盤點2012：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級正當時

日前，全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進工作現(xiàn)場會在山西省太原市召開。國家食品藥品監(jiān)管局局長尹力在會上強調(diào)，要依法嚴格把關(guān)，堅持標準不降低，加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱新修訂藥品GMP），提升我國藥品質(zhì)量安全水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。

可以預(yù)見，隨著黨的“十八大”精神的貫徹落實和今年全國“兩會”的召開，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的相關(guān)政策和措施還會相繼出臺。在相關(guān)政策的強力推動下，新一輪醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的大幕已徐徐拉開，鼓勵行業(yè)集中和淘汰落后產(chǎn)能已不可逆轉(zhuǎn)。因此，2012年可謂“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級元年”。新年伊始，盤點一下我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在剛剛過去的一年中，為轉(zhuǎn)型升級所做的各種努力甚為必要。

給力：推動新修訂GMP實施

按照國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》以及《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級規(guī)劃（2011-2015年）》確定的總體目標，“十二五”末藥品生產(chǎn)秩序要得到進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。為此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，切實提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)躍上新的臺階。

自2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，各地區(qū)、各部門密切配合，加大宣傳實施力度，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過認證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。來自國家局的數(shù)據(jù)顯示，截至2012年11月30日，全國有597家企業(yè)獲得699張新修訂藥品GMP證書。

根據(jù)預(yù)估,此次新修訂GMP改造或?qū)⑻蕴?00～1000家藥品生產(chǎn)企業(yè),考慮改造成本及后期運營成本的增加,未來數(shù)年小企業(yè)破產(chǎn)及部分中小企業(yè)甚至大型藥企轉(zhuǎn)讓將是行業(yè)趨勢,產(chǎn)業(yè)集中度將加速提升。在這樣的背景下，建立合理的退出機制就顯得非常重要。即將出臺的《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》）明確規(guī)定，對不能通過新修訂GMP認證的企業(yè)，允許其進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，將其產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓出去?！坝心芰Φ奈?，沒實力的退出?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾認為，允許技術(shù)轉(zhuǎn)讓可在一定程度上解決藥品文號太多的問題，有利于產(chǎn)業(yè)整合，讓更多優(yōu)秀企業(yè)擁有更多的品種資源，有利于企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

在推進新修訂藥品GMP的同時，通過組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證，也帶動了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。據(jù)了解，我國目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個原料藥、103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個制劑品種獲得國外GMP認證，未來我國有望加入PIC/S，成為會員單位。《通知》中規(guī)定，對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織PIC/S成員單位藥品GMP認證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查復(fù)核認定符合新修訂藥品GMP要求后，可直接通過認證。

努力：調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級過程中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整至關(guān)重要。隨著衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等政策的強力推行，很多藥企在2012年開始由過去的抗生素類產(chǎn)品占據(jù)絕對主導(dǎo)地位向抗生素類與專科用藥類協(xié)調(diào)發(fā)展的方向調(diào)整。

2012年3月，石藥集團有限公司在京舉辦聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF和鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液上市會，正式進軍抗腫瘤藥領(lǐng)域。石藥集團董事長蔡東晨表示：“我國癌癥等重大疾病發(fā)病率逐年增高。然而，大量腫瘤治療新藥都依賴進口，使得公眾醫(yī)療費用負擔沉重?！晃濉陂g，石藥集團承擔了科技部重大新藥創(chuàng)制專項，共研發(fā)完成40種新藥，其中5種已經(jīng)上市。預(yù)計‘十二五’期間，石藥將上市12種新藥。津優(yōu)力和多美素的成功上市，打破了國外制藥企業(yè)在同類產(chǎn)品上的壟斷，有助于部分緩解老百‘看病難、看病貴’的難題。”

