年中，化學(xué)藥品制劑、中成藥和生物生化制品的年復(fù)合增長率分別為24.32%、24.27%和31.15%.隨著藥品制劑總規(guī)模的逐年擴大，藥用輔料市場需求量也將水漲船高，每年將以15%-20%的速度遞增。即使按每年15%的增長速度保守估計，那么到2015年我國藥用輔料的市場規(guī)模也將達到近400億元，可見其成長空間相當廣闊。

從輔料種類上看，我國市場規(guī)模前十大藥用輔料分別為藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、微晶纖維素、HPC、乳糖。我國已上市的輔料約為500種，但同美國（超過1500種）、歐盟（超過3000種）相比相差懸殊，種類仍然偏少，可見我國藥用輔料市場的發(fā)展?jié)摿薮蟆?

從劑型上看，口服固體制劑輔料是行業(yè)主流品種，發(fā)展速度最快：2005年，美國、歐洲和我國的口服固體劑型的藥用輔料市場規(guī)模接近8億美元，銷量為22.5萬噸；2010年，美國、歐洲的口服固體劑型的藥用輔料規(guī)模分別以年均2.3%和2.6%的速度增長，而我國的年均增長率達到約8%.

從藥用輔料占藥品制劑產(chǎn)值的比例上看，該比例在發(fā)達國家可達10%-20%，但目前我國這項占比只有2%-3%左右，這再次佐證了我國藥用輔料行業(yè)的黃金增長期遠未結(jié)束。

2.3國際巨頭紛紛搶占我國藥用輔料市場

我國藥用輔料市場巨大的發(fā)展空間，已經(jīng)讓國際輔料巨頭們垂涎三尺，并紛紛搶占這塊大蛋糕，這足以說明我國藥用輔料行業(yè)絕對不是可有可無的醫(yī)藥“配角”。

瑞士諾華公司、德國美劑樂集團、法國羅蓋特公司、美國卡樂康公司等國際專業(yè)輔料生產(chǎn)巨頭已通過獨資或合資的方式登陸我國藥用輔料市場，其品牌產(chǎn)品大都處于壟斷地位。就同品種輔料而言，進口產(chǎn)品的銷售額和平均增長率均大幅高于國產(chǎn)產(chǎn)品，這是由于在我國的外資藥廠一般使用標準較高的進口產(chǎn)品。就差異化而言，國產(chǎn)產(chǎn)品大多是傳統(tǒng)輔料，而進口產(chǎn)品多為高端和新型藥用輔料，利潤率較高，這是由國外藥用輔料企業(yè)擁有強勁的研發(fā)實力所決定的。

隨著全球創(chuàng)新藥專利到期的浪潮臨近，仿制藥將進入快速增長的通道，這將直接導(dǎo)致全球藥品制劑市場對藥用輔料的需求量激增。國際藥輔巨頭正是瞄準了這一歷史性機遇，通過擴大現(xiàn)有品種的產(chǎn)能和并購競爭對手以增加新產(chǎn)品線這兩條途徑來實現(xiàn)快速擴張，從而分享藥用輔料行業(yè)擴容的盛宴。目前，國際藥輔巨頭已經(jīng)在印度進行生產(chǎn)基地和研發(fā)中心的布局，下一步它們勢必會瞄準有著廣闊發(fā)展空間的中國藥用輔料市場。

3.依法監(jiān)管是維護行業(yè)良性循環(huán)的關(guān)鍵

3.1政策陸續(xù)出臺，行業(yè)亟待規(guī)范

由于我國對藥用輔料行業(yè)疏于監(jiān)管，諸如“齊二藥”事件、“毒膠囊”事件等藥害事故頻頻發(fā)生，社會影響巨大，而疏于監(jiān)管的原因是我國相關(guān)藥用輔料行業(yè)政策與規(guī)范尚不健全。目前，我國還沒有一部專門、統(tǒng)一的藥用輔料管理法規(guī)，這造成藥用批準文號在不同地區(qū)有不同版本，監(jiān)管難度可想而知。因此，要使行業(yè)進入良性循環(huán)，首要任務(wù)是完善相關(guān)政策規(guī)范，從嚴依法監(jiān)管。

