新政策發(fā)布 藥品審批低調轉向

從日前發(fā)布的《2011年藥品注冊審批年度報告》下稱《報告》來看，無論是批準化藥仿制藥數(shù)量的減少、新藥數(shù)量的增多，還是創(chuàng)新藥審評時限的縮短，都似乎在傳達著相關部門扶持創(chuàng)新藥的決心。當然，或許會有企業(yè)認為，無論是審批的數(shù)量還是時間，其改變的幅度都并非很“明顯”；但近年來藥品注冊審批的整體走向及藥監(jiān)部門公開透露的未來審批傾斜領域，依舊讓我們察覺，藥品審批已經(jīng)有所轉向。

批文減少&批速上升

從近幾年藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品注冊審批年報可以看出，我國每年藥品獲批數(shù)量都有不同程度的減少。僅對比2010年及2011年來看，獲批的藥品數(shù)量就從1000件減少至718件。湖南賽隆藥物研究所所長李劍峰指出，這源于我國藥品審批相關政策的逐漸明朗，藥品的注冊受理在近年來也處于基本穩(wěn)定的狀態(tài)，“這是好的趨勢”。

對此，一名長期研究藥品注冊審批的專家也表示贊同。他指出，自2007年《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）正式實施后，我國藥品審批更加遵循安全、有效和質量可控基本原則，因而部分已有大量生產(chǎn)批文的品種新批文才沒有獲批，相反部分新劑型或療效得到臨床認可的品種新批文比例有所上升。

然而，批文的減少卻也令部分制藥企業(yè)糾結不已。河南某制藥企業(yè)負責人表示，在目前藥品審批周期普遍較長的情況下，研發(fā)型企業(yè)已經(jīng)比較被動，而獲批“名額”的減少則給企業(yè)增添了更多的不確定因素?！暗却龑徟馁M的不僅僅是大量的時間，還有巨大的財力、物力、人力的投入。倘若最后沒有獲批，企業(yè)的損失是巨大的?！?

李劍鋒對此卻表示，藥品審批數(shù)量的減少，對企業(yè)而言應該是一把雙刃劍。盡管名額的減少意味著企業(yè)的研發(fā)難度有所增加，但拿到的批件含金量也越高。當然，在藥品審批時間上，他也認為確實需要縮短?！耙粋€新藥的前期研發(fā)需要花費三到五年的時間，等待臨床批件也需要兩三年，從臨床到生產(chǎn)又需要幾年。也就是說，一個品種從開發(fā)到上市需要五到十年的時間。除卻產(chǎn)品有生命周期不說，倘若在這個過程中，在同一領域或同一適應癥上有更好的產(chǎn)品出來，該產(chǎn)品的價值就降低了很多?！?

所幸的是，為了提升審批效率，藥監(jiān)部門內部進行了機構調整。據(jù)悉，目前創(chuàng)新藥和仿制藥分別由不同的部門進行審評；完善了審評模式，按照審評任務分類和風險等級分類設定審評程序，將藥品注冊申請（含補充申請）按照六個通路開展審評。《報告》也顯示，創(chuàng)新藥審評時限進一步縮短，批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9-10個月減少至5.8個月，批準生產(chǎn)的審評時間平均為10-11個月。

扶持新藥VS遏制仿制藥

值得注意的是，上述批速的提升，僅是針對創(chuàng)新藥。李劍鋒表示，從其所在研究所近幾年申報的仿制藥品種來看，仿制藥審批的速度不僅沒有加快，甚至比之前稍有延長?！皟H在最近半年，這些品種審批帶隊的序號就沒有多大的變化。”但他同時指出，這主要與國家審批思路開始引導往創(chuàng)新藥方面發(fā)展有關，“目前，在仿制藥方面，主要是一些亟需仿制的產(chǎn)品得到國家的支持?！?

這與日前《報告》發(fā)布時，國家藥監(jiān)局有關負責人透露的“今后，藥品審批將向新藥創(chuàng)制重大專項支持項目、臨床短缺及亟需仿制藥等領域傾斜”思路相符。事實上，2011年藥品的審批結果已經(jīng)預示了藥監(jiān)部門審批思路的改變?！秷蟾妗凤@示，在2011年569件境內獲批的化學藥品注冊申請中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比，批準化學藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準新藥的數(shù)量增加。其中，1.1類化學藥品共批準10件，相比2009年及2010年有顯著增長。同時，在獲批的621個臨床研究項目中，有39個為注冊分類1類的化學藥品注冊申請，110件為國際多中心臨床研究申請。

對此，有業(yè)內人士認為，我國早在前幾年就已經(jīng)開始著手抬高仿制藥的審批門檻，仿制藥不僅被要求藥品標準的一致性，還應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用，有效性和安全性一致。這也是仿制藥之所以審批時間長、難度大的主要原因。

當然，藥監(jiān)部門審批思路的轉變將影響企業(yè)的研發(fā)方向。李劍鋒認為，隨著政策導向的逐漸明晰，企業(yè)在立項的時候就會傾向于臨床急需的、替代進口的或是有技術壁壘的品種。這對于仿制藥企業(yè)，尤其是仿制藥中小企業(yè)而言，將有一個明確的方向，未來在選取品種時不會盲目地跟進。同時，國家對于創(chuàng)新藥的扶持將給有自己較強研發(fā)隊伍的企業(yè)帶來一定的利好，“他們有進行創(chuàng)新的實力”。

獨家觀察

創(chuàng)新暫時難以“成風”

筆者認為，從本質上來講，藥品審批數(shù)量的整體減少，那僅是在解決此前的“歷史遺留問題”，并非真正審批思路的轉變；而無論是仿制藥相較創(chuàng)新藥獲批數(shù)量的減少，還是創(chuàng)新藥審批時間的縮短，都讓企業(yè)感覺“不明顯”。這可能與相關審批制度還不完善有關，更可能是由于，在我國這樣的仿制藥大國，藥品審批的思路轉向注定只能“低調”。

一方面，藥物創(chuàng)新研發(fā)的難度是顯而易見的，上述專家就提到，對于一類藥的創(chuàng)新藥，目前讓哪一家企業(yè)來獨立承擔開發(fā)工作，都不現(xiàn)實，與專業(yè)的科研機構合作是必不可少的；另一方面，拋開我國研發(fā)創(chuàng)新風氣不強不說，即便目前整個藥品審批流程已經(jīng)日趨規(guī)范，但仍不排除有企業(yè)會“跑政府關系，和學術大腕攀交情，各顯神通”，進而使創(chuàng)新變了味，“刺激”其他踏實創(chuàng)新的企業(yè)。

從另一個角度來講，讓企業(yè)感覺不明顯的審批加速，還是會挫傷企業(yè)積極性的，尤其是長期堅持做自主研發(fā)的中小企業(yè)。西安漢豐藥業(yè)有限責任公司市場總監(jiān)孫輝就向筆者透露，某企業(yè)6年前申報的產(chǎn)品時至今日還排在700多位，同時，該企業(yè)通過了新版GMP認證，新標準下的生產(chǎn)成本普遍提高10%-15%——一邊是新產(chǎn)品遲遲不下來，一邊是生產(chǎn)成本提高的壓力，企業(yè)的自信心自然會受到打擊。

當然，改革需要一定的進程，無法一蹴而就。從目前的整體環(huán)境來看，無論是企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新也好，還是藥品的審批制度也好，都需要更多的改革動力。

來源：醫(yī)藥觀察家報

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