有專家指出，醫(yī)藥企業(yè)要大力研發(fā)滿足我國疾病譜中重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物，例如抗腫瘤藥、心腦血管系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、精神系統(tǒng)用藥、免疫系統(tǒng)用藥和疼痛控制類藥物等。同時，要大力開發(fā)生產(chǎn)供應(yīng)老年人用藥、兒童用藥和孤兒藥等。要開發(fā)原料藥生產(chǎn)新工藝、新技術(shù)，推廣應(yīng)用膜分離、手性技術(shù)、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等，運用基因工程、細胞工程構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高質(zhì)量、節(jié)能減排和降低成本。要開發(fā)制劑新技術(shù)，加強緩釋、控釋、透皮吸收、黏膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用。

在醫(yī)藥領(lǐng)域進一步挖潛的同時，也有越來越多的制藥企業(yè)開始探索多元化經(jīng)營。其中最突出的就是涉足醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域和快速消費品、日化領(lǐng)域。衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，2012年社會資本辦醫(yī)有不斷加速之勢。受益于扶持政策細化，2012年藥企創(chuàng)建或收購醫(yī)院也迅速增多，金陵藥業(yè)、千紅制藥、復(fù)星醫(yī)藥等藥企利用資源優(yōu)勢，紛紛加入“從醫(yī)”大軍。而與此同時，涼茶、牙膏——越來越多的快消、日化市場上，也頻繁閃現(xiàn)著廣藥、云南白藥等制藥企業(yè)的身影。

合力：提升研發(fā)能力

制藥企業(yè)的發(fā)展歸根結(jié)底要靠好的產(chǎn)品，好產(chǎn)品是研發(fā)出來的，因此提升研發(fā)能力成為制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的基礎(chǔ)和動力。

由于本土企業(yè)大多受限于規(guī)模較小，因此合作研發(fā)就成為了一種趨勢。2012年3月，由北京大學(xué)、華東師范大學(xué)、國際干細胞聯(lián)合研究中心（INCOSC）聯(lián)合主導(dǎo)的973計劃、中國GPCR新藥創(chuàng)制聯(lián)盟項目聯(lián)合啟動會議隆重召開。會上正式啟動中國GPCR新藥創(chuàng)制聯(lián)盟項目，旨在將GPCR聯(lián)盟打造成中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國家隊、中國未來最大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團。GPCR是G蛋白偶聯(lián)受體的簡稱，它是細胞信號傳導(dǎo)中的重要蛋白質(zhì)，同時也是一類極其重要的藥物靶點。50%以上的臨床用藥以及正在研發(fā)中的藥物均作用于GPCR，全球20種最暢銷的藥物中有12種以GPCR為靶標。

除了本土企業(yè)、研究機構(gòu)之間的合作，還有企業(yè)通過與跨國公司合作，提升自身研發(fā)能力。例如先聲藥業(yè)和百時美施貴寶簽署協(xié)議，共同開發(fā)百時美施貴寶的BMS-795311。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得研發(fā)和在中國商業(yè)化運營BMS-795311的獨家授權(quán)，而百時美施貴寶則保留該產(chǎn)品在所有其他市場的專屬權(quán)。兩家公司將共同制定BMS-795311的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，探索該化合物在治療和預(yù)防心血管疾病進展方面的臨床應(yīng)用潛力。該化合物的前期研究開發(fā)工作將由先聲藥業(yè)負責。

除了與跨國企業(yè)合作，本土企業(yè)還可以和CRO公司合作共同開發(fā)新藥。全球最大的上市CRO公司（按收入計）科文斯公司副總裁及中國區(qū)總經(jīng)理畢紅鋼告訴記者，CRO公司可以通過與本地醫(yī)藥公司合作，為其提供通向全球市場的途徑，同時為客戶節(jié)省藥物研發(fā)過程的時間和成本。例如，科文斯中國曾與一家中國公司合作，滿足其在美國的研發(fā)需求。他們制定了詳盡的項目方案，包括候選藥物的臨床前研究和早期臨床研究。通過與客戶的密切溝通，向客戶報告研究執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)分析，向其建議下一步應(yīng)該實施的方案，并在有需要的時候建議其修改現(xiàn)有方案。對于客戶而言，CRO是客戶的顧問、科學(xué)家和監(jiān)管法規(guī)方面的策略師。