在行業(yè)標準方面，藥用輔料的質(zhì)量標準逐步規(guī)范。在2005版的《中國藥典》中，僅收錄了藥用輔料72種，然而市場中所使用的藥用輔料品種達到500種，僅30%有批準文號，可見輔料的使用標準相當不完善。目前實行的2010年版《中國藥典》中，所收錄的輔料品種已經(jīng)增長了近一倍，達到132種，但也僅占市場總數(shù)的25%，相比歐美國家50%的占比而言仍有很大的提升空間。除了增加輔料品種外，2010年版《中國藥典》首次把對藥用輔料的通用要求放到附錄中，同時提高了對藥用輔料標準的總體要求。預(yù)計在2015版《中國藥典》中，輔料標準或?qū)⑦_到300個，藥用輔料還可能單獨編制成冊。

在監(jiān)管政策方面，SFDA從2001年開始陸續(xù)出臺各類藥用輔料相關(guān)政策，而且嚴格程度逐年提高。以最新頒布的《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》為例，該規(guī)定強調(diào)了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強制執(zhí)行藥用輔料GMP標準，從2013年2月1日正式實施，這在之前出臺的政策中只作推薦，并不強求。隨著行業(yè)政策和監(jiān)管體制不斷完善，藥用輔料行業(yè)的發(fā)展無疑將進入良性循環(huán)。

3.2他山之石，可以攻玉

在我國藥用輔料管理制度不斷完善的過程中，可以借鑒發(fā)達國家比較成熟的管理模式，既能少走彎路，又能與國際接軌，促進本土生產(chǎn)的藥用輔料出口海外市場。

（1）美國

美國聯(lián)邦管理法（CFR）規(guī)定，藥用輔料在進入美國市場前，須向FDA提交藥物管理檔案（DMF）。但DMF不是FDA的法規(guī)或法律要求，因此FDA不作批準或者不批準的結(jié)論。DMF的所有內(nèi)容為僅限于DMF持有人和FDA之間的保密信息。為打開美國藥輔市場，我國企業(yè)在美國DMF備案數(shù)量與日俱增。

在GMP認證方面，美國大部分藥用輔料由專業(yè)廠商按GMP要求生產(chǎn)，但FDA并不強制要求GMP認證。

（2）歐洲

類似美國DMF，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒布了歐洲藥典適用性證書（COS），用以證明輔料質(zhì)量符合歐洲藥典標準。COS的申請獨立于藥物制劑的申請，可在歐盟集中審評。同美國DMF備案制度類似，所有申請內(nèi)容為僅限于COS持有人和EDQM之間的保密信息。一旦輔料有所變更，COS的持有人必須向EDQM和藥品上市許可持有人通報情況。

在GMP認證方面，歐盟尚未出臺法規(guī)要求輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強制實行（某些特定輔料除外）。

（3）日本

在日本的藥用輔料管理體制中，不接受新輔料的單獨申請，而是在審批新藥時，一同審查新輔料的自身特性及其對藥品效果和品質(zhì)的整體性影響。與美國類似，日本也分類管理藥用輔料，側(cè)重于輔料的給藥途徑。

在標準制定方面，有專門的法定藥用制劑輔料標準《醫(yī)藥品添加物規(guī)格》，部分輔料收錄于日本藥典《日本藥局方》。此外，日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會出版的藥用制劑輔料手冊《醫(yī)藥品添加物事典》對申報藥品時出現(xiàn)新輔料添加的情況具有參考意義。

3.3實行“分類管理、分級注冊”模式更符合我國國情

如前文所述，只有完善行業(yè)監(jiān)管體制并從嚴執(zhí)法，才能使我國藥用輔料行業(yè)步入正軌。然而，若是對每種藥用輔料都按最高標準來嚴格監(jiān)管，這并不現(xiàn)實，而且沒有必要，相反會不利于行業(yè)的長遠發(fā)展。

