藥企追逐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革期的信仰之光

今時(shí)今日，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方式已經(jīng)由過(guò)去的粗放走向集約，從單純以生產(chǎn)為主，轉(zhuǎn)向生產(chǎn)與研發(fā)并重，從關(guān)起門(mén)來(lái)發(fā)展走向多國(guó)際合作的競(jìng)爭(zhēng)模式。這些都充分表明，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)在朝實(shí)力逐步增強(qiáng)、創(chuàng)新比重增大的趨勢(shì)發(fā)展。但需要看到的是，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然處于矛盾凸顯和風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)時(shí)期。特別是在產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)等方面，我們需要重新審視中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之信仰所在。一切皆因信仰是一道光，也是為追尋這道光而必然實(shí)踐的行為準(zhǔn)則。

關(guān)于信仰和精神，在我們的周?chē)?tīng)到太多的“我懷疑”，太少的“我相信”。相信什么，將決定擁有怎樣的結(jié)果。是的，我們需要在某些時(shí)刻有必要談一下信仰，特別是在經(jīng)濟(jì)增速放緩，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，發(fā)展環(huán)境復(fù)雜化等令業(yè)界難于看到仰望之所在的時(shí)刻，來(lái)重新審視信仰尤為必要。誠(chéng)如破爾達(dá)斯定義：信仰，就是信任之所在，仰望之所在，是依靠，是希望。但與信任不同，信仰同時(shí)亦是價(jià)值之所在。

高速發(fā)展的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)和不斷提升的公眾對(duì)藥品安全的需求，決定了產(chǎn)業(yè)必須需要夯實(shí)真正的科學(xué)基礎(chǔ)。這恰好也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須踐行的重要準(zhǔn)則。而引導(dǎo)企業(yè)走向這道“光”，目前來(lái)看，莫過(guò)于實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的GMP標(biāo)準(zhǔn)和助推整個(gè)行業(yè)優(yōu)勝劣汰的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展。

藥品有效性問(wèn)題，正是體現(xiàn)制藥行業(yè)作為高科技行業(yè)的核心價(jià)值所在。仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的啟動(dòng)，不僅是要求仿制藥與原研藥之間的化學(xué)等效、生物等效，重要的是在化學(xué)等效與生物等效的基礎(chǔ)上，獲得的對(duì)公眾健康治療的等效。這樣的評(píng)價(jià)工作，恰好是保證公眾用藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要基石。

當(dāng)然，我們也必須看到，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)所具有的艱巨性，或許會(huì)令部分企業(yè)感到前路難行。但從國(guó)際發(fā)展來(lái)看，美國(guó)的藥品再評(píng)價(jià)歷時(shí)10多年，淘汰了6000個(gè)品種；日本于1997年開(kāi)始評(píng)價(jià)了由657種API制備的5000多種產(chǎn)品。目前來(lái)看，我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，而對(duì)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的經(jīng)驗(yàn)卻非常少，同時(shí)，該項(xiàng)工作也承受著巨大壓力，可以說(shuō)，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一場(chǎng)硬仗，具有長(zhǎng)期性、艱巨性和復(fù)雜性并存的特質(zhì)，需要業(yè)界做好長(zhǎng)期抗戰(zhàn)準(zhǔn)備。

另一個(gè)需要做好打硬仗準(zhǔn)備的，是全行業(yè)正在面臨的新版GMP認(rèn)證。為了保證仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行可謂給予了產(chǎn)業(yè)正能量。從制藥裝備的創(chuàng)新設(shè)計(jì)入手，到企業(yè)生產(chǎn)品種的工藝設(shè)計(jì)，再到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制與驗(yàn)證，從物流、人流、軟件、硬件多方搭建起來(lái)的科學(xué)可控的生產(chǎn)制造藥品的生產(chǎn)線，不僅是為仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)保駕護(hù)航，亦是為嚴(yán)格執(zhí)行全行業(yè)藥品生產(chǎn)的科學(xué)規(guī)范，保證藥品制造的安全可控的重要手段，也是盡早與國(guó)際藥品生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)接軌的重要橋梁。當(dāng)然，這同樣不可避免將觸發(fā)業(yè)界的痛苦嬗變。

尋找中國(guó)特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展信仰，不是全盤(pán)copy國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，人云亦云的價(jià)值觀附著自身，是不自由的、受束縛的思想得以發(fā)生的緣由。但同時(shí)也必須看到，信仰是一種必要的約束，無(wú)所忌憚，無(wú)所忍受，便無(wú)所幸福。關(guān)乎一個(gè)產(chǎn)業(yè)的信仰，我們也必然需要看清那道“光”在哪里，并為之踐行不輟。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王海洋

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