新GMP加速推進(jìn) 國際化戰(zhàn)略機(jī)遇開啟

2012年以來，國際金融危機(jī)對(duì)世界經(jīng)濟(jì)和中國經(jīng)濟(jì)的深層次影響仍在繼續(xù)，醫(yī)藥企業(yè)面臨前所未有的壓力。2012年11月30日，國家發(fā)改委通報(bào)稱，2012年1－10月，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)累計(jì)完成產(chǎn)值14590億元，同比增長20.7%。有關(guān)專家預(yù)計(jì)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2012年銷售收入增幅將在23%以上，實(shí)現(xiàn)利潤增長18%-19%，但銷售增速和利潤增速均可能下降。

全球進(jìn)入經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整期，我國經(jīng)濟(jì)也進(jìn)入了調(diào)整和轉(zhuǎn)型新的發(fā)展階段。2012年以來，面對(duì)更加嚴(yán)格和規(guī)范的市場環(huán)境，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的深入實(shí)施對(duì)我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平提出了更高的要求，推動(dòng)了行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。同時(shí)，藥品質(zhì)量的提高，也將提高我國制藥企業(yè)在國際上的競爭力，為企業(yè)“走出去”提供重要支撐。

藥品質(zhì)量管理深入推進(jìn)

從2012年12月13日舉行的全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)工作現(xiàn)場會(huì)上獲悉，截至2012年11月30日，全國有597家企業(yè)獲得699張新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書。

2012年是國家實(shí)施新版GMP重要一年。新版GMP于2011年2月發(fā)布，該規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織以及歐美等國際組織、國家和地區(qū)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，有利于我國制藥企業(yè)建立與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系，加快我國藥品進(jìn)入國際主流市場的步伐。

按照新版GMP要求，2013年所有醫(yī)藥高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)必須通過認(rèn)證，2015年所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全部實(shí)施認(rèn)證。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

據(jù)了解，我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)、4462條生產(chǎn)線。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局摸底調(diào)查情況，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計(jì)劃在2012年年底前通過新版藥品GMP認(rèn)證，有60%計(jì)劃在2013年年底通過認(rèn)證，另有17%在2013年年底前不能通過認(rèn)證。

國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力表示，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復(fù)和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。實(shí)施新版GMP，推動(dòng)調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障體系，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力。

據(jù)悉，國家食品和藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部和衛(wèi)生部近日已共同制定了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂GMP促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》，從兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快實(shí)施新版GMP認(rèn)證。

尹力說，目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版GMP認(rèn)證，但標(biāo)準(zhǔn)不能降低，時(shí)限不能拖延，決不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴(yán)不一、前緊后松的情況。對(duì)于到期仍未通過認(rèn)證的企業(yè)，必須堅(jiān)決停產(chǎn)。2013年1月開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認(rèn)證工作實(shí)行倒計(jì)時(shí)管理。

產(chǎn)業(yè)集中度加速提升

2012年12月21日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布將通過控股湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司，進(jìn)入中樞神經(jīng)類藥物領(lǐng)域，成為2012年年底的一出并購大戲。自2012年年初華潤三九宣布以6億元并購順峰藥業(yè)以來，整個(gè)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)并購市場高潮迭起。在醫(yī)藥市場需求結(jié)構(gòu)提高、政策力促集中度提升、資本進(jìn)入拓寬融資渠道，以及新版GMP實(shí)施等多方利好因素的合力推動(dòng)之下，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)并購可謂動(dòng)能十足。

2012年第四季度以來，醫(yī)藥行業(yè)迎來了新的并購潮，醫(yī)藥企業(yè)股權(quán)轉(zhuǎn)讓悄然增多，北京、上海、江蘇、山東等地多家產(chǎn)權(quán)交易所頻現(xiàn)交易大單。分析人士認(rèn)為，2012年的并購動(dòng)作雖不及2011年迅猛，但年底股權(quán)交易悄然升溫，預(yù)示著整合或?qū)⑦M(jìn)入提速階段。

中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠表示，未來十年是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重構(gòu)和走向集中的過程，其結(jié)果必然是集中度提升和產(chǎn)業(yè)多極化。并購是產(chǎn)業(yè)重構(gòu)與走向集中最快捷、最主流的路徑，由此也開啟了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)第三輪并購，即大并購時(shí)代。

業(yè)內(nèi)人士表示，受政策推動(dòng)，2013年的醫(yī)藥行業(yè)并購重組將有進(jìn)一步加快之勢(shì)。對(duì)于很多藥企而言，由于新版GMP改造費(fèi)用較高，或會(huì)淪為被并購對(duì)象。有關(guān)部門預(yù)計(jì)此次新版GMP改造或?qū)⑻蕴?00-1000家藥品生產(chǎn)企業(yè)，考慮改造成本及后期運(yùn)營成本的增加，未來數(shù)年小企業(yè)破產(chǎn)及部分中小企業(yè)甚至大型藥企轉(zhuǎn)讓將是行業(yè)趨勢(shì)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度將加速提升。

尚普咨詢發(fā)布的《2012-2016年中國醫(yī)藥產(chǎn)品行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，預(yù)計(jì)2013年醫(yī)藥行業(yè)并購熱度依舊高漲。我國醫(yī)藥企業(yè)要想在生機(jī)盎然的醫(yī)藥市場有所作為，不僅要有優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，也需要對(duì)市場、政策有準(zhǔn)確的判斷。尤其是在“十二五”期間，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)積極應(yīng)對(duì)、主動(dòng)適應(yīng)，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型與升級(jí)，尋找新的發(fā)展機(jī)遇。

國際化戰(zhàn)略機(jī)遇開啟

2012年1月，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出支持有條件的企業(yè)“走出去”，鼓勵(lì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物的企業(yè)在國外同步開展臨床研究，支持企業(yè)在境外投資設(shè)廠和建立研發(fā)中心。一系列政策為制藥企業(yè)“走出去”提供了重要的戰(zhàn)略支撐。

隨著中國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，“走出去”成為中國醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大市場、提升企業(yè)競爭力的有效途徑。2012年1-10月，我國醫(yī)藥行業(yè)出口增速為7.8%，國外市場需求在下降，導(dǎo)致企業(yè)各項(xiàng)成本上升，經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)并通過“走出去”深耕海外市場勢(shì)在必行。

2012年3月14日，由成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)的注冊(cè)，獲得在該國上市許可，成功實(shí)現(xiàn)了我國擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)治療性藥品進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流市場零的突破。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有40多家中國醫(yī)藥企業(yè)在美國投資設(shè)廠。在美國部分地區(qū)，對(duì)外資醫(yī)藥企業(yè)在藥品審批、市場準(zhǔn)入方面有優(yōu)惠條件。因此，如恒瑞、海正、華海、天士力等醫(yī)藥企業(yè)都紛紛在美國當(dāng)?shù)赝顿Y，建設(shè)廠房，開拓市場。邁瑞醫(yī)療的產(chǎn)品甚至已經(jīng)進(jìn)入了美國當(dāng)?shù)氐恼少從夸洝?/p>

來源：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)

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