首先，輔料監(jiān)管的人力物力有限，然而我國已上市的輔料就有約500種，而且大多數(shù)輔料是由化工廠和食品添加劑企業(yè)所生產(chǎn)，具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)只占19%.輔料品種繁多和行業(yè)集中度過低的現(xiàn)實，使得面面俱到的監(jiān)管方式不具可操作性。

其次，各種輔料在藥品生產(chǎn)中的作用也有輕重緩急之分，如果不加分類、一味嚴要求，那么高成本會促使原本就處于薄利的輔料生產(chǎn)商退出制藥市場，轉(zhuǎn)向低標準的食品、化妝品等領(lǐng)域。雖然這可以淘汰沒有資質(zhì)的企業(yè)，從而提升市場集中度，但也要防止行業(yè)走向“無利可圖、無人生產(chǎn)、供應(yīng)短缺”的另一個極端，類似魚精蛋白、金霉素眼膏等廉價藥品出現(xiàn)終端缺貨、無處購買的窘境。因此，監(jiān)管部門應(yīng)采取分類管理，對諸如注射用輔料等高風(fēng)險產(chǎn)品以及在工業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中容易混用、濫用的產(chǎn)品（工業(yè)明膠VS食用明膠、工業(yè)酒精VS食用酒精等）加以嚴格監(jiān)管，而對于其它種類輔料的管理，可借鑒歐美的DMF備案制度。

再次，過于嚴格的監(jiān)管體制或?qū)⒔档脱邪l(fā)創(chuàng)新的效率。同美國DMF制度相比，我國藥輔注冊周期長，在用于制劑生產(chǎn)前必須獲得批準文號，注冊項目變更時需對每一個涉及的新藥申請進行變更。這些過嚴的管理制度會影響下游制劑的生產(chǎn)上市時間，限制制劑企業(yè)對輔料的選擇范圍，從長遠看并不利于行業(yè)的發(fā)展。

4.配角變主角，迎接春天的到來

4.1專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)將提升行業(yè)集中度

如上文所述，隨著我國藥用輔料管理、審批制度以及相關(guān)藥用標準的陸續(xù)出臺，我國藥用輔料市場將重新洗牌。之前不完善的監(jiān)管制度導(dǎo)致了“惡幣驅(qū)逐良幣”的行業(yè)惡性循環(huán)：大量化工企業(yè)和食品加工企業(yè)以“劣質(zhì)、低價”策略來抑制專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展空間，從而造成醫(yī)藥終端的用藥隱患。

然而，隨著藥用輔料GMP生產(chǎn)認證的強制實施，很多非專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)將退出該市場，而一批專業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)將引領(lǐng)我國藥用輔料行業(yè)的健康發(fā)展。由于非專業(yè)生產(chǎn)商的輔料產(chǎn)品在其營收中的占比很小，它們并沒有動力投入大量人力和物力對技術(shù)、生產(chǎn)和風(fēng)控等方面按照GMP的要求進行改造。以認證一個300-400平方米的輔料生產(chǎn)車間為例，企業(yè)至少要投入600多萬才能基本達到認證要求，因此那些化工和食品加工企業(yè)寧可放棄“高標準、高成本”的輔料生產(chǎn)，轉(zhuǎn)向低標準的化工級和食品級產(chǎn)品的生產(chǎn)。而許多沒有資質(zhì)的小企業(yè)、小作坊更會在這場大浪淘沙似的行業(yè)變革中被淘汰出局。反觀專業(yè)藥用輔料企業(yè)，其生產(chǎn)的高標準、高品質(zhì)產(chǎn)品將成為下游藥物生產(chǎn)商唯一的選擇。

