生物仿制藥靶向藥物為主方向

2012年，國家發(fā)改委兩度調(diào)整藥品價格，有“藥中貴族”之稱的抗腫瘤藥物被涉及其中，部分毛利率較高的抗腫瘤藥品自10月8日起正式降價。

然而，這些不足以成為抗腫瘤藥品行業(yè)迎來“春天”的阻力。

據(jù)預計，2012年我國抗腫瘤藥物行業(yè)市場規(guī)模將達到約775億元，2014年將突破1175億元，到2016年，此市場規(guī)模將約達1760億元；未來幾年的市場增速將保持在23%左右。

生物仿制藥成為新興的價值洼地

近年來，全球生物制藥市場呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，年均增長15%-18%.2010年，全球生物制藥的市場規(guī)模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產(chǎn)品有望占全球藥品銷售收入的1/3.

對此，SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長陶劍虹認為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷以生命科學為主導的第三次工業(yè)革命，生物仿制藥成為新興的價值洼地。各國政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費用快速增長鼓勵仿制藥的發(fā)展，到2015年將有640億美元生物專利藥到期，又給世界生物仿制藥留下井噴式空間，預測市場規(guī)模2020年將達到200多億美元，未來10年復合增長率達到56%.

陶劍虹還表示，中國的審評制度上并沒有生物仿制藥的概念，對于生物仿制藥的審評走的是新藥程序，與原研新藥審核程序的區(qū)別不大，國際上的大品種如EPO、GCSF、干擾素在國內(nèi)上世紀90年代均開始獲批，但同一品種生產(chǎn)廠家過多，競爭激烈，并沒有出現(xiàn)國產(chǎn)的“重磅炸彈”型品種。

但中國生物仿制藥的發(fā)展?jié)摿薮?。陶劍虹指出，從政策環(huán)境看：新醫(yī)改帶來藥品市場需求擴容，尤其是大病醫(yī)保政策的出臺，以抗腫瘤藥為代表的品類用量提升，單抗類生物仿制藥有望贏得先機。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應的支持政策將接踵而來。在審批方面，SFDA已經(jīng)開始啟動制定生物仿制藥指南的相關工作，法規(guī)有望“松綁”；在生產(chǎn)監(jiān)管方面，2013年，生物制品企業(yè)將率先通過新版GMP，質(zhì)量管理水平與國際先進水平接軌；在價格管理方面，首仿藥定價從優(yōu)；在產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展方面，各地生物技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛向創(chuàng)新型生物技術公司伸出橄欖枝。

對于中國生物藥品市場的發(fā)展趨勢，中國抗癌協(xié)會常務理事、中山大學腫瘤學吳一龍教授也認可與國際市場接軌的看法。他認為，要用國際視野看待醫(yī)學，特別是腫瘤學的發(fā)展?？茖W是無國界的，有了國際視野，就能帶來更多的新的研究方法和治療方法，造福更多的病人。吳一龍教授還提到，健全的國際視野要分兩個方面，除了業(yè)務上的國際視野，更重要的還要體現(xiàn)在人文關懷上。

靶向藥物是發(fā)展方向

談及腫瘤免疫治療領域的前景和進展，吳一龍教授認為，免疫治療是一個古老的話題，但在最近兩三年有了浴火重生的感覺。而浴火重生，指的并非是證實了原有的方法，而是另辟蹊徑，找到了免疫治療該如何發(fā)展，即免疫治療也應當找到特定的人群，所以他不太同意“免疫化療”這一概念。他主張應當提“免疫靶向治療”，他認這一概念才能反映出未來免疫治療的方向，也就是免疫治療和靶向藥物一樣，都有特定的針對性人群，是可以找到標志物的。

