化藥制劑等待專利到期

　　專業(yè)支持/張發(fā)寶（生物谷集團董事長、中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟專家委員會委員）、龔兆龍（北京萊博賽路森藥物科技有限公司CEO）、段繼東（時代方略管理顧問有限公司董事長）、周銳（中投證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師）

　　2011 年，原材料價格的推升，加之強力的限抗政策和藥品低價招標政策，生物醫(yī)藥行業(yè)利潤增速持續(xù)低于收入增速。

　　今年的2 月左右，利潤的增速下降到最低點，從過去幾年的20%以上的增速下降至12%。然而，隨著行業(yè)政策趨向溫和，行業(yè)的利潤增速開始緩慢回升。今年9 月，利潤增速終于恢復(fù)到和收入增速相當?shù)乃健?

　　傳統(tǒng)化藥挑戰(zhàn)，重磅炸彈到期潮

　　今年的世界五百強企業(yè)中，醫(yī)藥行業(yè)的公司占了約20 席，輝瑞、默沙東、強生等一批品牌的價值更是如日中天。

　　盡管有著如此的大好形勢，醫(yī)藥行業(yè)卻同時也在面對著一些日益增加的困境，時代方略管理顧問有限公司董事長同時也兼任仁和藥業(yè)獨立董事的段繼東就表示：“新藥研發(fā)難度的不斷增加，以及越來越多重磅炸彈藥物專利的不斷到期，都使得傳統(tǒng)的以小分子制劑，即化學(xué)藥為主體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)越來越舉步維艱?！?

　　醫(yī)藥研發(fā)一直以高風險著稱，僅在去年，老年癡呆癥藥物的實驗的失敗便給輝瑞和禮來公司均帶來了巨大的挫折。默沙東通過收購先靈葆雅獲得的一款有著巨大潛力的抗凝血藥，也因為可能引起大出血的風險而停止了測試。

　　段繼東認為，“造成這一困境的主要原因，一是現(xiàn)有的化學(xué)新藥研發(fā)主要依賴于化合物庫篩選的途徑，經(jīng)過數(shù)十年的運用后，這一模式的開發(fā)空間越來越窄；另外，一些靶點明確、容易開發(fā)的化學(xué)藥產(chǎn)品已經(jīng)基本開發(fā)完成，需要開發(fā)的大都是針對更為復(fù)雜的疾病的新產(chǎn)品，特別是針對慢性疾病和退行性疾病的藥物?！?

　　此外，2010 到2015 年，全球醫(yī)藥行業(yè)的“重磅炸彈”專利大量到期，這些到期的專利藥物，絕大多數(shù)都是曾經(jīng)顯赫一時的小分子類的明星藥物。段繼東對此表示，專利懸崖勢必將造成大型跨國醫(yī)藥企業(yè)銷售額大幅下滑，這些制藥巨頭竭力找尋能夠帶來龐大現(xiàn)金流的明星藥替代品。傳統(tǒng)化學(xué)藥研發(fā)產(chǎn)品線日益阻滯，生物藥正在逐漸崛起。

　　生物谷集團董事長張發(fā)寶也持相似觀點：“與化藥比，目前生物藥無論是總體和單品占比都不大，生物藥未來的增長值得期待?！睉?yīng)用于診斷領(lǐng)域的POCT（即時檢驗）技術(shù)是張發(fā)寶未來看好的一大方向。

　　生物仿制藥看單抗、長效重組

　　中投證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師周銳把生物藥行業(yè)細分為生物仿制藥、疫苗、血液制品、診斷試劑四大子行業(yè)。

　　“生物仿制藥行業(yè)特點為研發(fā)周期長、生命周期長、回報高；第一階段看品種研發(fā)能力，第二階段看專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣能力。未來新的長效重組藥物、新型的重組藥物、單抗藥物作為新一代生物仿制藥將打開行業(yè)增長想象力。”周銳表示。

　　2010年全球生物藥的銷售額達到1400億美元，占全球藥品市場的16%，預(yù)計2020年將超過1/3。北京萊博賽路森藥物科技有限公司CEO龔兆龍表示：“2010 年奧巴馬總統(tǒng)簽署的醫(yī)療改革法案，規(guī)定生物仿制藥可以自由替換原研藥。經(jīng)過數(shù)次推遲后，F(xiàn)DA今年2月終于頒布了3項生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥提供了一條簡化審批通道。FDA要求生物仿制藥必須與已獲批的生物制品‘高度相似’，在安全性、純度和效力方面不存在具有臨床意義的差別?！?

　　同時，龔兆龍還認為國內(nèi)生物仿制藥將會呈現(xiàn)如下發(fā)展趨勢：“高起點；政府支持力度大；受益于人口結(jié)構(gòu)、醫(yī)保以及經(jīng)濟發(fā)展，其市場潛力會很大；國內(nèi)外的競爭將會很激烈，需要下調(diào)一定盈利預(yù)期?！?

　　但段繼東也指出：“中國生物制藥企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模卻普遍較小，行業(yè)集中度較低，而且絕大多數(shù)國內(nèi)生物制藥企業(yè)在研發(fā)投入水平上相對國際水平顯得嚴重不足。從時間上來看，我國的首個重組蛋白藥物、單抗藥物的在上市時間上與國外的差距基本都在10年左右，不過差距在不斷拉近?！?

　　產(chǎn)業(yè)集中度趨高

　　不僅生物藥行業(yè)的集中度低，國內(nèi)整個生物醫(yī)藥行業(yè)的集中度也較低。近年來并購案例繁發(fā)，顯示出整個行業(yè)的集中度正在不斷增加。

　　“由于一些舊藥被淘汰，企業(yè)缺乏核心技術(shù)、新版GMP等原因，整個行業(yè)正在面臨著一輪產(chǎn)業(yè)升級；而且隨著時間的推移，好的企業(yè)可能會越來越好”，張發(fā)寶補充道：“恒瑞醫(yī)藥29.28,-0.70,-2.33%是一家被很多業(yè)內(nèi)人士看好的藥企，甚至有人還稱它是‘中國最好的藥企’，但恒瑞在財務(wù)報表上的這種‘最好’可能表現(xiàn)不明顯，原因在于其目前對于研發(fā)的力度很大，這種投入的價值會在未來逐漸顯現(xiàn)?！?

　　張發(fā)寶認為關(guān)于行業(yè)未來的走向很大會由醫(yī)改政策的導(dǎo)向來決定：“現(xiàn)階段的醫(yī)改政策可謂是‘幾家歡喜，幾家愁”，未來醫(yī)改政策的導(dǎo)向很重要；醫(yī)改政策能支持原創(chuàng)產(chǎn)品，才是真正在培養(yǎng)企業(yè)、培養(yǎng)行業(yè)。”

　　張發(fā)寶同時還補充道，他認為藥企在未來要做好做強主要靠三點：“一、經(jīng)營理念應(yīng)從渠道為王轉(zhuǎn)變?yōu)榀熜дf話；二、渠道本身應(yīng)從灰色地帶轉(zhuǎn)向陽光地帶；三、應(yīng)從仿制導(dǎo)向轉(zhuǎn)變?yōu)樽灾餮邪l(fā)導(dǎo)向?！?

來源：理財周報

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