隨著專業(yè)化輔料生產(chǎn)企業(yè)的崛起，我國藥用輔料市場將逐步由專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)壟斷，規(guī)模化生產(chǎn)成為必然趨勢。在符合GMP生產(chǎn)要求的前提下，規(guī)?；a(chǎn)降低了生產(chǎn)成本，也有利于增添小品種輔料的生產(chǎn)，豐富了產(chǎn)品種類，便于下游制劑企業(yè)完成“一站式”采購，從而增加下游客戶的依賴度。

藥用輔料專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)的趨勢必將提升整個行業(yè)的集中度，使行業(yè)龍頭可以分享更大的市場份額。更重要的是，行業(yè)龍頭有資本投入到新型藥用輔料的研發(fā)中去，從而推動市場需求向高端藥輔轉(zhuǎn)變，顯示出專業(yè)藥輔生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭力，做到“強者恒強”；同時，非專業(yè)生產(chǎn)商將加速被淘汰，整個藥用輔料行業(yè)進入良性循環(huán)。

4.2研發(fā)新型輔料是行業(yè)發(fā)展方向

據(jù)統(tǒng)計，全球藥用輔料市場年增長率達10%以上，而新型藥用輔料的年增長率可達20%以上。其背后的邏輯在于，全新藥物研發(fā)日趨艱難，導(dǎo)致創(chuàng)新藥物研究逐漸轉(zhuǎn)向新型藥物制劑的開發(fā)，而新型輔料為新型藥物制劑提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。目前，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，藥物劑型正向定時、定位、定量給藥系統(tǒng)轉(zhuǎn)化，而新型藥用輔料在這過程中起到了決定性的作用。新型藥用輔料未來的發(fā)展方向是，優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復(fù)合材料。藥用輔料已然從醫(yī)藥“配角”轉(zhuǎn)變成了“主角”，其日益增長的需求量不容小覷。

前文中已提到，歐美是全球藥用輔料的研發(fā)中心，特別在近10年中，歐美發(fā)達國家開發(fā)了300多種新型藥用輔料。其中，美國每年有上百種產(chǎn)品獲得國家專利。目前，很多外資企業(yè)已經(jīng)通過新型品種壟斷了我國高端藥用輔料市場，包括包衣劑、口服液專用輔料、腔道給藥專用輔料、混懸劑專用輔料、表面活性劑及透皮釋放劑專用輔料等。

由于我國藥用輔料行業(yè)長期處于“小、散、亂”的尷尬局面，因此本土生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)新型輔料上的投入遠遠不及外國巨頭，以仿制為主，自主研發(fā)缺失，主要占據(jù)低端藥輔市場。但隨著我國藥輔行業(yè)的發(fā)展步入良性軌道，行業(yè)龍頭為了保持長期的競爭力，勢必加大研發(fā)投入，不斷向高技術(shù)、高附加值的藥輔深加工領(lǐng)域拓展。此外，政府也頻出行業(yè)政策，鼓勵國內(nèi)企業(yè)大力發(fā)展新型藥用輔料。

步入良性發(fā)展軌道

基于上文對藥用輔料行業(yè)未來發(fā)展趨勢的分析，我們認為：

（1）隨著藥品制劑總規(guī)模的逐年擴大，我國藥用輔料市場需求量也將水漲船高，每年將以15%-20%的速度遞增。藥用輔料占藥品制劑產(chǎn)值的比例在發(fā)達國家可達10%-20%，但目前我國這項占比只有2%-3%，發(fā)展前景廣闊。

（2）隨著我國藥用輔料管理、審批制度以及相關(guān)藥用標準的陸續(xù)出臺，行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大，我國藥用輔料市場面臨重新洗牌，“惡幣驅(qū)逐良幣”的尷尬局面終將成為歷史。很多非專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)將退出該市場，而一批專業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)將引領(lǐng)我國藥用輔料行業(yè)的健康發(fā)展。

（3）隨著專業(yè)化輔料生產(chǎn)企業(yè)的崛起，我國藥用輔料市場將逐步由專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)壟斷，規(guī)?；a(chǎn)成為必然趨勢。規(guī)?；a(chǎn)降低了生產(chǎn)成本，也有利于增添小品種輔料的生產(chǎn)，豐富了產(chǎn)品種類，便于下游制劑企業(yè)完成“一站式”采購，從而增加下游客戶的依賴度。