吳一龍還指出，今年在ASCO會議上提到的PD-1實際上就是免疫靶向治療，這種藥物是有特定靶向人群的，不是所有人都可以從中獲益的，這就是未來發(fā)展的方向。

2012年第48屆ASCO年會發(fā)布專題報告顯示：羅氏數(shù)據(jù)表明，轉(zhuǎn)移性結直腸癌患者通過繼續(xù)接受安維汀聯(lián)合化療治療，可延長生命。接受安維汀聯(lián)合標準一線及二線化療的轉(zhuǎn)移性結直腸癌患者，其中位總生存期為11.2個月，而只接受化療的患者，其中位總生存期為9.8個月。

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院副院長、廣東省抗癌協(xié)會秘書長徐瑞華對此評論說，我們用了差不多半個多世紀跨出了一小步，而這幾年我們卻取得了非常大的進步，這就如同跑馬拉松一樣，越跑到后面越難，再延長一點真的很不容易。

雅本化學董事長蔡彤對抗腫瘤藥物發(fā)展趨勢也表示相似的觀點：2013年抗腫瘤藥生產(chǎn)廠家會合并，重組，重新洗牌；同時醫(yī)藥的開發(fā)和投放更趨向于功能性細分，如肝癌，肺癌，胰腺癌，乳腺癌，前列腺癌，皮膚癌，結腸癌等等，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，開發(fā)更多的一類新藥，從趨勢上看，靶向性的，低毒性的，提高病人生活質(zhì)量的腫瘤藥會有更大機會。

2013機遇與挑戰(zhàn)并存

談及2013年抗腫瘤藥品行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)，蔡彤說：“2013年國內(nèi)抗腫瘤行業(yè)機遇有兩點：一是新版基本藥物擴容，抗腫瘤藥物有望受益，基藥目錄每三年調(diào)整一次，新版基藥目錄將于近期出臺，抗腫瘤藥物從目錄擴容受益是可以期待的；二就是老齡化和人們生活飲食習慣等原因推動腫瘤發(fā)病率逐年提升。與此趨勢相印證的是，在我國醫(yī)院購藥中，抗腫瘤藥物市場取得了快速的增長，2011年市場規(guī)模已經(jīng)達到625.8億人民幣，2006-2011年的復合增長率達32%.”

蔡彤還指出，從公司的角度來說，要把握好這個機遇，把產(chǎn)能跟上。但也要警惕風險，敏銳把握上下游市場動態(tài)是應對機遇與風險并存環(huán)境的不二法門。在2013年，雅本化學將著力于定位精準、分工明確的1+3戰(zhàn)略體系，即一個中心，三個生產(chǎn)基地。上海雅本定位于管理中心、營銷中心和研發(fā)中心，作為公司的后端技術支持與前端渠道拓展，并統(tǒng)籌管理。鹽城基地、南通基地分別主打農(nóng)藥、醫(yī)藥產(chǎn)品，太倉基地基本保持原有項目，并作為中試孵化基地。

面對機遇，陶劍虹表示，對于我國企業(yè)而言，當下最主要的任務是盡快建立健全注冊渠道與專業(yè)隊伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與國際標準全面接軌，爭取在生物仿制藥領域抓住機遇，取得比較優(yōu)勢。

而從壓力方面看，蔡彤認為藥品降價始終是抗腫瘤藥物面臨的重大壓力。盡管抗腫瘤市場的剛需較大，但也無法對沖價格下降帶來的增長壓制。此外，醫(yī)保總額控費制度向全國普及，也會影響醫(yī)療終端的擴容速度。

需強化投資新思維

關于投資市場，蔡彤指出，2013年的增長點主要是老齡化的加劇的大趨勢。老年人患腫瘤的幾率比較高，市場需求大，抗腫瘤藥物是老年人最為需求的幾類藥品之一。同時，人民收入提高，醫(yī)保比例提高，對于先進的治療方法需求增加，新的靶向藥物的使用將是趨勢。