發(fā)力：開展一致性評價

目前，本土藥企產(chǎn)品仍然以仿制藥為主。國家食品藥品監(jiān)督管理局為落實《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，全面提高藥品標準與質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)在仿制藥研發(fā)中的行為，決定利用再注冊的機會，對2007年前注冊的仿制藥品，開展與國外原研藥進行質(zhì)量一致性評價工作，從而使中國的仿制藥質(zhì)量和療效達到與原研藥一致。其中涉及化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)2400多家，產(chǎn)品500余種。開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，為整體提升我國仿制藥質(zhì)量提供了契機，是利國、利民、利企的好事。

在推廣一致性評價的同時，中國仿制藥的標準也會逐步提升。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清介紹說，不同國家對藥品注冊的技術(shù)要求和形式不盡相同，不但不利于患者用藥安全和有效，亦不利于國際貿(mào)易及技術(shù)交流，同時還造成生產(chǎn)和科研部門人力、物力的浪費。“過去幾年來，在中國的藥品審批過程中，一些技術(shù)標準已接近ICH人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會的要求。”卓永清說，ICH是歐盟、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產(chǎn)研發(fā)部門共同協(xié)商成立的，遵循從患者利益出發(fā)的原則，尊重科學(xué)技術(shù)的規(guī)律，通過協(xié)商對話使三方對藥品注冊的技術(shù)要求取得了共識，制定出質(zhì)量、安全性和有效性共同技術(shù)文件，并已在三方的藥品審評中得到應(yīng)用?！爸袊幤愤M入國際市場勢在必行，如果中國有更多的企業(yè)根據(jù)國際上的要求來做，達到國際標準，這類企業(yè)就會成為與國際接軌的先行者。”

借力：接軌國際市場

有關(guān)業(yè)內(nèi)專家指出，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要想獲得更大的發(fā)展，就必須參與國際競爭，融入世界醫(yī)藥市場。在進軍國際市場方面，有些企業(yè)在2012年已經(jīng)邁出了堅實的一步。

今年，先聲默沙東（上海）藥業(yè)有限公司和海正輝瑞制藥有限公司兩家“混血兒”合資公司先后亮相，而他們的“父母”則分別是默沙東公司和中國先聲藥業(yè)集團以及浙江海正藥業(yè)股份有限公司和輝瑞公司。

根據(jù)IMS統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2011年全球藥品市場約8700億美元，2015年將增長到11500億美元，在這2800億美元的增長差值中，仿制藥將有500億美元的貢獻。同時回顧過去5年的醫(yī)藥市場，仿制藥的增長率要高于全球藥品增長率約4～8個百分點。

輝瑞中國總經(jīng)理吳曉濱博士坦言，中國本土企業(yè)如果僅憑一己之力開拓國際市場，將在產(chǎn)品質(zhì)量、準入、渠道、商保等方面遭遇諸多挑戰(zhàn)，而依托跨國巨頭的成熟渠道和豐富經(jīng)驗，中國仿制藥開拓國際市場的道路將會順暢得多。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司為上市公司，也是在國內(nèi)制藥行業(yè)排名前十的企業(yè)。此次合作，在原料藥領(lǐng)域有著領(lǐng)先優(yōu)勢的海正藥業(yè)也拿出了70個核心產(chǎn)品?！捌渲胁簧偎幬锿ㄟ^了美國FDA、歐盟和日本的質(zhì)量認證?！焙Ｕ帢I(yè)董事長兼總裁白驊說。

總之，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的號角已經(jīng)吹響，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)通過轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化和國際化，是未來不可動搖的發(fā)展方向。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：張旭

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