（4）隨著我國藥輔行業(yè)的發(fā)展步入良性軌道，行業(yè)龍頭為了保持長期的競爭力，勢必加大研發(fā)投入，不斷向高技術(shù)、高附加值的藥輔深加工領(lǐng)域拓展。

綜上所述，我們首次給予藥用輔料行業(yè)“增持”的投資評級。

龍頭企業(yè)引領(lǐng)行業(yè)成長

在我國藥用輔料行業(yè)逐步轉(zhuǎn)入正軌的過程中，一批符合行業(yè)政策發(fā)展方向、嚴格控制產(chǎn)品安全和質(zhì)量、擁有新型輔料創(chuàng)新能力的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，將會在行業(yè)集中度逐步提升的背景下，成為藥用輔料市場的龍頭。

目前，我國藥用輔料專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)少之又少，主要有爾康制藥、浙江湖州展望藥業(yè)、山東聊城阿華制藥、安徽山河藥輔等少數(shù)幾家。A股市場中，專注于藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)主要有爾康制藥、東寶生物和青海明膠相比之下，爾康制藥最具有投資價值，其原因在于，公司是我國藥用輔料行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，具有顯著的核心競爭優(yōu)勢。

爾康制藥將分享行業(yè)成長的廣闊空間

公司是國內(nèi)第一家將GMP認證引入藥用輔料生產(chǎn)環(huán)節(jié)的企業(yè)，以生產(chǎn)藥品的嚴格標準來生產(chǎn)藥用輔料。這不僅大幅提升藥用輔料及其下游藥品制劑的安全性，而且在推動我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化和標準化的道路上邁出關(guān)鍵一步。目前，公司已將112種藥用輔料進行標準化生產(chǎn)，并獲得相應(yīng)的注冊批件，是擁有藥用輔料注冊批件最多的企業(yè)之一。

從國家政策的層面看，頻發(fā)的輔料藥害事故已使社會各界充分認識到藥用輔料安全的重要性和完善相關(guān)管理體制的迫切性。從前文所列舉的陸續(xù)出臺的相關(guān)國家政策，到近期工信部醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中將全國藥品生產(chǎn)100%符合新版GMP要求列為主要目標，無一不彰顯了政府對于藥用輔料的監(jiān)管以及認證工作愈加嚴格的決心。

從下游客戶的角度看，大型制藥企業(yè)一直以藥品的安全性和高品質(zhì)為第一要務(wù)，因此他們更加傾向于選擇安全性高的輔料。憑借公司在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等多方面的領(lǐng)先優(yōu)勢，公司的各類產(chǎn)品已在市場上獲得良好口碑，已成為行業(yè)內(nèi)的標準范例，獲得了眾多制藥企業(yè)的認可。

綜上所述，憑借產(chǎn)品標準化先行優(yōu)勢，公司將在市場競爭中立于不敗之地，成為行業(yè)規(guī)范化進程中最大的受益者。

專注于明膠生產(chǎn)的東寶生物和青海明膠

明膠是藥用輔料的一大品種，其需求量按每年15%的速度遞增。我國大部分中小型企業(yè)的明膠年產(chǎn)能只有幾百噸，數(shù)量眾多，技術(shù)落后。而東寶生物和青海明膠是國內(nèi)少數(shù)幾家年產(chǎn)量達到2500噸以上的大中型明膠生產(chǎn)企業(yè)。我國明膠行業(yè)正處于快速擴張時期，隨著擁有技術(shù)和資金的龍頭企業(yè)迅速占領(lǐng)明膠市場，整個行業(yè)的集中度將顯著提升。在這過程中，我國兩大明膠領(lǐng)軍企業(yè)——東寶生物和青海明膠將分享市場擴容所帶來的豐厚利潤。

來源：證券導(dǎo)刊

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