而風險點主要是醫(yī)?？刭M，藥品降價，對企業(yè)的毛利率產(chǎn)生影響。同時，國外大藥廠新型靶向抗腫瘤藥物，大分子的抗體藥物投放國內(nèi)市場會給國內(nèi)的傳統(tǒng)的抗腫瘤市場帶來沖擊。

國金證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師李敬雷認為，決定行業(yè)規(guī)模的變量是銷量和價格。以前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展一直處在順風順水的自然成長期，尤其是2006-2009由于政府大規(guī)模的財政補貼注入造就了黃金增長期。這個過程中，我們更多的享受到了需求釋放帶來的銷量增長，反而選擇性忽視了價格因素的干擾。而實際上藥品作為普通商品的一種，降價一直在發(fā)生，只不過這種自然降價的幅度，在需求大量釋放面前、在相對較高的毛利率面前，不足以產(chǎn)生改變趨勢的力量。

“轉(zhuǎn)折點在2010年，基本藥物政策的推廣改變了政策的屬性，由投入性為主的政策轉(zhuǎn)為控制性為主的政策。我們陸續(xù)看到了藥價可以超過我們預期的幅度下降、看到了某一品類的藥物可以被限制使用，后續(xù)可能會有流通領域的改革，也會有醫(yī)保支付制度的改革?？傊@些種種之前沒有經(jīng)歷過的政策，讓企業(yè)不適應，更讓投資者不適應。但這就是行業(yè)發(fā)展的趨勢，也是我們判斷未來醫(yī)藥投資必須要接受的前提，我們相信在控制性政策為主的環(huán)境下，未來的醫(yī)藥投資思維是需要改變的?！崩罹蠢赘嬖V記者。

李敬雷還表示，認清這一點政策趨勢，我們就可以理解這兩年行業(yè)投資變化的原因，但需要提醒，我們不能因此走向另一個極端，即產(chǎn)生過度負面的判斷。放量與降價是矛盾體的兩方面，但是在老齡化的大背景下，放量一定是主要的、降價是次要的。如果僅僅因為降價而忽略或者否定行業(yè)的長期投資價值，這會犯更大的錯誤。我們可以回顧日本在老齡化開始、政府深度管控醫(yī)藥行業(yè)的過程中，醫(yī)藥板塊依然為投資者帶來了豐厚的回報。只不過這種回報是需要耐心、需要信心、需要能夠穿透迷霧的投資眼光。

那該如何挑選？李敬雷說：“減少降價沖擊、尋找放量刺激，這是最簡單的思路。以量補價或許不是投資的最優(yōu)選擇，但面臨我們的行業(yè)現(xiàn)實，尤其是醫(yī)藥行業(yè)有相對較高的存量毛利率、未來可能還有創(chuàng)新帶來的溢價，能夠做到以量補價也算是相對較優(yōu)選擇，如果能夠做到不降價又放量，可謂是更佳投資方向?！?

李敬雷表示，對于非醫(yī)藥專業(yè)人士而言，緊盯疾病譜的變化無疑是評判哪些領域的銷量最有前景最簡單的方法。人口在老齡化、人口在城鎮(zhèn)化，這個過程中腫瘤、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、腎透析等，這些都是必然會持續(xù)放量的疾病品類。身處這些領域的藥品、公司，自然不需要擔心行業(yè)需求量的增長。尤其是隨著國家對民生關懷力度持續(xù)加大，即便是在政策緊縮的2012年，對大病醫(yī)保的制度性建設快速推進。我們相信有政策保駕護航、有行業(yè)發(fā)展的內(nèi)生性訴求為支持，這些大病領域一定會產(chǎn)生優(yōu)秀的投資標的。

“改革的浪潮我們已經(jīng)經(jīng)受，未來行業(yè)發(fā)展依然澎湃。2013，我們需要繼續(xù)改變，適應行業(yè)發(fā)展新趨勢，強化醫(yī)藥投資新思維?！崩罹蠢讓?013年的預見信心滿滿。

來源：中國網(wǎng)

　　版權及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